- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01863121
Валидация шкалы Чайлда-Туркотта-Пью-Кумара (CTPK) для прогнозирования краткосрочной смертности у пациентов с циррозом печени
Проспективная валидация шкалы Чайлда-Туркотта-Пью-Кумара (CTPK) для прогнозирования краткосрочной смертности у пациентов с циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Как только у пациентов с циррозом печени наступает декомпенсация, риск ранней смертности резко возрастает. Шкала Чайлд-Пью уже много лет является эталоном для оценки прогноза цирроза печени. Модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD), которая изначально была разработана для оценки прогноза у пациентов с циррозом печени, перенесших трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), представляет собой непрерывную оценку, основанную на трех объективных переменных. И CTP, и MELD не имеют портальной гипертензии в качестве одного из параметров. Исследователям уже известно, что портальная гипертензия также является независимым предиктором смертности у пациентов с циррозом печени, однако обе эти шкалы не включают компонент портальной гипертензии в прогнозирование смертности.
Мы разработали новую шкалу серьезности, изменив существующую шкалу CTP, добавив к ней параметр эндоскопии. Исследователи модифицировали оценку CTP, добавив баллы за статус кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов следующим образом: наличие кровотечения из варикозно расширенных вен в анамнезе - 3 балла; отсутствие в анамнезе варикозного кровотечения, но наличие крупных (III-IV степени) варикозно расширенных вен - 2 балла; и отсутствие в анамнезе варикозного кровотечения с небольшим (I-II степень) или отсутствующим варикозным расширением вен - 1 балл. Эти баллы были добавлены к обычной оценке CTP для получения оценки CTPK (максимальная оценка 18, минимальная 6). Оценка CTPK является простым клиническим инструментом и может быть рассчитана у постели больного. Он включает компонент портальной гипертензии, которого нет в шкале CTP.
В ретроспективном исследовании, проведенном главным исследователем, было обнаружено, что показатель CTPK лучше предсказывает краткосрочную смертность (1-недельная, 2-недельная смертность независимо от лечения) у пациентов с циррозом печени. Он работает значительно лучше, чем показатель CTP, в прогнозировании ранней смертности, особенно на 1 и 2 неделях при циррозе печени. Требовалась дальнейшая проспективная проверка этой оценки. Следовательно, это исследование направлено на перспективную проверку оценки CTPK для прогнозирования краткосрочной смертности в когортном исследовании цирроза, поступившего в больницу сэра Ганга Рама.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Сравнение оценки CTP, оценки MELD с новой оценкой CTPK при прогнозировании смертности через 1 неделю (основная цель) и через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев (дополнительные цели), независимо от предлагаемого лечения.
Основная цель Прогнозирование краткосрочной смертности (1 неделя)
Вторичная цель Прогноз долгосрочной смертности на 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев
Все пациенты с циррозом печени, госпитализированные в отделение гастроэнтерологии и гепатологии (Отделение - 1, стационарное или дневное стационарное лечение) больницы сэра Ганга Рама по любой причине будут включены в исследование после получения согласия и соответствия критерию включения. Пациенты будут подвергнуты плановой оценке этиологии цирроза печени и его осложнений. Оценка тяжести цирроза будет проводиться по шкале CTP, шкале MELD и, кроме того, по новой шкале CTPK. Лечение пациентов будет осуществляться по усмотрению лечащего врача. Затем пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев через определенные промежутки времени. Последующее наблюдение будет проводиться в соответствии со следующими временными интервалами: 1 неделя, 2 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев. Единственным параметром, оцениваемым в последующем, будет их выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110060
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
Контакт:
- Ashish kumar, M.D
- Номер телефона: 091-9312792573
- Электронная почта: ashishk10@yahoo.com
-
Контакт:
- Praveen Sharma, M.D
- Номер телефона: 091-9540951004
- Электронная почта: drpraveen_sharma@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Ashish Kumar, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с циррозом
- Возраст от 18 до 75 лет
- Поступил в отделение 1 отделения гастроэнтерологии и гепатологии
- Пациенты / LAR, которые готовы дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным сердечно-легочным заболеванием
- Любое злокачественное новообразование, включая ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома)
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Цирроз печени
Больные циррозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 неделя выживания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка тяжести цирроза будет проводиться по шкале CTP, шкале MELD и дополнительно по шкале CTPK.
Лечение пациентов будет осуществляться по усмотрению лечащего врача.
Выживаемость будет оцениваться через 1 неделю
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-недельное выживание
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
1-месячное выживание
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
2-месячное выживание
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
3-месячное выживание
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
6-месячное выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Главный следователь: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- Главный следователь: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Главный следователь: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/04/13/503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .