Avonex®：安全性、血液浓度和影响 (C-851)

纳入标准：

• 年龄必须在 18 至 45 岁之间，包括在内。
• 体重指数 (BMI) 必须为 19 至 28 公斤/身高 (m)2（含），并且最低体重为 50 公斤（筛选和基线时）。
• 必须给予书面知情同意。

排除标准：

• 严重过敏或过敏反应史。
• 对乙酰氨基酚（扑热息痛）或布洛芬过敏史。 研究第 III 部分中的受试者也将因对人白蛋白过敏史而被排除在外。
• 任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病的病史。
• 哮喘病史，定义为喘息、呼吸困难或需要吸入 β2 受体激动剂、吸入皮质类固醇、吸入色甘酸钠或口服类固醇治疗的咳嗽或慢性阻塞性肺病病史（包括慢性支气管炎、支气管扩张或肺气肿） ).

• 异常筛选全肺功能测试 (PFT) 或基线肺活量测定法（预测值是欧洲煤钢共同体 (Quanjer, 1983) 的值）或异常筛选或基线血氧测定，由以下任何一项定义：

  • <80% 预计用力呼气容积 (FEV1)
  • <80% 预计用力肺活量 (FVC)
  • <70% FEV1/FVC 比率
  • <80% 预计总肺活量 (TLC)
  • <80% 预测扩散能力，针对血红蛋白 (DLCOcorr) 进行了校正。
  • 静止时室内空气的氧饱和度 <96%。
• 无法以可重复的方式进行肺功能测试。
• 无法正确使用肺部输送系统设备。
• 异常基线或筛查呼吸困难量表，定义为在修改后的医学研究委员会 (MRC) 量表上得分等于或大于 1。
• 第一天给药前 1 周内出现发热（体温 >38 摄氏度）或有症状的病毒或细菌感染（包括上呼吸道感染）。

• 异常基线或筛查血液测试超过以下定义的任何限制：

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或胆红素 > 正常上限的 2 倍（> 2x ULN）
  • 白细胞总数 (WBC) < 3700/mm3
  • 血小板计数 < 150,000/mm³
  • 血红蛋白 < 12 克/分升
  • 血浆肌酐 > ULN
  • 凝血酶原时间 (PT) 或活化凝血活酶时间 (aPTT) > ULN
  • 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 HIV 抗体呈阳性。
• 具有临床显着异常（由研究者确定）的心电图 (ECG)。
• 具有临床显着异常（由研究者确定）的胸片 (CXR)。
• 癫痫史或发作史或不明原因的昏厥史。

治疗史

• 以前用任何干扰素 β 或任何干扰素 α 产品治疗过。
• 在给药第一天前 3 个月内用另一种研究药物或批准的治疗进行治疗。
• 除避孕药、维生素/矿物质补充剂、对乙酰氨基酚（扑热息痛）和/或布洛芬外，在研究药物首次给药前 48 小时内接受过任何药物治疗，包括非处方药。

各种各样的

• 第一天给药前 6 个月内有吸烟史。
• 异常筛查尿液可替宁水平（定义为 >100 ng/mL，当通过毛细管柱气液色谱法进行时）。
• 在给药第一天之前的 2 年内有药物或酒精滥用史（由研究者定义）。
• 首次给药前 1 个月内献血（一个单位或更多）。
• 在研究药物首次给药前 48 小时内进行剧烈运动（由研究者确定）。
• 研究药物首次给药前 24 小时内饮酒。
• 当前怀孕或哺乳的女性受试者。
• 对于女性受试者，除非绝经后或手术绝育，否则在研究期间不愿意实施研究者定义的有效避孕。 节律法不能作为唯一的避孕方法。 考虑在学习期间怀孕的女性将被排除在外。
• 阳性筛查或基线尿液药物筛查
• 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响受试者按时返回进行后续访问的任何条件（身体、精神或社会）的存在。
• 目前参加任何其他研究。
• 以前参与过这项研究。