- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01863121
Convalida del punteggio Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) nella previsione della mortalità a breve termine nei pazienti con cirrosi epatica
Una convalida prospettica del punteggio Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) nella previsione della mortalità a breve termine nei pazienti con cirrosi epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una volta che i pazienti con cirrosi sperimentano uno scompenso, il rischio di mortalità precoce aumenta notevolmente. Il punteggio di Child-Pugh è stato per molti anni il riferimento per la valutazione della prognosi della cirrosi. Il modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD), originariamente progettato per valutare la prognosi dei pazienti cirrotici sottoposti a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), è un punteggio continuo basato su tre variabili oggettive. Entrambi i punteggi CTP e MELD non hanno l'ipertensione portale come uno dei parametri. I ricercatori sanno già che l'ipertensione portale è anche una previsione indipendente di mortalità nei pazienti con cirrosi, tuttavia, entrambi questi punteggi non includono la componente dell'ipertensione portale nella previsione della mortalità.
Abbiamo ideato un nuovo punteggio di gravità modificando il punteggio CTP esistente aggiungendovi il parametro endoscopico. I ricercatori hanno modificato il punteggio CTP aggiungendo i punti per lo stato di sanguinamento da varici dei pazienti come segue: storia di sanguinamento da varici presente - 3 punti; nessuna storia di sanguinamento da varici ma presenza di varici grandi (grado III-IV) - 2 punti; e nessuna storia di sanguinamento da varici con varici piccole (grado I-II) o assenti - 1 punto. Questi punti sono stati aggiunti al punteggio CTP convenzionale per ottenere il punteggio CTPK (punteggio massimo 18, minimo 6). Il punteggio CTPK è un semplice strumento clinico e può essere calcolato al capezzale. Include la componente dell'ipertensione portale, che non è presente nel punteggio CTP.
In uno studio retrospettivo condotto dal Principal Investigator, il punteggio CTPK è risultato predire meglio la mortalità a breve termine (mortalità a 1 settimana, 2 settimane indipendentemente dal trattamento) nei pazienti con cirrosi. Funziona significativamente meglio del punteggio CTP nel predire la mortalità precoce, specialmente a 1 e 2 settimane nei cirrotici. È stata giustificata un'ulteriore convalida prospettica di questo punteggio. Quindi questo studio mira a convalidare in modo prospettico il punteggio CTPK per la previsione della mortalità a breve termine in uno studio di coorte sulla cirrosi ricoverata al Sir Ganga Ram Hospital.
OBIETTIVO DI STUDIO
Confronto del punteggio CTP, punteggio MELD con il nuovo punteggio CTPK nella previsione della mortalità a 1 settimana (obiettivo primario) e a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (obiettivi secondari), indipendentemente dal trattamento offerto.
Obiettivo primario Previsione della mortalità a breve termine (1 settimana)
Obiettivo secondario Previsione della mortalità a lungo termine 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
Tutti i pazienti con cirrosi epatica ricoverati nel dipartimento di gastroenterologia ed epatologia (Unità - 1, sia come ricovero ospedaliero che diurno), Sir Ganga Ram Hospital per qualsiasi motivo saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso e che rientrano nel criterio di inclusione. I pazienti saranno sottoposti a valutazione di routine per l'eziologia della cirrosi e delle sue complicanze. La valutazione della gravità della cirrosi sarà effettuata in base al punteggio CTP, al punteggio MELD e in aggiunta al nuovo punteggio CTPK. I pazienti saranno trattati a discrezione del medico curante. Quindi i pazienti saranno seguiti per 6 mesi a intervalli definiti. Il follow-up sarà effettuato secondo i seguenti intervalli di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi 3 mesi e 6 mesi. L'unico parametro valutato nel follow-up sarà la loro sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110060
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Contatto:
- Ashish kumar, M.D
- Numero di telefono: 091-9312792573
- Email: ashishk10@yahoo.com
-
Contatto:
- Praveen Sharma, M.D
- Numero di telefono: 091-9540951004
- Email: drpraveen_sharma@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Ashish Kumar, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di cirrosi
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Ammesso nell'Unità 1 Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia
- Pazienti/LAR disposti a fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia cardiopolmonare significativa
- Qualsiasi tumore maligno incluso HCC (carcinoma epatocellulare)
- Pazienti che rifiutano di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti cirrotici
Pazienti di cirrosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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La valutazione della gravità della cirrosi sarà effettuata in base al punteggio CTP, al punteggio MELD e in aggiunta al punteggio CTPK.
I pazienti saranno trattati a discrezione del medico curante.
La sopravvivenza sarà valutata a 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Sopravvivenza di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Sopravvivenza di 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Sopravvivenza di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sopravvivenza di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Investigatore principale: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- Investigatore principale: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Investigatore principale: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/04/13/503
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