Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) poäng för att förutsäga korttidsdödlighet hos patienter med levercirrhos

27 april 2017 uppdaterad av: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

En prospektiv validering av Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) poäng för att förutsäga korttidsdödlighet hos patienter med levercirrhos

CTP-poängen är en av de bäst bevisade svårighetspoängen för att förutsäga dödlighet hos patienter med cirros. Portal hypertoni och variceal blödning är betydande orsaker till sjuklighet och dödlighet hos patienter med cirros. Den nyligen publicerade CTPK-poängen inkluderade variceal variceal blödningsstatus till CTP-poängen, vilket förbättrade noggrannheten av CTP-poängen för att förutsäga kortsiktig dödlighet. CTPK-poäng behöver prospektiv validering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

När patienter med cirros upplever dekompensation ökar risken för tidig dödlighet kraftigt. Child-Pugh-poängen har varit referensen i många år för att bedöma prognosen för cirros. Modellen för slutstadiet av leversjukdom (MELD), som ursprungligen utformades för att bedöma prognosen för cirrospatienter som genomgår transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), är en kontinuerlig poäng som förlitar sig på tre objektiva variabler. Både CTP- och MELD-poäng har inte portalhypertoni som en av parametrarna. Utredarna vet redan att portalhypertoni också är en oberoende förutsägelse av dödlighet hos patienter med cirros, men båda dessa värden misslyckas med att inkludera portalhypertonikomponenten i förutsägelse av dödlighet.

En ny svårighetsgrad utarbetades av oss genom att modifiera befintliga CTP-poäng och lägga till endoskopiparametern. Utredarna modifierade CTP-poängen genom att lägga till poängen för variceal blödningsstatus hos patienterna enligt följande: historia av variceal blödning närvarande - 3 poäng; ingen historia av variceal blödning men stora (grad III-IV) varicer närvarande - 2 poäng; och ingen historia av variceal blödning med små (grad I-II) eller frånvarande varicer - 1 poäng. Dessa poäng lades till den konventionella CTP-poängen för att erhålla CTPK-poängen (maximalpoäng 18, minst 6). CTPK-poäng är ett enkelt kliniskt verktyg och kan beräknas vid sängkanten. Det inkluderar komponenten av portal hypertoni, som inte finns i CTP-poängen.

I en retrospektiv studie utförd av huvudutredaren visade sig CTPK-poängen bättre förutsäga den kortsiktiga dödligheten (1 vecka, 2 veckors mortalitet oavsett behandling) hos patienter med cirros. Den presterar betydligt bättre än CTP-poängen när det gäller att förutsäga tidig dödlighet, särskilt efter 1 och 2 veckor i cirrose. Ytterligare prospektiv validering av denna poäng var berättigad. Därför syftar denna studie till att prospektivt validera CTPK-poängen för att förutsäga korttidsdödlighet i en kohortstudie av cirros inlagd på Sir Ganga Ram Hospital.

STUDIENS MÅL

Jämförelse av CTP-poäng, MELD-poäng med nya CTPK-poäng för att förutsäga dödligheten efter 1 vecka (primärt mål), och efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (sekundära mål), oavsett vilken behandling som erbjuds.

Primärt mål Förutsägelse av kortsiktig dödlighet (1 vecka)

Sekundärt mål Förutsägelse av långtidsdödlighet 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader

Alla patienter med cirros i levern som är inlagda på avdelningen för gastroenterologi och hepatologi (enhet - 1, antingen som slutenvård eller dagvård), Sir Ganga Ram Hospital av någon anledning kommer att inskrivas i studien efter att ha tagit sitt samtycke och som passar in i inklusionskriteriet. Patienterna kommer att utsättas för rutinmässig utvärdering för etiologi av cirros och dess komplikationer. Allvarlighetsbedömning av cirros kommer att göras genom CTP-poäng, MELD-poäng och dessutom genom ny CTPK-poäng. Patienterna kommer att behandlas enligt den behandlande läkarens bedömning. Därefter kommer patienter att följas upp i 6 månader med definierade intervall. Uppföljningen kommer att göras enligt följande tidsintervall: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader 3 månader och 6 månader. Den enda parametern som bedöms i uppföljningen är deras överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Delhi, Indien, 110060
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashish Kumar, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med cirros Ålder mellan 18 - 75 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med cirros
  • Ålder mellan 18 - 75 år
  • Antagen på enhet 1 Institutionen för gastroenterologi & hepatologi
  • Patienter/ LAR som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande hjärt- och lungsjukdom
  • Alla maligniteter inklusive HCC (hepatocellulärt karcinom)
  • Patienter som vägrar ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cirrotiska patienter
Patienter med cirros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 veckas överlevnad
Tidsram: 1 vecka
Allvarlighetsbedömning av cirros kommer att göras genom CTP-poäng, MELD-poäng och dessutom genom CTPK-poäng. Patienterna kommer att behandlas enligt den behandlande läkarens bedömning. Överlevnad kommer att bedömas efter 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2 veckors överlevnad
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
1 månads överlevnad
Tidsram: 1 månad
1 månad
2 månaders överlevnad
Tidsram: 2 månader
2 månader
3 månaders överlevnad
Tidsram: 3 månader
3 månader
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Huvudutredare: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
  • Huvudutredare: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Huvudutredare: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

27 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC/04/13/503

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera