- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01863121
Validering av Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) poäng för att förutsäga korttidsdödlighet hos patienter med levercirrhos
En prospektiv validering av Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) poäng för att förutsäga korttidsdödlighet hos patienter med levercirrhos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När patienter med cirros upplever dekompensation ökar risken för tidig dödlighet kraftigt. Child-Pugh-poängen har varit referensen i många år för att bedöma prognosen för cirros. Modellen för slutstadiet av leversjukdom (MELD), som ursprungligen utformades för att bedöma prognosen för cirrospatienter som genomgår transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), är en kontinuerlig poäng som förlitar sig på tre objektiva variabler. Både CTP- och MELD-poäng har inte portalhypertoni som en av parametrarna. Utredarna vet redan att portalhypertoni också är en oberoende förutsägelse av dödlighet hos patienter med cirros, men båda dessa värden misslyckas med att inkludera portalhypertonikomponenten i förutsägelse av dödlighet.
En ny svårighetsgrad utarbetades av oss genom att modifiera befintliga CTP-poäng och lägga till endoskopiparametern. Utredarna modifierade CTP-poängen genom att lägga till poängen för variceal blödningsstatus hos patienterna enligt följande: historia av variceal blödning närvarande - 3 poäng; ingen historia av variceal blödning men stora (grad III-IV) varicer närvarande - 2 poäng; och ingen historia av variceal blödning med små (grad I-II) eller frånvarande varicer - 1 poäng. Dessa poäng lades till den konventionella CTP-poängen för att erhålla CTPK-poängen (maximalpoäng 18, minst 6). CTPK-poäng är ett enkelt kliniskt verktyg och kan beräknas vid sängkanten. Det inkluderar komponenten av portal hypertoni, som inte finns i CTP-poängen.
I en retrospektiv studie utförd av huvudutredaren visade sig CTPK-poängen bättre förutsäga den kortsiktiga dödligheten (1 vecka, 2 veckors mortalitet oavsett behandling) hos patienter med cirros. Den presterar betydligt bättre än CTP-poängen när det gäller att förutsäga tidig dödlighet, särskilt efter 1 och 2 veckor i cirrose. Ytterligare prospektiv validering av denna poäng var berättigad. Därför syftar denna studie till att prospektivt validera CTPK-poängen för att förutsäga korttidsdödlighet i en kohortstudie av cirros inlagd på Sir Ganga Ram Hospital.
STUDIENS MÅL
Jämförelse av CTP-poäng, MELD-poäng med nya CTPK-poäng för att förutsäga dödligheten efter 1 vecka (primärt mål), och efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader (sekundära mål), oavsett vilken behandling som erbjuds.
Primärt mål Förutsägelse av kortsiktig dödlighet (1 vecka)
Sekundärt mål Förutsägelse av långtidsdödlighet 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader
Alla patienter med cirros i levern som är inlagda på avdelningen för gastroenterologi och hepatologi (enhet - 1, antingen som slutenvård eller dagvård), Sir Ganga Ram Hospital av någon anledning kommer att inskrivas i studien efter att ha tagit sitt samtycke och som passar in i inklusionskriteriet. Patienterna kommer att utsättas för rutinmässig utvärdering för etiologi av cirros och dess komplikationer. Allvarlighetsbedömning av cirros kommer att göras genom CTP-poäng, MELD-poäng och dessutom genom ny CTPK-poäng. Patienterna kommer att behandlas enligt den behandlande läkarens bedömning. Därefter kommer patienter att följas upp i 6 månader med definierade intervall. Uppföljningen kommer att göras enligt följande tidsintervall: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader 3 månader och 6 månader. Den enda parametern som bedöms i uppföljningen är deras överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110060
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Ashish kumar, M.D
- Telefonnummer: 091-9312792573
- E-post: ashishk10@yahoo.com
-
Kontakt:
- Praveen Sharma, M.D
- Telefonnummer: 091-9540951004
- E-post: drpraveen_sharma@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Ashish Kumar, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med cirros
- Ålder mellan 18 - 75 år
- Antagen på enhet 1 Institutionen för gastroenterologi & hepatologi
- Patienter/ LAR som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande hjärt- och lungsjukdom
- Alla maligniteter inklusive HCC (hepatocellulärt karcinom)
- Patienter som vägrar ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cirrotiska patienter
Patienter med cirros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 veckas överlevnad
Tidsram: 1 vecka
|
Allvarlighetsbedömning av cirros kommer att göras genom CTP-poäng, MELD-poäng och dessutom genom CTPK-poäng.
Patienterna kommer att behandlas enligt den behandlande läkarens bedömning.
Överlevnad kommer att bedömas efter 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2 veckors överlevnad
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
1 månads överlevnad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
2 månaders överlevnad
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
3 månaders överlevnad
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Huvudutredare: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- Huvudutredare: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Huvudutredare: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/04/13/503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .