Avonex®: 안전성, 혈중 농도 및 효과 (C-851)

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이여야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 19~28kg/신장(m)2이어야 하며 최소 체중이 50kg(선별 및 기준선 기준)이어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 아세트아미노펜(파라세타몰) 또는 이부프로펜에 대한 과민증의 병력. 연구 파트 III의 피험자는 인간 알부민에 대한 과민증 병력이 있는 경우에도 제외됩니다.
• 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병의 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한) 병력.
• 흡입용 베타-2-작용제, 흡입용 코르티코스테로이드, 흡입용 크로몰린 나트륨 또는 경구용 스테로이드로 치료해야 하는 천명, 호흡곤란 또는 기침으로 정의되는 천식의 병력 또는 만성 폐쇄성 폐질환(만성 기관지염, 기관지확장증 또는 폐기종 포함)의 병력 ).

• 다음 중 하나로 정의된 비정상 선별 전체 폐 기능 검사(PFT) 또는 기준 폐활량계(예측 값은 유럽 석탄 철강 공동체(Quanjer, 1983)의 값임) 또는 비정상 선별 또는 기준 산소 측정:

  • <80% 예상 강제 호기량(FEV1)
  • <80% 예상 강제 폐활량(FVC)
  • <70% FEV1/FVC 비율
  • 80% 미만의 예상 총 폐활량(TLC)
  • 80% 미만의 예상 확산 용량, 헤모글로빈(DLCOcorr)에 대해 보정됨.
  • 휴식 중인 실내 공기의 산소 포화도는 96% 미만입니다.
• 재현 가능한 방식으로 폐 기능 검사를 수행할 수 없습니다.
• 폐 전달 시스템 장치를 올바르게 사용할 수 없습니다.
• 수정된 MRC(Medical Research Council) 척도에서 1 이상의 점수로 정의되는 비정상 기준선 또는 스크리닝 호흡곤란 척도.
• 투여 첫 날로부터 1주일 이내에 발열(체온 >38도) 또는 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염(상도 감염 포함).

• 아래 정의된 한계를 초과하는 비정상적인 기준선 또는 선별 혈액 검사:

  • ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배(> 2x ULN)
  • 총 백혈구 수(WBC) < 3700/mm3
  • 혈소판 수 < 150,000/mm³
  • 헤모글로빈 < 12g/dL
  • 혈장 크레아티닌 > ULN
  • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > ULN
  • C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HIV 항체 양성.
• 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도(ECG)(조사자가 결정함).
• 임상적으로 유의미한 이상이 있는 흉부 방사선 사진(CXR).
• 간질 또는 발작 또는 설명할 수 없는 정전의 병력.

치료 이력

• 인터페론 베타 또는 인터페론 알파 제품을 사용한 이전 치료.
• 투여 첫 날 이전 3개월 이내에 다른 시험용 약물 또는 시험용으로 승인된 요법으로 치료.
• 피임약, 비타민/미네랄 보충제, 아세트아미노펜(파라세타몰) 및/또는 이부프로펜을 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는 제품을 포함한 모든 약물 치료.

여러 가지 잡다한

• 투여 첫 날 이전 6개월 이내에 흡연 이력.
• 비정상적인 스크리닝 소변 코티닌 수치(모세관 컬럼 기체-액체 크로마토그래피로 수행할 때 >100ng/mL로 정의됨).
• 투여 첫 날 이전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(시험자가 정의한 대로) 이력.
• 투약 첫날 전 1개월 이내에 헌혈(1단위 이상).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 격렬한 운동(조사자가 결정함).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 알코올 사용.
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 여성 피험자의 경우, 폐경 후 또는 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 연구 기간 동안 연구자가 정의한 효과적인 피임법을 시행하지 않으려 합니다. 리듬 방법을 피임의 유일한 방법으로 사용해서는 안 됩니다. 연구 중에 임신을 고려하는 여성은 제외됩니다.
• 양성 선별검사 또는 베이스라인 소변 약물 선별검사
• 예정대로 후속 방문을 위해 피험자가 돌아오는 데 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
• 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
• 이 연구에 대한 이전 참여.