Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace skóre Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) v predikci krátkodobé úmrtnosti u pacientů s jaterní cirhózou

27. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Prospektivní validace skóre Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) v predikci krátkodobé úmrtnosti u pacientů s jaterní cirhózou

Skóre CTP je jedním z nejlépe prokázaných skóre závažnosti v predikci mortality u pacientů s cirhózou. Portální hypertenze a varixové krvácení jsou významnými příčinami morbidity a mortality u pacientů s cirhózou. Nedávno publikované skóre CTPK zahrnovalo stav varixového krvácení z varixů do skóre CTP, což zlepšilo přesnost skóre CTP při predikci krátkodobé mortality. Skóre CTPK vyžaduje prospektivní ověření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jakmile u pacientů s cirhózou dojde k dekompenzaci, riziko časné úmrtnosti prudce vzroste. Child-Pugh skóre bylo po mnoho let referenčním bodem pro hodnocení prognózy cirhózy. Model skóre konečného onemocnění jater (MELD), který byl původně navržen pro hodnocení prognózy pacientů s cirhózou podstupujících transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS), je kontinuální skóre založené na třech objektivních proměnných. Skóre CTP i MELD nemají portální hypertenzi jako jeden z parametrů. Výzkumníci již vědí, že portální hypertenze je také nezávislou predikcí mortality u pacientů s cirhózou, avšak obě tato skóre nezahrnují komponentu portální hypertenze v predikci mortality.

Nové skóre závažnosti jsme navrhli úpravou stávajícího skóre CTP přidáním parametru endoskopie. Vyšetřovatelé upravili skóre CTP přidáním bodů za stav krvácení z varixů u pacientů následovně: přítomnost krvácení z varixů v anamnéze - 3 body; bez anamnézy varixového krvácení, ale přítomny velké (III.-IV. stupeň) varixy - 2 body; a bez anamnézy varixového krvácení s malými (stupeň I-II) nebo chybějícími varixy - 1 bod. Tyto body byly přidány ke konvenčnímu skóre CTP, aby se získalo skóre CTPK (maximální skóre 18, minimum 6). CTPK skóre je jednoduchý klinický nástroj a lze jej vypočítat u lůžka. Zahrnuje složku portální hypertenze, která není přítomna v CTP skóre.

V retrospektivní studii provedené hlavním řešitelem bylo zjištěno, že skóre CTPK lépe předpovídá krátkodobou mortalitu (1 týden, 2 týdny mortalita bez ohledu na léčbu) u pacientů s cirhózou. V predikci časné mortality si vede výrazně lépe než skóre CTP, zejména po 1 a 2 týdnech u cirhóz. Další prospektivní validace tohoto skóre byla zaručena. Tato studie si proto klade za cíl prospektivně ověřit skóre CTPK pro predikci krátkodobé úmrtnosti v kohortové studii cirhózy přijaté v nemocnici Sir Ganga Ram Hospital.

STUDIJNÍ CÍL

Srovnání skóre CTP, skóre MELD s novým skóre CTPK při predikci mortality po 1 týdnu (primární cíl) a po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících a 6 měsících (sekundární cíle), bez ohledu na nabízenou léčbu.

Primární cíl Predikce krátkodobé úmrtnosti (1 týden)

Sekundární cíl Predikce dlouhodobé mortality 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců

Všichni pacienti s cirhózou jater, kteří jsou přijati na oddělení gastroenterologie a hepatologie (jednotka - 1, buď jako lůžková nebo denní péče), nemocnice Sir Ganga Ram z jakéhokoli důvodu, budou zařazeni do studie po obdržení souhlasu a kteří splňují kritérium pro zařazení. Pacienti budou podrobeni rutinnímu vyšetření na etiologii cirhózy a jejích komplikací. Hodnocení závažnosti cirhózy bude provedeno podle CTP skóre, MELD skóre a navíc podle nového CTPK skóre. Pacienti budou léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře. Poté budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců v definovaných intervalech. Sledování bude probíhat v následujících časových intervalech: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce 3 měsíce a 6 měsíců. Jediným sledovaným parametrem bude jejich přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Delhi, Indie, 110060
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Kumar, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s cirhózou Věk 18 - 75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cirhózou
  • Věk mezi 18 - 75 lety
  • Přijat na oddělení 1 Gastroenterologie a hepatologie
  • Pacienti/ LAR, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným kardiopulmonálním onemocněním
  • Jakákoli malignita včetně HCC (hepatocelulární karcinom)
  • Pacienti, kteří odmítají dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s cirhózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 týden přežití
Časové okno: 1 týden
Hodnocení závažnosti cirhózy bude provedeno pomocí skóre CTP, skóre MELD a navíc skóre CTPK. Pacienti budou léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře. Přežití bude hodnoceno po 1 týdnu
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2týdenní přežití
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
1 měsíční přežití
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
2 měsíční přežití
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
3 měsíční přežití
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
6měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC/04/13/503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit