- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01863121
Validering av Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK)-score for å forutsi korttidsdødelighet hos pasienter med levercirrhose
En prospektiv validering av Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK)-score for å forutsi korttidsdødelighet hos pasienter med levercirrhose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når pasienter med cirrhose opplever dekompensasjon, øker risikoen for tidlig dødelighet kraftig. Child-Pugh score har vært referansen i mange år for å vurdere prognosen for cirrhose. Modellen for sluttstadium leversykdom (MELD) score, som opprinnelig ble designet for å vurdere prognosen for cirrhotiske pasienter som gjennomgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), er en kontinuerlig skåre som er avhengig av tre objektive variabler. Både CTP- og MELD-skåre har ikke portalhypertensjon som en av parametrene. Etterforskerne vet allerede at portalhypertensjon også er en uavhengig prediksjon av dødelighet hos pasienter med cirrhose, men begge disse skårene klarer ikke å inkludere portalhypertensjonskomponent i prediksjon av dødelighet.
En ny alvorlighetsgrad ble utviklet av oss ved å modifisere eksisterende CTP-score og legge til endoskopiparameteren. Undersøkerne modifiserte CTP-skåren ved å legge til poeng for variceal blødning til pasientene som følger: historie med variceal blødning tilstede - 3 poeng; ingen historie med variceal blødning, men store (grad III-IV) varicer tilstede - 2 poeng; og ingen historie med variceal blødning med små (grad I-II) eller fraværende varicer - 1 poeng. Disse poengene ble lagt til den konvensjonelle CTP-skåren for å oppnå CTPK-skåren (maksimal poengsum 18, minimum 6). CTPK-score er et enkelt klinisk verktøy og kan beregnes ved sengekanten. Det inkluderer komponenten av portal hypertensjon, som ikke er tilstede i CTP-skåren.
I en retrospektiv studie utført av hovedetterforskeren ble CTPK-skåren funnet å bedre forutsi den kortsiktige dødeligheten (1 uke, 2 ukers dødelighet uavhengig av behandling) hos pasienter med cirrhose. Den presterer betydelig bedre enn CTP-skåren når det gjelder å forutsi tidlig dødelighet, spesielt etter 1 og 2 uker i skrumplever. Ytterligere prospektiv validering av denne poengsummen var berettiget. Derfor har denne studien som mål å prospektivt validere CTPK-skåren for å forutsi kortsiktig dødelighet i en kohortstudie av skrumplever innlagt på Sir Ganga Ram Hospital.
STUDIEMÅL
Sammenligning av CTP-skåre, MELD-skåre med ny CTPK-skåre ved å forutsi dødeligheten ved 1 uke (primært mål), og ved 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (sekundære mål), uavhengig av behandling som tilbys.
Primært mål Forutsigelse av kortsiktig dødelighet (1 uke)
Sekundærmål Forutsigelse av langsiktig dødelighet 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Alle pasienter med skrumplever som er innlagt i avdeling for gastroenterologi og hepatologi (enhet - 1, enten som innleggelse eller barnehage), Sir Ganga Ram Hospital uansett grunn vil bli registrert i studien etter å ha tatt samtykke og som passer inn i inklusjonskriteriet. Pasientene vil bli gjenstand for rutineevaluering for etiologi av cirrhose og dens komplikasjoner. Alvorlighetsvurdering av skrumplever vil bli gjort ved CTP-skåre, MELD-skåre og i tillegg ved ny CTPK-skåre. Pasienter vil bli behandlet etter skjønn fra behandlende lege. Deretter vil pasientene følges opp i 6 måneder med definerte intervaller. Oppfølgingen vil bli tatt i henhold til følgende tidsintervaller: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder 3 måneder og 6 måneder. Den eneste parameteren som vurderes i oppfølgingen vil være deres overlevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashish kumar, M.D
- Telefonnummer: 091-9312792573
- E-post: ashishk10@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Praveen Sharma, M.D
- Telefonnummer: 091-9540951004
- E-post: drpraveen_sharma@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ashish Kumar, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med skrumplever
- Alder mellom 18 - 75 år
- Innlagt i enhet 1 Avdeling for gastroenterologi & hepatologi
- Pasienter/ LAR som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig hjerte- og lungesykdom
- Enhver malignitet inkludert HCC (hepatocellulært karsinom)
- Pasienter som nekter å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cirrotiske pasienter
Pasienter med skrumplever
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 ukes overlevelse
Tidsramme: 1 uke
|
Alvorlighetsvurdering av skrumplever vil bli gjort ved CTP-skåre, MELD-skåre og i tillegg ved CTPK-skåre.
Pasienter vil bli behandlet etter skjønn fra behandlende lege.
Overlevelse vil bli vurdert etter 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 ukers overlevelse
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
1 måneds overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
2 måneders overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
3 måneders overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Hovedetterforsker: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- Hovedetterforsker: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Hovedetterforsker: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/04/13/503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .