Avonex®: bezpieczeństwo, poziomy we krwi i efekty (C-851)

Kryteria przyjęcia:

• Musi być w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kilogramów/wzrost (m)2 włącznie i minimalną masę ciała 50 kilogramów (podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej).
• Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
• Historia nadwrażliwości na acetaminofen (paracetamol) lub ibuprofen. Pacjenci w Części III badania zostaną również wykluczeni ze względu na historię nadwrażliwości na ludzką albuminę.
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez badacza) choroby serca, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej poważnej choroby.
• Astma w wywiadzie, definiowana jako świszczący oddech, duszność lub kaszel wymagająca leczenia wziewnymi beta-2-agonistami, wziewnymi kortykosteroidami, wziewnym kromoglikanem lub doustnymi steroidami lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie (w tym przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli lub rozedma płuc) ).

• Nieprawidłowe przesiewowe pełne testy czynnościowe płuc (PFT) lub wyjściowa spirometria (przewidywane wartości są wartościami Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali (Quanjer, 1983)) lub nieprawidłowe przesiewowe lub wyjściowe oksymetrie, zgodnie z definicją za pomocą jednego z poniższych:

  • <80% wartości należnej Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
  • <80% przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
  • <70% stosunek FEV1/FVC
  • <80% przewidywanej całkowitej pojemności płuc (TLC)
  • <80% przewidywanej zdolności dyfuzyjnej, skorygowanej o hemoglobinę (DLCOcorr).
  • Nasycenie tlenem <96% w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku.
• Niezdolność do powtarzalnego wykonywania badań czynnościowych płuc.
• Niezdolność do prawidłowego użycia urządzenia płucnego systemu dostarczania.
• Nieprawidłowa wyjściowa lub przesiewowa skala duszności, zdefiniowana jako wynik równy lub większy niż 1 w zmodyfikowanej skali Medical Research Council (MRC).
• Gorączka (temperatura ciała >38°C) lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna (w tym infekcja górnych dróg oddechowych) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dniem podania dawki.

• Nieprawidłowe wyjściowe lub przesiewowe badania krwi przekraczające którykolwiek z limitów określonych poniżej:

  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina > 2x górna granica normy (> 2x GGN)
  • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) < 3700/mm3
  • Liczba płytek krwi < 150 000/mm³
  • Hemoglobina < 12 g/dl
  • Kreatynina w osoczu > GGN
  • Czas protrombinowy (PT) lub czas tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > GGN
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko HIV.
• Elektrokardiogram (EKG) z klinicznie istotną nieprawidłowością (określoną przez badacza).
• Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) z klinicznie istotną nieprawidłowością (określoną przez badacza).
• Historia epilepsji lub napadów lub niewyjaśnionych omdleń.

Historia leczenia

• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek interferonem beta lub jakimkolwiek produktem zawierającym interferon alfa.
• Leczenie innym badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, suplementów witaminowo-mineralnych, acetaminofenu (paracetamolu) i/lub ibuprofenu, leczenie jakimkolwiek lekiem, w tym produktami dostępnymi bez recepty, w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.

Różnorodny

• Historia palenia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Nieprawidłowy przesiewowy poziom kotyniny w moczu (zdefiniowany jako >100 ng/ml w badaniu metodą chromatografii gazowo-cieczowej na kolumnie kapilarnej).
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 2 lat poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
• Oddanie krwi (jedna jednostka lub więcej) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem dawkowania.
• Intensywny wysiłek fizyczny (określony przez badacza) w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Spożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
• Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
• W przypadku kobiet, z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub bezpłodnych chirurgicznie, niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji, zgodnie z definicją badacza, podczas badania. Metody rytmu nie należy stosować jako jedynej metody antykoncepcji. Kobiety, które rozważają zajście w ciążę podczas badania, mają zostać wykluczone.
• Pozytywne badanie przesiewowe lub wyjściowy test narkotykowy w moczu
• Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na terminowy powrót podmiotu na wizyty kontrolne.
• Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu.
• Poprzedni udział w tym badaniu.