Avonex®: Biztonság, vérszint és hatások (C-851)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közöttinek kell lennie.
• Testtömeg-indexének (BMI) 19–28 kilogramm/magasság (m)2 között kell lennie, és legalább 50 kilogramm testtömeggel kell rendelkeznie (a szűréskor és a kiindulási értéknél).
• Írásos beleegyezést kell adni.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben.
• Az acetaminofen (paracetamol) vagy ibuprofen iránti túlérzékenység anamnézisében. A vizsgálat III. részében szereplő alanyokat szintén kizárják a humán albuminnal szembeni túlérzékenység kórtörténetében.
• Bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében.
• A kórelőzményben szereplő asztma, amelyet sípoló légzés, nehézlégzés vagy köhögés határoz meg, és inhalációs béta-2-agonistákkal, inhalációs kortikoszteroidokkal, inhalációs kromolin-nátriummal vagy orális szteroidokkal kezelést igényel, vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (ideértve a krónikus hörghurut, bronchiectasis vagy emphysema) ).

• Rendellenes szűrővizsgálatok, teljes tüdőfunkciós tesztek (PFT-k) vagy kiindulási spirometria (a becsült értékek az Európai Szén- és Acélközösség (Quanjer, 1983) értékei) vagy abnormális szűrés vagy kiindulási oximetria, a következők bármelyike ​​szerint:

  • <80% előrejelzett kényszerkilégzési térfogat (FEV1)
  • <80% előrejelzett kényszerített vitálkapacitás (FVC)
  • <70% FEV1/FVC arány
  • <80% előrejelzett teljes tüdőkapacitás (TLC)
  • <80% előre jelzett diffúziós kapacitás, hemoglobinra korrigálva (DLCOcorr).
  • Nyugalomban lévő szobalevegő oxigéntelítettsége <96%.
• Képtelenség reprodukálható módon tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni.
• A Pulmonary Delivery System eszköz nem megfelelő használata.
• Rendellenes kiindulási vagy szűrési nehézlégzés skála, amelyet 1-gyel egyenlő vagy annál nagyobb pontszámként határoznak meg a módosított Medical Research Council (MRC) skálán.
• Láz (testhőmérséklet >38 C) vagy tünetekkel járó vírusos vagy bakteriális fertőzés (beleértve a felső légúti fertőzést is) az adagolás első napját megelőző 1 héten belül.

• Kóros kiindulási vagy szűrési vérvizsgálatok, amelyek meghaladja az alábbiakban meghatározott határértékek bármelyikét:

  • Alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) vagy bilirubin > 2x a normál felső határ (> 2x ULN)
  • Összes fehérvérsejtszám (WBC) < 3700/mm3
  • Thrombocytaszám < 150 000/mm³
  • Hemoglobin < 12 g/dl
  • Plazma kreatinin > ULN
  • Protrombin idő (PT) vagy aktivált tromboplasztin idő (aPTT) > ULN
  • Pozitív hepatitis C antitestre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy HIV antitestre.
• Elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltéréssel (a vizsgáló meghatározása szerint).
• Mellkasi röntgenfelvétel (CXR) klinikailag jelentős eltéréssel (a vizsgáló meghatározása szerint).
• Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy rohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés.

Kezelés története

• Korábbi kezelés bármely béta-interferonnal vagy bármely interferon alfa-termékkel.
• Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával az adagolás első napját megelőző 3 hónapon belül.
• A fogamzásgátlók, vitamin-/ásványianyag-kiegészítők, acetaminofen (paracetamol) és/vagy ibuprofén kivételével bármely gyógyszeres kezelés, beleértve a vény nélkül kapható termékeket is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 48 órán belül.

Vegyes

• Dohányzás az anamnézisben az adagolás első napját megelőző 6 hónapon belül.
• A vizelet kotininszintjének kóros szűrése (a definíció szerint >100 ng/ml, ha kapilláris oszlopos gáz-folyadék kromatográfiával végezzük).
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (a vizsgáló meghatározása szerint) az adagolás első napját megelőző 2 éven belül.
• Véradás (egy egység vagy több) az adagolás első napját megelőző 1 hónapon belül.
• Erőteljes testmozgás (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órán belül.
• Alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 24 órán belül.
• Női alanyok, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak.
• Női alanyok esetében, hacsak nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgáló által meghatározottak szerint a vizsgálat során. A ritmusmódszer nem használható egyedüli fogamzásgátlási módszerként. Ki kell zárni azokat a nőket, akik terhességet fontolgatnak a vizsgálat alatt.
• Pozitív szűrés vagy kiindulási vizelet gyógyszerszűrés
• Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, ideértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany visszatérését a menetrend szerinti nyomon követési látogatásokra.
• Jelenlegi beiratkozás bármely más tanulmányba.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.