- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01863121
Validace skóre Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) v predikci krátkodobé úmrtnosti u pacientů s jaterní cirhózou
Prospektivní validace skóre Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) v predikci krátkodobé úmrtnosti u pacientů s jaterní cirhózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jakmile u pacientů s cirhózou dojde k dekompenzaci, riziko časné úmrtnosti prudce vzroste. Child-Pugh skóre bylo po mnoho let referenčním bodem pro hodnocení prognózy cirhózy. Model skóre konečného onemocnění jater (MELD), který byl původně navržen pro hodnocení prognózy pacientů s cirhózou podstupujících transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS), je kontinuální skóre založené na třech objektivních proměnných. Skóre CTP i MELD nemají portální hypertenzi jako jeden z parametrů. Výzkumníci již vědí, že portální hypertenze je také nezávislou predikcí mortality u pacientů s cirhózou, avšak obě tato skóre nezahrnují komponentu portální hypertenze v predikci mortality.
Nové skóre závažnosti jsme navrhli úpravou stávajícího skóre CTP přidáním parametru endoskopie. Vyšetřovatelé upravili skóre CTP přidáním bodů za stav krvácení z varixů u pacientů následovně: přítomnost krvácení z varixů v anamnéze - 3 body; bez anamnézy varixového krvácení, ale přítomny velké (III.-IV. stupeň) varixy - 2 body; a bez anamnézy varixového krvácení s malými (stupeň I-II) nebo chybějícími varixy - 1 bod. Tyto body byly přidány ke konvenčnímu skóre CTP, aby se získalo skóre CTPK (maximální skóre 18, minimum 6). CTPK skóre je jednoduchý klinický nástroj a lze jej vypočítat u lůžka. Zahrnuje složku portální hypertenze, která není přítomna v CTP skóre.
V retrospektivní studii provedené hlavním řešitelem bylo zjištěno, že skóre CTPK lépe předpovídá krátkodobou mortalitu (1 týden, 2 týdny mortalita bez ohledu na léčbu) u pacientů s cirhózou. V predikci časné mortality si vede výrazně lépe než skóre CTP, zejména po 1 a 2 týdnech u cirhóz. Další prospektivní validace tohoto skóre byla zaručena. Tato studie si proto klade za cíl prospektivně ověřit skóre CTPK pro predikci krátkodobé úmrtnosti v kohortové studii cirhózy přijaté v nemocnici Sir Ganga Ram Hospital.
STUDIJNÍ CÍL
Srovnání skóre CTP, skóre MELD s novým skóre CTPK při predikci mortality po 1 týdnu (primární cíl) a po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících a 6 měsících (sekundární cíle), bez ohledu na nabízenou léčbu.
Primární cíl Predikce krátkodobé úmrtnosti (1 týden)
Sekundární cíl Predikce dlouhodobé mortality 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
Všichni pacienti s cirhózou jater, kteří jsou přijati na oddělení gastroenterologie a hepatologie (jednotka - 1, buď jako lůžková nebo denní péče), nemocnice Sir Ganga Ram z jakéhokoli důvodu, budou zařazeni do studie po obdržení souhlasu a kteří splňují kritérium pro zařazení. Pacienti budou podrobeni rutinnímu vyšetření na etiologii cirhózy a jejích komplikací. Hodnocení závažnosti cirhózy bude provedeno podle CTP skóre, MELD skóre a navíc podle nového CTPK skóre. Pacienti budou léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře. Poté budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců v definovaných intervalech. Sledování bude probíhat v následujících časových intervalech: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce 3 měsíce a 6 měsíců. Jediným sledovaným parametrem bude jejich přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Nábor
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Ashish kumar, M.D
- Telefonní číslo: 091-9312792573
- E-mail: ashishk10@yahoo.com
-
Kontakt:
- Praveen Sharma, M.D
- Telefonní číslo: 091-9540951004
- E-mail: drpraveen_sharma@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashish Kumar, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s cirhózou
- Věk mezi 18 - 75 lety
- Přijat na oddělení 1 Gastroenterologie a hepatologie
- Pacienti/ LAR, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným kardiopulmonálním onemocněním
- Jakákoli malignita včetně HCC (hepatocelulární karcinom)
- Pacienti, kteří odmítají dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s cirhózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 týden přežití
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení závažnosti cirhózy bude provedeno pomocí skóre CTP, skóre MELD a navíc skóre CTPK.
Pacienti budou léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Přežití bude hodnoceno po 1 týdnu
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2týdenní přežití
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
1 měsíční přežití
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
2 měsíční přežití
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
3 měsíční přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
6měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/04/13/503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .