- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01863121
Validación de la puntuación de Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) para predecir la mortalidad a corto plazo en pacientes con cirrosis hepática
Validación prospectiva de la puntuación de Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) para predecir la mortalidad a corto plazo en pacientes con cirrosis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una vez que los pacientes con cirrosis experimentan una descompensación, el riesgo de mortalidad temprana aumenta considerablemente. La puntuación de Child-Pugh ha sido la referencia durante muchos años para evaluar el pronóstico de la cirrosis. El modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD), que se diseñó originalmente para evaluar el pronóstico de los pacientes cirróticos que se someten a una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), es una puntuación continua que se basa en tres variables objetivas. Las puntuaciones CTP y MELD no tienen hipertensión portal como uno de los parámetros. Los investigadores ya saben que la hipertensión portal también es una predicción independiente de la mortalidad en pacientes con cirrosis; sin embargo, estas puntuaciones no incluyen el componente de hipertensión portal en la predicción de la mortalidad.
Creamos una nueva puntuación de gravedad modificando la puntuación CTP existente y añadiéndole el parámetro de endoscopia. Los investigadores modificaron la puntuación CTP agregando los puntos correspondientes al estado de hemorragia por várices de los pacientes de la siguiente manera: antecedentes de hemorragia por várices presente: 3 puntos; sin antecedentes de sangrado por várices pero con várices grandes (grado III-IV) presentes - 2 puntos; y sin antecedentes de hemorragia varicosa con várices pequeñas (grado I-II) o ausentes: 1 punto. Estos puntos se sumaron a la puntuación CTP convencional para obtener la puntuación CTPK (puntuación máxima 18, mínima 6). La puntuación CTPK es una herramienta clínica simple y se puede calcular al lado de la cama. Incluye el componente de hipertensión portal, que no está presente en la puntuación CTP.
En un estudio retrospectivo realizado por el investigador principal, se encontró que la puntuación CTPK predice mejor la mortalidad a corto plazo (1 semana, 2 semanas de mortalidad independientemente del tratamiento) en pacientes con cirrosis. Funciona significativamente mejor que la puntuación CTP en la predicción de la mortalidad temprana, especialmente a la semana 1 y 2 en cirróticos. Se justificó una validación prospectiva adicional de esta puntuación. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo validar prospectivamente la puntuación CTPK para predecir la mortalidad a corto plazo en un estudio de cohorte de cirrosis ingresados en el Hospital Sir Ganga Ram.
OBJETIVO DE ESTUDIO
Comparación de la puntuación CTP, la puntuación MELD con la nueva puntuación CTPK en la predicción de la mortalidad a la semana (objetivo principal) y a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses (objetivos secundarios), independientemente del tratamiento ofrecido.
Objetivo primario Predicción de mortalidad a corto plazo (1 semana)
Objetivo secundario Predicción de mortalidad a largo plazo 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
Todos los pacientes de cirrosis hepática que ingresan en el departamento de gastroenterología y hepatología (Unidad - 1, ya sea como pacientes hospitalizados o de día), el Hospital Sir Ganga Ram por cualquier motivo se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento y que cumplan con el criterio de inclusión. Los pacientes estarán sujetos a una evaluación de rutina para determinar la etiología de la cirrosis y sus complicaciones. La evaluación de la gravedad de la cirrosis se realizará mediante la puntuación CTP, la puntuación MELD y, además, mediante la nueva puntuación CTPK. Los pacientes serán tratados según el criterio del médico tratante. Luego, los pacientes serán seguidos durante 6 meses a intervalos definidos. El seguimiento se realizará según los siguientes intervalos de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses. El único parámetro evaluado en el seguimiento será su supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110060
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Contacto:
- Ashish kumar, M.D
- Número de teléfono: 091-9312792573
- Correo electrónico: ashishk10@yahoo.com
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Contacto:
- Praveen Sharma, M.D
- Número de teléfono: 091-9540951004
- Correo electrónico: drpraveen_sharma@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ashish Kumar, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cirrosis
- Edad entre 18 - 75 años
- Admitido en la Unidad 1 Departamento de Gastroenterología y Hepatología
- Pacientes/LAR que están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar significativa
- Cualquier malignidad incluyendo HCC (Carcinoma Hepatocelular)
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes cirróticos
Pacientes de cirrosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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La evaluación de la gravedad de la cirrosis se realizará mediante la puntuación CTP, la puntuación MELD y, además, la puntuación CTPK.
Los pacientes serán tratados según el criterio del médico tratante.
La supervivencia se evaluará a la semana 1
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Supervivencia de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Supervivencia de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Supervivencia de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Supervivencia de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Investigador principal: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- Investigador principal: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Investigador principal: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/04/13/503
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