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Validación de la puntuación de Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) para predecir la mortalidad a corto plazo en pacientes con cirrosis hepática

27 de abril de 2017 actualizado por: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Validación prospectiva de la puntuación de Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) para predecir la mortalidad a corto plazo en pacientes con cirrosis hepática

El puntaje CTP es uno de los puntajes de gravedad mejor probados para predecir la mortalidad en pacientes con cirrosis. La hipertensión portal y la hemorragia por várices son causas significativas de morbilidad y mortalidad en pacientes con cirrosis. La puntuación CTPK publicada recientemente incluyó el estado de sangrado de várices varicosas en la puntuación CTP, lo que mejoró la precisión de la puntuación CTP para predecir la mortalidad a corto plazo. La puntuación CTPK necesita una validación prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Una vez que los pacientes con cirrosis experimentan una descompensación, el riesgo de mortalidad temprana aumenta considerablemente. La puntuación de Child-Pugh ha sido la referencia durante muchos años para evaluar el pronóstico de la cirrosis. El modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD), que se diseñó originalmente para evaluar el pronóstico de los pacientes cirróticos que se someten a una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), es una puntuación continua que se basa en tres variables objetivas. Las puntuaciones CTP y MELD no tienen hipertensión portal como uno de los parámetros. Los investigadores ya saben que la hipertensión portal también es una predicción independiente de la mortalidad en pacientes con cirrosis; sin embargo, estas puntuaciones no incluyen el componente de hipertensión portal en la predicción de la mortalidad.

Creamos una nueva puntuación de gravedad modificando la puntuación CTP existente y añadiéndole el parámetro de endoscopia. Los investigadores modificaron la puntuación CTP agregando los puntos correspondientes al estado de hemorragia por várices de los pacientes de la siguiente manera: antecedentes de hemorragia por várices presente: 3 puntos; sin antecedentes de sangrado por várices pero con várices grandes (grado III-IV) presentes - 2 puntos; y sin antecedentes de hemorragia varicosa con várices pequeñas (grado I-II) o ausentes: 1 punto. Estos puntos se sumaron a la puntuación CTP convencional para obtener la puntuación CTPK (puntuación máxima 18, mínima 6). La puntuación CTPK es una herramienta clínica simple y se puede calcular al lado de la cama. Incluye el componente de hipertensión portal, que no está presente en la puntuación CTP.

En un estudio retrospectivo realizado por el investigador principal, se encontró que la puntuación CTPK predice mejor la mortalidad a corto plazo (1 semana, 2 semanas de mortalidad independientemente del tratamiento) en pacientes con cirrosis. Funciona significativamente mejor que la puntuación CTP en la predicción de la mortalidad temprana, especialmente a la semana 1 y 2 en cirróticos. Se justificó una validación prospectiva adicional de esta puntuación. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo validar prospectivamente la puntuación CTPK para predecir la mortalidad a corto plazo en un estudio de cohorte de cirrosis ingresados ​​en el Hospital Sir Ganga Ram.

OBJETIVO DE ESTUDIO

Comparación de la puntuación CTP, la puntuación MELD con la nueva puntuación CTPK en la predicción de la mortalidad a la semana (objetivo principal) y a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses (objetivos secundarios), independientemente del tratamiento ofrecido.

Objetivo primario Predicción de mortalidad a corto plazo (1 semana)

Objetivo secundario Predicción de mortalidad a largo plazo 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses

Todos los pacientes de cirrosis hepática que ingresan en el departamento de gastroenterología y hepatología (Unidad - 1, ya sea como pacientes hospitalizados o de día), el Hospital Sir Ganga Ram por cualquier motivo se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento y que cumplan con el criterio de inclusión. Los pacientes estarán sujetos a una evaluación de rutina para determinar la etiología de la cirrosis y sus complicaciones. La evaluación de la gravedad de la cirrosis se realizará mediante la puntuación CTP, la puntuación MELD y, además, mediante la nueva puntuación CTPK. Los pacientes serán tratados según el criterio del médico tratante. Luego, los pacientes serán seguidos durante 6 meses a intervalos definidos. El seguimiento se realizará según los siguientes intervalos de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses. El único parámetro evaluado en el seguimiento será su supervivencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India, 110060
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Contacto:
          • Ashish kumar, M.D
          • Número de teléfono: 091-9312792573
          • Correo electrónico: ashishk10@yahoo.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashish Kumar, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente de cirrosis Edad entre 18 - 75 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de cirrosis
  • Edad entre 18 - 75 años
  • Admitido en la Unidad 1 Departamento de Gastroenterología y Hepatología
  • Pacientes/LAR que están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardiopulmonar significativa
  • Cualquier malignidad incluyendo HCC (Carcinoma Hepatocelular)
  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes cirróticos
Pacientes de cirrosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
La evaluación de la gravedad de la cirrosis se realizará mediante la puntuación CTP, la puntuación MELD y, además, la puntuación CTPK. Los pacientes serán tratados según el criterio del médico tratante. La supervivencia se evaluará a la semana 1
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Supervivencia de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Supervivencia de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Supervivencia de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Supervivencia de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Investigador principal: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
  • Investigador principal: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Investigador principal: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EC/04/13/503

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