Avonex®: Sikkerhet, blodnivåer og effekter (C-851)

Inklusjonskriterier:

• Må være mellom 18 og 45 år inkludert.
• Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kilogram/høyde (m)2, inklusive, og ha en minimumsvekt på 50 kilogram (ved screening og baseline).
• Må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
• Anamnese med overfølsomhet overfor paracetamol (paracetamol) eller ibuprofen. Forsøkspersoner i del III av studien vil også bli ekskludert på grunn av overfølsomhet overfor humant albumin.
• Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom.
• Anamnese med astma, som definert ved hvesing, dyspné eller hoste som krever behandling med enten inhalerte beta-2-agonister, inhalerte kortikosteroider, inhalert cromolynnatrium eller orale steroider eller historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (inkludert kronisk bronkitt, bronkiasemas) ).

• Unormal screening av full lungefunksjonstester (PFT) eller baseline spirometri (anslåtte verdier er de fra European Coal and Steel Community (Quanjer, 1983)) eller unormal screening eller baseline oksymetri, som definert av ett av følgende:

  • <80 % spådd tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1)
  • <80 % spådd tvungen vitalkapasitet (FVC)
  • <70 % FEV1/FVC-forhold
  • <80 % predikert total lungekapasitet (TLC)
  • <80 % predikert diffusjonskapasitet, korrigert for hemoglobin (DLCOcorr).
  • Oksygenmetning på <96 % på romluft i hvile.
• Manglende evne til å utføre lungefunksjonstester på en reproduserbar måte.
• Manglende evne til å bruke pulmonal leveringssystem-enheten på riktig måte.
• Unormal baseline eller screening dyspné-skala, definert som en poengsum på lik eller større enn 1 på den modifiserte Medical Research Council (MRC)-skalaen.
• Feber (kroppstemperatur >38 grader C) eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjon) innen 1 uke før den første doseringsdagen.

• Unormale baseline- eller screeningblodprøver som overskrider noen av grensene definert nedenfor:

  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) eller bilirubin > 2x øvre normalgrense (> 2x ULN)
  • Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) < 3700/mm3
  • Blodplateantall < 150 000/mm³
  • Hemoglobin < 12 g/dL
  • Plasma Kreatinin > ULN
  • Protrombintid (PT) eller aktivert tromboplastintid (aPTT) > ULN
  • Positiv for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller HIV-antistoff.
• Et elektrokardiogram (EKG) med en klinisk signifikant abnormitet (som bestemt av etterforskeren).
• Et røntgenbilde av thorax (CXR) med en klinisk signifikant abnormitet (som bestemt av etterforskeren).
• Anamnese med epilepsi eller anfall eller uforklarlige blackouts.

Behandlingshistorie

• Tidligere behandling med interferon beta eller interferon alfa produkt.
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 3 måneder før den første doseringsdagen.
• Bortsett fra prevensjonsmidler, vitamin-/mineraltilskudd, paracetamol (paracetamol) og/eller ibuprofen, behandling med alle medisiner inkludert reseptfrie produkter innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet.

Diverse

• Anamnese med røyking innen 6 måneder før den første doseringsdagen.
• Unormalt screening av kotininnivå i urin (definert som >100 ng/ml når det utføres ved gass-væskekromatografi i kapillærkolonne).
• Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) innen 2 år før den første doseringsdagen.
• Bloddonasjon (én enhet eller mer) innen 1 måned før den første doseringsdagen.
• Kraftig trening (som bestemt av etterforskeren) innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
• Alkoholbruk innen 24 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
• Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammer.
• For kvinnelige forsøkspersoner, med mindre postmenopausale eller kirurgisk sterile, manglende vilje til å praktisere effektiv prevensjon, som definert av etterforskeren, under studien. Rytmemetoden skal ikke brukes som eneste prevensjonsmetode. Kvinner som vurderer å bli gravide mens de studerer skal ekskluderes.
• Positiv screening eller baseline urin medikamentscreening
• Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens tilbakevending til oppfølgingsbesøk etter planen.
• Nåværende påmelding til et hvilket som helst annet studie.
• Tidligere deltagelse i denne studien.