Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK)-score for å forutsi korttidsdødelighet hos pasienter med levercirrhose

27. april 2017 oppdatert av: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

En prospektiv validering av Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK)-score for å forutsi korttidsdødelighet hos pasienter med levercirrhose

CTP-skåren er en av de best beviste alvorlighetsskårene for å forutsi dødelighet hos pasienter med cirrhose. Portal hypertensjon og variceal blødning er betydelige årsaker til sykelighet og dødelighet hos pasienter med cirrhose. Den nylig publiserte CTPK-skåren inkluderte variceal variceal-blødningsstatus til CTP-skåren som forbedret nøyaktigheten av CTP-skåren i å forutsi kortsiktig dødelighet. CTPK-score trenger prospektiv validering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Når pasienter med cirrhose opplever dekompensasjon, øker risikoen for tidlig dødelighet kraftig. Child-Pugh score har vært referansen i mange år for å vurdere prognosen for cirrhose. Modellen for sluttstadium leversykdom (MELD) score, som opprinnelig ble designet for å vurdere prognosen for cirrhotiske pasienter som gjennomgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), er en kontinuerlig skåre som er avhengig av tre objektive variabler. Både CTP- og MELD-skåre har ikke portalhypertensjon som en av parametrene. Etterforskerne vet allerede at portalhypertensjon også er en uavhengig prediksjon av dødelighet hos pasienter med cirrhose, men begge disse skårene klarer ikke å inkludere portalhypertensjonskomponent i prediksjon av dødelighet.

En ny alvorlighetsgrad ble utviklet av oss ved å modifisere eksisterende CTP-score og legge til endoskopiparameteren. Undersøkerne modifiserte CTP-skåren ved å legge til poeng for variceal blødning til pasientene som følger: historie med variceal blødning tilstede - 3 poeng; ingen historie med variceal blødning, men store (grad III-IV) varicer tilstede - 2 poeng; og ingen historie med variceal blødning med små (grad I-II) eller fraværende varicer - 1 poeng. Disse poengene ble lagt til den konvensjonelle CTP-skåren for å oppnå CTPK-skåren (maksimal poengsum 18, minimum 6). CTPK-score er et enkelt klinisk verktøy og kan beregnes ved sengekanten. Det inkluderer komponenten av portal hypertensjon, som ikke er tilstede i CTP-skåren.

I en retrospektiv studie utført av hovedetterforskeren ble CTPK-skåren funnet å bedre forutsi den kortsiktige dødeligheten (1 uke, 2 ukers dødelighet uavhengig av behandling) hos pasienter med cirrhose. Den presterer betydelig bedre enn CTP-skåren når det gjelder å forutsi tidlig dødelighet, spesielt etter 1 og 2 uker i skrumplever. Ytterligere prospektiv validering av denne poengsummen var berettiget. Derfor har denne studien som mål å prospektivt validere CTPK-skåren for å forutsi kortsiktig dødelighet i en kohortstudie av skrumplever innlagt på Sir Ganga Ram Hospital.

STUDIEMÅL

Sammenligning av CTP-skåre, MELD-skåre med ny CTPK-skåre ved å forutsi dødeligheten ved 1 uke (primært mål), og ved 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (sekundære mål), uavhengig av behandling som tilbys.

Primært mål Forutsigelse av kortsiktig dødelighet (1 uke)

Sekundærmål Forutsigelse av langsiktig dødelighet 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder

Alle pasienter med skrumplever som er innlagt i avdeling for gastroenterologi og hepatologi (enhet - 1, enten som innleggelse eller barnehage), Sir Ganga Ram Hospital uansett grunn vil bli registrert i studien etter å ha tatt samtykke og som passer inn i inklusjonskriteriet. Pasientene vil bli gjenstand for rutineevaluering for etiologi av cirrhose og dens komplikasjoner. Alvorlighetsvurdering av skrumplever vil bli gjort ved CTP-skåre, MELD-skåre og i tillegg ved ny CTPK-skåre. Pasienter vil bli behandlet etter skjønn fra behandlende lege. Deretter vil pasientene følges opp i 6 måneder med definerte intervaller. Oppfølgingen vil bli tatt i henhold til følgende tidsintervaller: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder 3 måneder og 6 måneder. Den eneste parameteren som vurderes i oppfølgingen vil være deres overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Delhi, India, 110060
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Kumar, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med skrumplever Alder mellom 18 - 75 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med skrumplever
  • Alder mellom 18 - 75 år
  • Innlagt i enhet 1 Avdeling for gastroenterologi & hepatologi
  • Pasienter/ LAR som er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig hjerte- og lungesykdom
  • Enhver malignitet inkludert HCC (hepatocellulært karsinom)
  • Pasienter som nekter å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cirrotiske pasienter
Pasienter med skrumplever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 ukes overlevelse
Tidsramme: 1 uke
Alvorlighetsvurdering av skrumplever vil bli gjort ved CTP-skåre, MELD-skåre og i tillegg ved CTPK-skåre. Pasienter vil bli behandlet etter skjønn fra behandlende lege. Overlevelse vil bli vurdert etter 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 ukers overlevelse
Tidsramme: 2 uker
2 uker
1 måneds overlevelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
2 måneders overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
3 måneders overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Hovedetterforsker: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
  • Hovedetterforsker: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Hovedetterforsker: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC/04/13/503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere