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Convalida del punteggio Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) nella previsione della mortalità a breve termine nei pazienti con cirrosi epatica

27 aprile 2017 aggiornato da: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Una convalida prospettica del punteggio Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) nella previsione della mortalità a breve termine nei pazienti con cirrosi epatica

Il punteggio CTP è uno dei punteggi di gravità meglio dimostrati nel predire la mortalità nei pazienti con cirrosi. L'ipertensione portale e il sanguinamento da varici sono cause significative di morbilità e mortalità nei pazienti con cirrosi. Il punteggio CTPK recentemente pubblicato includeva lo stato di sanguinamento delle varici da varici nel punteggio CTP, il che ha migliorato l'accuratezza del punteggio CTP nella previsione della mortalità a breve termine. Il punteggio CTPK necessita di una validazione prospettica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una volta che i pazienti con cirrosi sperimentano uno scompenso, il rischio di mortalità precoce aumenta notevolmente. Il punteggio di Child-Pugh è stato per molti anni il riferimento per la valutazione della prognosi della cirrosi. Il modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD), originariamente progettato per valutare la prognosi dei pazienti cirrotici sottoposti a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), è un punteggio continuo basato su tre variabili oggettive. Entrambi i punteggi CTP e MELD non hanno l'ipertensione portale come uno dei parametri. I ricercatori sanno già che l'ipertensione portale è anche una previsione indipendente di mortalità nei pazienti con cirrosi, tuttavia, entrambi questi punteggi non includono la componente dell'ipertensione portale nella previsione della mortalità.

Abbiamo ideato un nuovo punteggio di gravità modificando il punteggio CTP esistente aggiungendovi il parametro endoscopico. I ricercatori hanno modificato il punteggio CTP aggiungendo i punti per lo stato di sanguinamento da varici dei pazienti come segue: storia di sanguinamento da varici presente - 3 punti; nessuna storia di sanguinamento da varici ma presenza di varici grandi (grado III-IV) - 2 punti; e nessuna storia di sanguinamento da varici con varici piccole (grado I-II) o assenti - 1 punto. Questi punti sono stati aggiunti al punteggio CTP convenzionale per ottenere il punteggio CTPK (punteggio massimo 18, minimo 6). Il punteggio CTPK è un semplice strumento clinico e può essere calcolato al capezzale. Include la componente dell'ipertensione portale, che non è presente nel punteggio CTP.

In uno studio retrospettivo condotto dal Principal Investigator, il punteggio CTPK è risultato predire meglio la mortalità a breve termine (mortalità a 1 settimana, 2 settimane indipendentemente dal trattamento) nei pazienti con cirrosi. Funziona significativamente meglio del punteggio CTP nel predire la mortalità precoce, specialmente a 1 e 2 settimane nei cirrotici. È stata giustificata un'ulteriore convalida prospettica di questo punteggio. Quindi questo studio mira a convalidare in modo prospettico il punteggio CTPK per la previsione della mortalità a breve termine in uno studio di coorte sulla cirrosi ricoverata al Sir Ganga Ram Hospital.

OBIETTIVO DI STUDIO

Confronto del punteggio CTP, punteggio MELD con il nuovo punteggio CTPK nella previsione della mortalità a 1 settimana (obiettivo primario) e a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (obiettivi secondari), indipendentemente dal trattamento offerto.

Obiettivo primario Previsione della mortalità a breve termine (1 settimana)

Obiettivo secondario Previsione della mortalità a lungo termine 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi

Tutti i pazienti con cirrosi epatica ricoverati nel dipartimento di gastroenterologia ed epatologia (Unità - 1, sia come ricovero ospedaliero che diurno), Sir Ganga Ram Hospital per qualsiasi motivo saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso e che rientrano nel criterio di inclusione. I pazienti saranno sottoposti a valutazione di routine per l'eziologia della cirrosi e delle sue complicanze. La valutazione della gravità della cirrosi sarà effettuata in base al punteggio CTP, al punteggio MELD e in aggiunta al nuovo punteggio CTPK. I pazienti saranno trattati a discrezione del medico curante. Quindi i pazienti saranno seguiti per 6 mesi a intervalli definiti. Il follow-up sarà effettuato secondo i seguenti intervalli di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi 3 mesi e 6 mesi. L'unico parametro valutato nel follow-up sarà la loro sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Delhi, India, 110060
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish Kumar, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di cirrosi Età compresa tra 18 e 75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di cirrosi
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Ammesso nell'Unità 1 Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia
  • Pazienti/LAR disposti a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cardiopolmonare significativa
  • Qualsiasi tumore maligno incluso HCC (carcinoma epatocellulare)
  • Pazienti che rifiutano di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti cirrotici
Pazienti di cirrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione della gravità della cirrosi sarà effettuata in base al punteggio CTP, al punteggio MELD e in aggiunta al punteggio CTPK. I pazienti saranno trattati a discrezione del medico curante. La sopravvivenza sarà valutata a 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Sopravvivenza di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Sopravvivenza di 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Sopravvivenza di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sopravvivenza di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Investigatore principale: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
  • Investigatore principale: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Investigatore principale: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/04/13/503

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