Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Child-Turcotte-Pugh-Kumarin (CTPK) pistemäärän vahvistaminen lyhytaikaisen kuolleisuuden ennustamisessa potilailla, joilla on maksakirroosi

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Child-Turcotte-Pugh-Kumarin (CTPK) pistemäärän tuleva validointi lyhytaikaisen kuolleisuuden ennustamisessa potilailla, joilla on maksakirroosi

CTP-pistemäärä on yksi parhaiten todistetuista vakavuuspisteistä kirroosipotilaiden kuolleisuuden ennustamisessa. Portaalihypertensio ja suonikohjuverenvuoto ovat merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä kirroosipotilailla. Äskettäin julkaistu CTPK-pistemäärä sisälsi suonikohjujen suonikohjujen verenvuodon tilan CTP-pisteisiin, mikä paransi CTP-pisteiden tarkkuutta lyhyen aikavälin kuolleisuuden ennustamisessa. CTPK-pisteet vaativat tulevan validoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun maksakirroosipotilaat kokevat dekompensaatiota, varhaiskuolleisuuden riski kasvaa jyrkästi. Child-Pugh-pistemäärä on ollut monien vuosien ajan vertailukohta kirroosin ennusteen arvioinnissa. Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli, joka oli alun perin suunniteltu arvioimaan kirroosipotilaiden ennustetta, joille tehdään transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS), on jatkuva pistemäärä, joka perustuu kolmeen objektiiviseen muuttujaan. Sekä CTP- että MELD-pisteissä portaalihypertensio ei ole yksi parametreista. Tutkijat tietävät jo, että portaalihypertensio on myös itsenäinen ennuste kirroosipotilaiden kuolleisuudesta, mutta kumpikaan näistä pisteistä ei sisällä portaalihypertensiokomponenttia kuolleisuuden ennustamiseen.

Laadimme uuden vakavuuspisteen muuttamalla olemassa olevaa CTP Scorea lisäämällä siihen endoskopiaparametrin. Tutkijat muuttivat CTP-pistemäärää lisäämällä pisteet potilaiden suonikohjuveren tilasta seuraavasti: anamneesissa esiintynyt suonikohjuverenvuoto - 3 pistettä; ei ole esiintynyt suonikohjuverenvuotoa, mutta suuria (aste III-IV) suonikohjuja on olemassa - 2 pistettä; eikä suonikohjuverenvuotoa, johon liittyy pieniä (aste I-II) tai puuttuvia suonikohjuja - 1 piste. Nämä pisteet lisättiin tavanomaiseen CTP-pisteeseen CTPK-pisteiden saamiseksi (maksimipistemäärä 18, vähintään 6). CTPK-pistemäärä on yksinkertainen kliininen työkalu, ja se voidaan laskea sängyn vieressä. Se sisältää portaalihypertension komponentin, jota ei ole CTP-pisteissä.

Päätutkijan suorittamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa CTPK-pistemäärän havaittiin ennustavan paremmin kirroosipotilaiden lyhytaikaista kuolleisuutta (1 viikon, 2 viikon kuolleisuus hoidosta riippumatta). Se toimii huomattavasti paremmin kuin CTP-pistemäärä varhaisen kuolleisuuden ennustamisessa, erityisesti 1 ja 2 viikon kohdalla kirroosissa. Tämän pistemäärän tuleva validointi oli perusteltua. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa CTPK-pisteet prospektiivisesti lyhytaikaisen kuolleisuuden ennustamiseksi Sir Ganga Ram -sairaalaan otetun kirroosin kohorttitutkimuksessa.

TUTKIMUKSEN TAVOITE

CTP-pisteiden, MELD-pistemäärän ja uuden CTPK-pistemäärän vertailu ennustettaessa kuolleisuutta 1 viikon kohdalla (ensisijainen tavoite) ja 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (toissijaiset tavoitteet) tarjotusta hoidosta riippumatta.

Ensisijainen tavoite Lyhytaikaisen kuolleisuuden ennuste (1 viikko)

Toissijainen tavoite Pitkäaikaisen kuolleisuuden ennuste 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Kaikki maksakirroosipotilaat, jotka on otettu gastroenterologian ja hepatologian osastolle (yksikkö - 1, joko laitos- tai päivähoidossa), Sir Ganga Ram Hospital -sairaalaan mistä tahansa syystä, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan suostumuksen ja jotka sopivat mukaanottokriteeriin. Potilaille tehdään rutiiniarviointi kirroosin ja sen komplikaatioiden etiologian varalta. Kirroosin vakavuusarviointi tehdään CTP-pisteiden, MELD-pisteiden ja lisäksi uudella CTPK-pistemäärällä. Potilaita hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tämän jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan määrätyin väliajoin. Seuranta suoritetaan seuraavin aikavälein: 1 viikko, 2 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Ainoa seurannassa arvioitava parametri on heidän eloonjäämisensä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Delhi, Intia, 110060
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashish Kumar, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kirroosipotilas Ikä 18-75 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosipotilas
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Pääsy yksikköön 1 Gastroenterologian ja hepatologian laitos
  • Potilaat/LAR, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien HCC (hepatosellular carcinoma)
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kirroosipotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 viikon selviytyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Kirroosin vakavuuden arviointi tehdään CTP-pisteiden, MELD-pisteiden ja lisäksi CTPK-pisteiden perusteella. Potilaita hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Eloonjääminen arvioidaan 1 viikon kohdalla
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 viikon selviytyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
1 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
2 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
3 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
6 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Päätutkija: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
  • Päätutkija: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Päätutkija: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/04/13/503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa