Avonex®: turvallisuus, veriarvot ja vaikutukset (C-851)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikärajan on oltava 18–45 vuotta.
• Hänen painoindeksin (BMI) on oltava 19–28 kiloa/pituus (m)2, mukaan lukien, ja vähintään 50 kilogrammaa (seulonnassa ja lähtötilanteessa).
• On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
• Aiempi yliherkkyys asetaminofeenille (parasetamolille) tai ibuprofeenille. Tutkimuksen osan III koehenkilöt suljetaan pois myös aiemman yliherkkyyden vuoksi ihmisen albumiinille.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten ja/tai muu vakava sairaus.
• Anamneesissa astmaa, kuten hengityksen vinkumista, hengenahdistusta tai yskää, joka vaatii hoitoa joko inhaloitavilla beeta-2-agonisteilla, inhaloitavilla kortikosteroideilla, inhaloitavilla kromolyninatriumilla tai oraalisilla steroideilla tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus tai emfyseema ).

• Epänormaalit seulontatutkimukset (PFT:t) tai perusspirometria (ennustetut arvot ovat Euroopan hiili- ja teräsyhteisön (Quanjer, 1983)) tai epänormaalit seulonta- tai perustason oksimetria, joka on määritelty jollakin seuraavista tavoista:

  • <80 % ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1)
  • <80 % ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
  • <70 % FEV1/FVC-suhde
  • <80 % ennustettu keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
  • <80 % ennustettu diffuusiokapasiteetti, korjattu hemoglobiinilla (DLCOcorr).
  • Happisaturaatio <96 % huoneen ilmasta levossa.
• Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita toistettavalla tavalla.
• Kyvyttömyys käyttää Pulmonary Delivery System -laitetta oikein.
• Epänormaali lähtötilanne tai seulontahengitysasteikko, joka määritellään pisteeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 modifioidulla Medical Research Councilin (MRC) asteikolla.
• Kuume (ruumiinlämpö >38 astetta C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

• Epänormaalit lähtöarvot tai seulontaverikokeet, jotka ylittävät jonkin alla määritellyistä rajoista:

  • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) tai bilirubiini > 2x normaalin yläraja (> 2x ULN)
  • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) < 3700/mm3
  • Verihiutalemäärä < 150 000/mm³
  • Hemoglobiini < 12 g/dl
  • Plasman kreatiniini > ULN
  • Protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu tromboplastiiniaika (aPTT) > ULN
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai HIV-vasta-aineelle.
• Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on kliinisesti merkittävä poikkeama (tutkijan määrittämänä).
• Rintakehän röntgenkuva (CXR), jossa on kliinisesti merkittävä poikkeama (tutkijan määrittämänä).
• Aiempi epilepsia tai kohtaukset tai selittämättömät pyörtymät.

Hoitohistoria

• Aikaisempi hoito millä tahansa interferoni beeta- tai interferoni alfa -valmisteella.
• Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita, vitamiini-/kivennäislisäaineita, asetaminofeenia (parasetamolia) ja/tai ibuprofeenia, hoito millä tahansa lääkkeellä, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Sekalaista

• Tupakointihistoria 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Epänormaali seulonta virtsan kotiniinitaso (määritelty > 100 ng/ml, kun se suoritetaan kapillaarikolonnikaasu-nestekromatografialla).
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Verenluovutus (yksi yksikkö tai useampi) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Voimakas harjoittelu (tutkijan määrittelemällä tavalla) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
• Naispuoliset koehenkilöt, elleivät ne ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, haluttomuus käyttää tutkijan määrittelemää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Rytmimenetelmää ei tule käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä. Naiset, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
• Positiivinen seulonta tai virtsan lääkeseulonta
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan palaamiseen seurantakäynneille aikataulun mukaisesti.
• Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen.
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.