- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01863121
Validierung des Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK)-Scores zur Vorhersage der kurzfristigen Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose
Eine prospektive Validierung des Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK)-Scores zur Vorhersage der kurzfristigen Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sobald bei Patienten mit Zirrhose eine Dekompensation auftritt, steigt das Risiko einer frühen Sterblichkeit stark an. Der Child-Pugh-Score ist seit vielen Jahren die Referenz zur Beurteilung der Prognose einer Zirrhose. Das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score, das ursprünglich zur Beurteilung der Prognose von Patienten mit Leberzirrhose entwickelt wurde, die sich einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) unterziehen, ist ein kontinuierlicher Score, der auf drei objektiven Variablen beruht. Sowohl der CTP- als auch der MELD-Score haben keine portale Hypertension als einen der Parameter. Die Forscher wissen bereits, dass die portale Hypertonie auch eine unabhängige Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit Zirrhose ist, jedoch enthalten beide Scores keine Komponente der portalen Hypertension in der Vorhersage der Mortalität.
Ein neuer Schweregrad-Score wurde von uns entwickelt, indem wir den bestehenden CTP-Score modifizierten und ihm den Endoskopie-Parameter hinzufügten. Die Ermittler modifizierten den CTP-Score, indem sie die Punkte für den Varizenblutungsstatus der Patienten wie folgt addierten: Varizenblutung in der Anamnese – 3 Punkte; keine Varizenblutung in der Anamnese, aber große (Grad III-IV) Varizen vorhanden – 2 Punkte; und keine Vorgeschichte von Varizenblutung mit kleinen (Grad I-II) oder fehlenden Varizen - 1 Punkt. Diese Punkte wurden zum herkömmlichen CTP-Score addiert, um den CTPK-Score zu erhalten (maximaler Score 18, Minimum 6). Der CTPK-Score ist ein einfaches klinisches Hilfsmittel und kann am Krankenbett berechnet werden. Es enthält die Komponente der portalen Hypertension, die im CTP-Score nicht vorhanden ist.
In einer vom Hauptprüfarzt durchgeführten retrospektiven Studie wurde festgestellt, dass der CTPK-Score die kurzfristige Mortalität (1-Wochen-, 2-Wochen-Mortalität unabhängig von der Behandlung) bei Patienten mit Zirrhose besser vorhersagt. Er schneidet deutlich besser ab als der CTP-Score bei der Vorhersage der frühen Sterblichkeit, insbesondere nach 1 und 2 Wochen bei Zirrhotikern. Eine weitere prospektive Validierung dieses Scores war gerechtfertigt. Daher zielt diese Studie darauf ab, den CTPK-Score prospektiv für die Vorhersage der kurzfristigen Mortalität in einer Kohortenstudie zu Zirrhose zu validieren, die im Sir Ganga Ram Hospital aufgenommen wurde.
STUDIENZIEL
Vergleich von CTP-Score, MELD-Score mit neuem CTPK-Score bei der Vorhersage der Sterblichkeit nach 1 Woche (primäres Ziel) und nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 6 Monaten (sekundäre Ziele), unabhängig von der angebotenen Behandlung.
Primäres Ziel Vorhersage der kurzfristigen Sterblichkeit (1 Woche)
Sekundärziel Vorhersage der langfristigen Sterblichkeit 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
Alle Patienten mit Leberzirrhose, die aus irgendeinem Grund in die Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie (Einheit - 1, entweder stationär oder Tagespflege) des Sir Ganga Ram Hospital aufgenommen werden, werden nach Zustimmung in die Studie aufgenommen und erfüllen das Einschlusskriterium. Die Patienten werden routinemäßig auf die Ätiologie der Zirrhose und ihre Komplikationen untersucht. Die Schweregradbewertung der Zirrhose erfolgt anhand des CTP-Scores, des MELD-Scores und zusätzlich des neuen CTPK-Scores. Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Anschließend werden die Patienten in definierten Intervallen für 6 Monate nachbeobachtet. Die Nachsorge erfolgt in folgenden Zeitintervallen: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate. Der einzige Parameter, der im Follow-up bewertet wird, ist ihr Überleben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110060
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Kontakt:
- Ashish kumar, M.D
- Telefonnummer: 091-9312792573
- E-Mail: ashishk10@yahoo.com
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Kontakt:
- Praveen Sharma, M.D
- Telefonnummer: 091-9540951004
- E-Mail: drpraveen_sharma@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Ashish Kumar, M.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhosepatient
- Alter zwischen 18 - 75 Jahren
- Zugelassen in Abteilung 1 der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
- Patienten/LAR, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblicher Herz-Lungen-Erkrankung
- Jede bösartige Erkrankung, einschließlich HCC (hepatozelluläres Karzinom)
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Zirrhose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1 Woche Überleben
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Schweregradbewertung der Zirrhose erfolgt anhand des CTP-Scores, des MELD-Scores und zusätzlich des CTPK-Scores.
Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt.
Das Überleben wird nach 1 Woche beurteilt
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2-wöchiges Überleben
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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1 Monat Überleben
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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2-Monats-Überleben
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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3-Monats-Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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6 Monate Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Hauptermittler: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- Hauptermittler: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Hauptermittler: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/04/13/503
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