肝硬変患者の短期死亡率の予測における Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) スコアの検証
肝硬変患者の短期死亡率の予測における Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) スコアの前向き検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肝硬変患者が代償不全を経験すると、早期死亡リスクが急激に増加します。 Child-Pugh スコアは、肝硬変の予後を評価するための基準として長年使用されてきました。 末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルは、もともと経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) を受けている肝硬変患者の予後を評価するために設計されたもので、3 つの客観的変数に依存する連続スコアです。 CTP スコアと MELD スコアの両方に、パラメーターの 1 つとして門脈圧亢進症はありません。 研究者は、門脈圧亢進症が肝硬変患者の死亡率の独立した予測でもあることをすでに知っていますが、これらのスコアは両方とも、死亡率の予測に門脈圧亢進症の要素を含めることができません。
新しい重症度スコアは、既存の CTP スコアに内視鏡検査パラメーターを追加して修正することで考案されました。 治験責任医師は、以下のように患者の静脈瘤出血状態のポイントを追加することによって CTP スコアを修正しました。静脈瘤出血の病歴 - 3 ポイント。静脈瘤出血の病歴はないが、大きな (グレード III-IV) 静脈瘤が存在する - 2 ポイント。静脈瘤が小さい (グレード I-II) またはない静脈瘤出血の病歴がない - 1 ポイント。 これらの点数を従来の CTP スコアに加算して CTPK スコア（最高 18 点、最低 6 点）を求めた。 CTPK スコアは単純な臨床ツールであり、ベッドサイドで計算できます。 これには、CTP スコアには存在しない門脈圧亢進症のコンポーネントが含まれます。
主任研究者が行ったレトロスペクティブ研究では、CTPK スコアが肝硬変患者の短期死亡率 (治療に関係なく 1 週間、2 週間の死亡率) をより適切に予測することがわかりました。 特に肝硬変の 1 週間および 2 週間での早期死亡率の予測において、CTP スコアよりも有意に優れています。 このスコアをさらに前向きに検証する必要がありました。 したがって、この研究は、サー ガンガ ラム病院に入院した肝硬変のコホート研究において、短期死亡率を予測するための CTPK スコアを前向きに検証することを目的としています。
研究目的
CTP スコア、MELD スコアと新しい CTPK スコアを比較して、提供される治療に関係なく、1 週間 (主な目的)、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月 (副次的な目的) での死亡率を予測します。
主な目的 短期死亡率の予測 (1 週間)
副次的な目的 長期死亡率の予測 2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
何らかの理由で胃腸科および肝臓科（ユニット-1、入院患者またはデイケアとして）、サーガンガラム病院に入院している肝硬変のすべての患者は、同意を得た後、研究に登録され、包含基準に適合します。 患者は、肝硬変の病因とその合併症について定期的に評価されます。 肝硬変の重症度評価は、CTP スコア、MELD スコア、および新しい CTPK スコアによって行われます。 患者は、担当医師の裁量に従って治療されます。 その後、患者は定義された間隔で6か月間追跡されます。 フォローアップは、次の時間間隔で行われます: 1 週間、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月。 フォローアップで評価される唯一のパラメーターは、生存率です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
New Delhi、インド、110060
- 募集
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
コンタクト：
- Ashish kumar, M.D
- 電話番号：091-9312792573
- メール：ashishk10@yahoo.com
-
コンタクト：
- Praveen Sharma, M.D
- 電話番号：091-9540951004
- メール：drpraveen_sharma@yahoo.com
-
主任研究者：
- Ashish Kumar, M.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肝硬変患者
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- 消化器内科・肝臓内科 1ユニット 入院
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者/ LAR
除外基準:
- 重大な心肺疾患のある患者
- HCC（肝細胞癌）を含む悪性腫瘍
- 同意を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
肝硬変患者
肝硬変の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1週間の生存
時間枠：1週間
|
肝硬変の重症度評価は、CTP スコア、MELD スコア、さらに CTPK スコアによって行われます。
患者は、担当医師の裁量に従って治療されます。
生存は1週間で評価されます
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2週間生存
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
1ヶ月生存
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
2ヶ月生存
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
3ヶ月生存
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
6ヶ月生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ashish kumar, M..D、Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- 主任研究者：Anil Arora, M.D、Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- 主任研究者：Praveen Sharma, M.D、Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- 主任研究者：Pankaj tyagi, M.D、Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。