Avonex®: Säkerhet, blodnivåer och effekter (C-851)

Inklusionskriterier:

• Måste vara mellan 18 och 45 år, inklusive.
• Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 28 kilogram/höjd (m)2, inklusive, och ha en minsta kroppsvikt på 50 kilogram (vid screening och baslinje).
• Måste ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
• Historik med överkänslighet mot paracetamol (paracetamol) eller ibuprofen. Försökspersoner i del III av studien kommer också att exkluderas på grund av anamnes på överkänslighet mot humant albumin.
• Historik av någon kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom.
• Historik av astma, enligt definitionen av väsande andning, andnöd eller hosta som kräver behandling med antingen inhalerade beta-2-agonister, inhalerade kortikosteroider, inhalerade kromolynnatrium eller orala steroider eller historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (inklusive kronisk bronkit, bronkisemas ).

• Onormala screeningtest av full lungfunktion (PFT) eller baslinjespirometri (förutspådda värden är de från European Coal and Steel Community (Quanjer, 1983)) eller onormal screening eller baslinjeoximetri, som definieras av något av följande:

  • <80 % förväntad forcerad utandningsvolym (FEV1)
  • <80 % förutspådd forcerad vitalkapacitet (FVC)
  • <70 % FEV1/FVC-förhållande
  • <80 % förväntad total lungkapacitet (TLC)
  • <80 % förutspådd diffusionskapacitet, korrigerad för hemoglobin (DLCOcorr).
  • Syremättnad <96 % på rumsluft i vila.
• Oförmåga att utföra lungfunktionstester på ett reproducerbart sätt.
• Oförmåga att använda enheten för pulmonell leveranssystem korrekt.
• Onormal baslinje- eller screening-dyspnéskala, definierad som en poäng lika med eller större än 1 på den modifierade Medical Research Council-skalan (MRC).
• Feber (kroppstemperatur >38 grader C) eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion (inklusive övre luftvägsinfektion) inom 1 vecka före den första doseringsdagen.

• Onormala baslinje- eller screeningblodprov som överskrider någon av gränserna som definieras nedan:

  • Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) eller bilirubin > 2x den övre normalgränsen (> 2x ULN)
  • Totalt antal vita blodkroppar (WBC) < 3700/mm3
  • Trombocytantal < 150 000/mm³
  • Hemoglobin < 12 g/dL
  • Plasma Kreatinin > ULN
  • Protrombintid (PT) eller aktiverad tromboplastintid (aPTT) > ULN
  • Positivt för hepatit C-antikropp, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller HIV-antikropp.
• Ett elektrokardiogram (EKG) med en kliniskt signifikant avvikelse (som bestämts av utredaren).
• En lungröntgenbild (CXR) med en kliniskt signifikant avvikelse (som fastställts av utredaren).
• Historik av epilepsi eller anfall eller oförklarliga blackouts.

Behandlingshistorik

• Tidigare behandling med någon interferon beta eller någon interferon alfa produkt.
• Behandling med annat prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 3 månader före den första doseringsdagen.
• Förutom preventivmedel, vitamin-/mineraltillskott, paracetamol (paracetamol) och/eller ibuprofen, behandling med någon medicin inklusive receptfria produkter inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.

Diverse

• Historik av rökning inom 6 månader före den första dagen av dosering.
• Onormal screening av kotininnivå i urin (definierad som >100 ng/ml när den utförs med gas-vätskekromatografi på kapillärkolonn).
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren) inom de 2 åren före den första doseringsdagen.
• Blodgivning (en enhet eller mer) inom 1 månad före den första doseringsdagen.
• Kraftig träning (som bestämts av utredaren) inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Alkoholanvändning inom 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar.
• För kvinnliga försökspersoner, såvida de inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila, ovilja att utöva effektiv preventivmetod, enligt definitionen av utredaren, under studien. Rytmmetoden ska inte användas som den enda preventivmetoden. Kvinnor som överväger att bli gravida under studierna ska uteslutas.
• Positiv screening eller baseline-urinläkemedelsscreening
• Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens återkomst för uppföljningsbesök enligt schemat.
• Aktuell registrering i någon annan studie.
• Tidigare deltagande i denna studie.