Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация шкалы Чайлда-Туркотта-Пью-Кумара (CTPK) для прогнозирования краткосрочной смертности у пациентов с циррозом печени

27 апреля 2017 г. обновлено: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Проспективная валидация шкалы Чайлда-Туркотта-Пью-Кумара (CTPK) для прогнозирования краткосрочной смертности у пациентов с циррозом печени

Шкала CTP является одной из лучших доказанных оценок тяжести при прогнозировании смертности у пациентов с циррозом печени. Портальная гипертензия и кровотечение из варикозно расширенных вен являются важными причинами заболеваемости и смертности у пациентов с циррозом печени. Недавно опубликованная оценка CTPK включала статус варикозного кровотечения в оценку CTP, что повысило точность оценки CTP при прогнозировании краткосрочной смертности. Оценка CTPK нуждается в проспективной проверке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Как только у пациентов с циррозом печени наступает декомпенсация, риск ранней смертности резко возрастает. Шкала Чайлд-Пью уже много лет является эталоном для оценки прогноза цирроза печени. Модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD), которая изначально была разработана для оценки прогноза у пациентов с циррозом печени, перенесших трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), представляет собой непрерывную оценку, основанную на трех объективных переменных. И CTP, и MELD не имеют портальной гипертензии в качестве одного из параметров. Исследователям уже известно, что портальная гипертензия также является независимым предиктором смертности у пациентов с циррозом печени, однако обе эти шкалы не включают компонент портальной гипертензии в прогнозирование смертности.

Мы разработали новую шкалу серьезности, изменив существующую шкалу CTP, добавив к ней параметр эндоскопии. Исследователи модифицировали оценку CTP, добавив баллы за статус кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов следующим образом: наличие кровотечения из варикозно расширенных вен в анамнезе - 3 балла; отсутствие в анамнезе варикозного кровотечения, но наличие крупных (III-IV степени) варикозно расширенных вен - 2 балла; и отсутствие в анамнезе варикозного кровотечения с небольшим (I-II степень) или отсутствующим варикозным расширением вен - 1 балл. Эти баллы были добавлены к обычной оценке CTP для получения оценки CTPK (максимальная оценка 18, минимальная 6). Оценка CTPK является простым клиническим инструментом и может быть рассчитана у постели больного. Он включает компонент портальной гипертензии, которого нет в шкале CTP.

В ретроспективном исследовании, проведенном главным исследователем, было обнаружено, что показатель CTPK лучше предсказывает краткосрочную смертность (1-недельная, 2-недельная смертность независимо от лечения) у пациентов с циррозом печени. Он работает значительно лучше, чем показатель CTP, в прогнозировании ранней смертности, особенно на 1 и 2 неделях при циррозе печени. Требовалась дальнейшая проспективная проверка этой оценки. Следовательно, это исследование направлено на перспективную проверку оценки CTPK для прогнозирования краткосрочной смертности в когортном исследовании цирроза, поступившего в больницу сэра Ганга Рама.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Сравнение оценки CTP, оценки MELD с новой оценкой CTPK при прогнозировании смертности через 1 неделю (основная цель) и через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев (дополнительные цели), независимо от предлагаемого лечения.

Основная цель Прогнозирование краткосрочной смертности (1 неделя)

Вторичная цель Прогноз долгосрочной смертности на 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев

Все пациенты с циррозом печени, госпитализированные в отделение гастроэнтерологии и гепатологии (Отделение - 1, стационарное или дневное стационарное лечение) больницы сэра Ганга Рама по любой причине будут включены в исследование после получения согласия и соответствия критерию включения. Пациенты будут подвергнуты плановой оценке этиологии цирроза печени и его осложнений. Оценка тяжести цирроза будет проводиться по шкале CTP, шкале MELD и, кроме того, по новой шкале CTPK. Лечение пациентов будет осуществляться по усмотрению лечащего врача. Затем пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев через определенные промежутки времени. Последующее наблюдение будет проводиться в соответствии со следующими временными интервалами: 1 неделя, 2 неделя, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев. Единственным параметром, оцениваемым в последующем, будет их выживаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Delhi, Индия, 110060
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Контакт:
          • Ashish kumar, M.D
          • Номер телефона: 091-9312792573
          • Электронная почта: ashishk10@yahoo.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashish Kumar, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больной циррозом печени Возраст от 18 до 75 лет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с циррозом
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Поступил в отделение 1 отделения гастроэнтерологии и гепатологии
  • Пациенты / LAR, которые готовы дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительным сердечно-легочным заболеванием
  • Любое злокачественное новообразование, включая ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома)
  • Пациенты, отказывающиеся дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Цирроз печени
Больные циррозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 неделя выживания
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка тяжести цирроза будет проводиться по шкале CTP, шкале MELD и дополнительно по шкале CTPK. Лечение пациентов будет осуществляться по усмотрению лечащего врача. Выживаемость будет оцениваться через 1 неделю
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2-недельное выживание
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
1-месячное выживание
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
2-месячное выживание
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
3-месячное выживание
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
6-месячное выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Главный следователь: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
  • Главный следователь: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Главный следователь: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/04/13/503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться