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Validierung des Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK)-Scores zur Vorhersage der kurzfristigen Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose

27. April 2017 aktualisiert von: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Eine prospektive Validierung des Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK)-Scores zur Vorhersage der kurzfristigen Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose

Der CTP-Score ist einer der am besten nachgewiesenen Schweregrad-Scores zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit Zirrhose. Portale Hypertonie und Varizenblutung sind wesentliche Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose. Der kürzlich veröffentlichte CTPK-Score umfasste den Status der Varizenblutung in den CTP-Score, der die Genauigkeit des CTP-Scores bei der Vorhersage der kurzfristigen Sterblichkeit verbesserte. Der CTPK-Score muss prospektiv validiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sobald bei Patienten mit Zirrhose eine Dekompensation auftritt, steigt das Risiko einer frühen Sterblichkeit stark an. Der Child-Pugh-Score ist seit vielen Jahren die Referenz zur Beurteilung der Prognose einer Zirrhose. Das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score, das ursprünglich zur Beurteilung der Prognose von Patienten mit Leberzirrhose entwickelt wurde, die sich einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) unterziehen, ist ein kontinuierlicher Score, der auf drei objektiven Variablen beruht. Sowohl der CTP- als auch der MELD-Score haben keine portale Hypertension als einen der Parameter. Die Forscher wissen bereits, dass die portale Hypertonie auch eine unabhängige Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit Zirrhose ist, jedoch enthalten beide Scores keine Komponente der portalen Hypertension in der Vorhersage der Mortalität.

Ein neuer Schweregrad-Score wurde von uns entwickelt, indem wir den bestehenden CTP-Score modifizierten und ihm den Endoskopie-Parameter hinzufügten. Die Ermittler modifizierten den CTP-Score, indem sie die Punkte für den Varizenblutungsstatus der Patienten wie folgt addierten: Varizenblutung in der Anamnese – 3 Punkte; keine Varizenblutung in der Anamnese, aber große (Grad III-IV) Varizen vorhanden – 2 Punkte; und keine Vorgeschichte von Varizenblutung mit kleinen (Grad I-II) oder fehlenden Varizen - 1 Punkt. Diese Punkte wurden zum herkömmlichen CTP-Score addiert, um den CTPK-Score zu erhalten (maximaler Score 18, Minimum 6). Der CTPK-Score ist ein einfaches klinisches Hilfsmittel und kann am Krankenbett berechnet werden. Es enthält die Komponente der portalen Hypertension, die im CTP-Score nicht vorhanden ist.

In einer vom Hauptprüfarzt durchgeführten retrospektiven Studie wurde festgestellt, dass der CTPK-Score die kurzfristige Mortalität (1-Wochen-, 2-Wochen-Mortalität unabhängig von der Behandlung) bei Patienten mit Zirrhose besser vorhersagt. Er schneidet deutlich besser ab als der CTP-Score bei der Vorhersage der frühen Sterblichkeit, insbesondere nach 1 und 2 Wochen bei Zirrhotikern. Eine weitere prospektive Validierung dieses Scores war gerechtfertigt. Daher zielt diese Studie darauf ab, den CTPK-Score prospektiv für die Vorhersage der kurzfristigen Mortalität in einer Kohortenstudie zu Zirrhose zu validieren, die im Sir Ganga Ram Hospital aufgenommen wurde.

STUDIENZIEL

Vergleich von CTP-Score, MELD-Score mit neuem CTPK-Score bei der Vorhersage der Sterblichkeit nach 1 Woche (primäres Ziel) und nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 6 Monaten (sekundäre Ziele), unabhängig von der angebotenen Behandlung.

Primäres Ziel Vorhersage der kurzfristigen Sterblichkeit (1 Woche)

Sekundärziel Vorhersage der langfristigen Sterblichkeit 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate

Alle Patienten mit Leberzirrhose, die aus irgendeinem Grund in die Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie (Einheit - 1, entweder stationär oder Tagespflege) des Sir Ganga Ram Hospital aufgenommen werden, werden nach Zustimmung in die Studie aufgenommen und erfüllen das Einschlusskriterium. Die Patienten werden routinemäßig auf die Ätiologie der Zirrhose und ihre Komplikationen untersucht. Die Schweregradbewertung der Zirrhose erfolgt anhand des CTP-Scores, des MELD-Scores und zusätzlich des neuen CTPK-Scores. Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Anschließend werden die Patienten in definierten Intervallen für 6 Monate nachbeobachtet. Die Nachsorge erfolgt in folgenden Zeitintervallen: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate. Der einzige Parameter, der im Follow-up bewertet wird, ist ihr Überleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Delhi, Indien, 110060
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashish Kumar, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Zirrhose Alter zwischen 18 - 75 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhosepatient
  • Alter zwischen 18 - 75 Jahren
  • Zugelassen in Abteilung 1 der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
  • Patienten/LAR, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Herz-Lungen-Erkrankung
  • Jede bösartige Erkrankung, einschließlich HCC (hepatozelluläres Karzinom)
  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Zirrhose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Woche Überleben
Zeitfenster: 1 Woche
Die Schweregradbewertung der Zirrhose erfolgt anhand des CTP-Scores, des MELD-Scores und zusätzlich des CTPK-Scores. Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Das Überleben wird nach 1 Woche beurteilt
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-wöchiges Überleben
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
1 Monat Überleben
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
2-Monats-Überleben
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
3-Monats-Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
6 Monate Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Hauptermittler: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
  • Hauptermittler: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Hauptermittler: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/04/13/503

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