- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01863121
Child-Turcotte-Pugh-Kumarin (CTPK) pistemäärän vahvistaminen lyhytaikaisen kuolleisuuden ennustamisessa potilailla, joilla on maksakirroosi
Child-Turcotte-Pugh-Kumarin (CTPK) pistemäärän tuleva validointi lyhytaikaisen kuolleisuuden ennustamisessa potilailla, joilla on maksakirroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun maksakirroosipotilaat kokevat dekompensaatiota, varhaiskuolleisuuden riski kasvaa jyrkästi. Child-Pugh-pistemäärä on ollut monien vuosien ajan vertailukohta kirroosin ennusteen arvioinnissa. Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli, joka oli alun perin suunniteltu arvioimaan kirroosipotilaiden ennustetta, joille tehdään transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS), on jatkuva pistemäärä, joka perustuu kolmeen objektiiviseen muuttujaan. Sekä CTP- että MELD-pisteissä portaalihypertensio ei ole yksi parametreista. Tutkijat tietävät jo, että portaalihypertensio on myös itsenäinen ennuste kirroosipotilaiden kuolleisuudesta, mutta kumpikaan näistä pisteistä ei sisällä portaalihypertensiokomponenttia kuolleisuuden ennustamiseen.
Laadimme uuden vakavuuspisteen muuttamalla olemassa olevaa CTP Scorea lisäämällä siihen endoskopiaparametrin. Tutkijat muuttivat CTP-pistemäärää lisäämällä pisteet potilaiden suonikohjuveren tilasta seuraavasti: anamneesissa esiintynyt suonikohjuverenvuoto - 3 pistettä; ei ole esiintynyt suonikohjuverenvuotoa, mutta suuria (aste III-IV) suonikohjuja on olemassa - 2 pistettä; eikä suonikohjuverenvuotoa, johon liittyy pieniä (aste I-II) tai puuttuvia suonikohjuja - 1 piste. Nämä pisteet lisättiin tavanomaiseen CTP-pisteeseen CTPK-pisteiden saamiseksi (maksimipistemäärä 18, vähintään 6). CTPK-pistemäärä on yksinkertainen kliininen työkalu, ja se voidaan laskea sängyn vieressä. Se sisältää portaalihypertension komponentin, jota ei ole CTP-pisteissä.
Päätutkijan suorittamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa CTPK-pistemäärän havaittiin ennustavan paremmin kirroosipotilaiden lyhytaikaista kuolleisuutta (1 viikon, 2 viikon kuolleisuus hoidosta riippumatta). Se toimii huomattavasti paremmin kuin CTP-pistemäärä varhaisen kuolleisuuden ennustamisessa, erityisesti 1 ja 2 viikon kohdalla kirroosissa. Tämän pistemäärän tuleva validointi oli perusteltua. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa CTPK-pisteet prospektiivisesti lyhytaikaisen kuolleisuuden ennustamiseksi Sir Ganga Ram -sairaalaan otetun kirroosin kohorttitutkimuksessa.
TUTKIMUKSEN TAVOITE
CTP-pisteiden, MELD-pistemäärän ja uuden CTPK-pistemäärän vertailu ennustettaessa kuolleisuutta 1 viikon kohdalla (ensisijainen tavoite) ja 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (toissijaiset tavoitteet) tarjotusta hoidosta riippumatta.
Ensisijainen tavoite Lyhytaikaisen kuolleisuuden ennuste (1 viikko)
Toissijainen tavoite Pitkäaikaisen kuolleisuuden ennuste 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kaikki maksakirroosipotilaat, jotka on otettu gastroenterologian ja hepatologian osastolle (yksikkö - 1, joko laitos- tai päivähoidossa), Sir Ganga Ram Hospital -sairaalaan mistä tahansa syystä, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan suostumuksen ja jotka sopivat mukaanottokriteeriin. Potilaille tehdään rutiiniarviointi kirroosin ja sen komplikaatioiden etiologian varalta. Kirroosin vakavuusarviointi tehdään CTP-pisteiden, MELD-pisteiden ja lisäksi uudella CTPK-pistemäärällä. Potilaita hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tämän jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan määrätyin väliajoin. Seuranta suoritetaan seuraavin aikavälein: 1 viikko, 2 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Ainoa seurannassa arvioitava parametri on heidän eloonjäämisensä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110060
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashish kumar, M.D
- Puhelinnumero: 091-9312792573
- Sähköposti: ashishk10@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Praveen Sharma, M.D
- Puhelinnumero: 091-9540951004
- Sähköposti: drpraveen_sharma@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Ashish Kumar, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilas
- Ikä 18-75 vuotta
- Pääsy yksikköön 1 Gastroenterologian ja hepatologian laitos
- Potilaat/LAR, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien HCC (hepatosellular carcinoma)
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirroosipotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 viikon selviytyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kirroosin vakavuuden arviointi tehdään CTP-pisteiden, MELD-pisteiden ja lisäksi CTPK-pisteiden perusteella.
Potilaita hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Eloonjääminen arvioidaan 1 viikon kohdalla
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 viikon selviytyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
1 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
2 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
3 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
6 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Päätutkija: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- Päätutkija: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Päätutkija: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/04/13/503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .