Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK)-score til forudsigelse af korttidsdødelighed hos patienter med levercirrhosis

27. april 2017 opdateret af: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

En prospektiv validering af Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) score til forudsigelse af korttidsdødelighed hos patienter med levercirrhosis

CTP-scoren er en af ​​de bedst beviste sværhedsgradsscore til at forudsige dødelighed hos patienter med cirrhose. Portal hypertension og variceal blødning er væsentlige årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter med cirrhose. Den nyligt offentliggjorte CTPK-score inkluderede variceal varicealblødningsstatus til CTP-scoren, hvilket forbedrede nøjagtigheden af ​​CTP-score til at forudsige korttidsdødelighed. CTPK-score kræver prospektiv validering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Når patienter med skrumpelever oplever dekompensation, stiger risikoen for tidlig dødelighed kraftigt. Child-Pugh score har været referencen i mange år til vurdering af prognosen for cirrose. Modellen for end-stage leversygdom (MELD) score, som oprindeligt blev designet til at vurdere prognosen for cirrosepatienter, der gennemgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), er en kontinuerlig score baseret på tre objektive variabler. Både CTP og MELD score har ikke portal hypertension som en af ​​parametrene. Forskerne ved allerede, at portalhypertension også er en uafhængig forudsigelse af dødelighed hos patienter med cirrhose, men begge disse scorer undlader at inkludere portalhypertensionskomponent i forudsigelse af dødelighed.

En ny sværhedsgrad blev udtænkt af os ved at ændre eksisterende CTP-score og tilføje endoskopiparameteren. Forskerne modificerede CTP-scoren ved at tilføje pointene for varicealblødningsstatus for patienterne som følger: anamnese med varicealblødning til stede - 3 point; ingen historie med variceal blødning, men store (grad III-IV) varicer til stede - 2 point; og ingen historie med variceal blødning med små (grad I-II) eller fraværende varicer - 1 point. Disse point blev tilføjet til den konventionelle CTP-score for at opnå CTPK-score (maksimal score 18, minimum 6). CTPK-score er et simpelt klinisk værktøj og kan beregnes ved sengekanten. Det inkluderer komponenten af ​​portal hypertension, som ikke er til stede i CTP-scoren.

I et retrospektivt studie udført af Principal Investigator viste CTPK-score sig bedre at forudsige den kortsigtede dødelighed (1 uge, 2 ugers dødelighed uanset behandling) hos patienter med cirrhose. Det klarer sig væsentligt bedre end CTP-scoren til at forudsige tidlig dødelighed, især efter 1 og 2 uger i cirrose. Yderligere prospektiv validering af denne score var berettiget. Derfor sigter denne undersøgelse på prospektivt at validere CTPK-scoren til at forudsige korttidsdødelighed i en kohorteundersøgelse af cirrhose indlagt på Sir Ganga Ram Hospital.

STUDIEMÅL

Sammenligning af CTP-score, MELD-score med ny CTPK-score ved forudsigelse af dødeligheden efter 1 uge (primært mål) og efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (sekundære mål), uanset den tilbudte behandling.

Primært mål Forudsigelse af kortsigtet dødelighed (1 uge)

Sekundært mål Forudsigelse af langtidsdødelighed 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder

Alle patienter med skrumpelever, der er indlagt i afdelingen for gastroenterologi og hepatologi (enhed - 1, enten som indlæggelse eller dagpleje), Sir Ganga Ram Hospital af en eller anden grund vil blive tilmeldt undersøgelse efter at have taget samtykke og som passer ind i inklusionskriteriet. Patienterne vil blive udsat for rutinemæssig evaluering for ætiologi af cirrhose og dens komplikationer. Alvorlighedsvurdering af skrumpelever vil blive foretaget ved CTP-score, MELD-score og derudover ved ny CTPK-score. Patienter vil blive behandlet efter den behandlende læges skøn. Derefter vil patienterne blive fulgt op i 6 måneder med definerede intervaller. Opfølgningen vil blive taget i henhold til følgende tidsintervaller: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder 3 måneder og 6 måneder. Den eneste parameter, der vurderes i opfølgningen, vil være deres overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • New Delhi, Indien, 110060
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Kumar, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med skrumpelever Alder mellem 18 - 75 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med skrumpelever
  • Alder mellem 18 - 75 år
  • Optaget i Afdeling 1 Gastroenterologi & Hepatologi
  • Patienter/ LAR, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig hjerte-lungesygdom
  • Enhver malignitet inklusive HCC (hepatocellulært karcinom)
  • Patienter, der nægter at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cirrotiske patienter
Patienter med skrumpelever

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 uges overlevelse
Tidsramme: En uge
Alvorlighedsvurdering af skrumpelever vil blive foretaget ved CTP-score, MELD-score og derudover ved CTPK-score. Patienter vil blive behandlet efter den behandlende læges skøn. Overlevelse vil blive vurderet efter 1 uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 ugers overlevelse
Tidsramme: 2 uger
2 uger
1-måneders overlevelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
2-måneders overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
3-måneders overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6-måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Ledende efterforsker: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
  • Ledende efterforsker: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Ledende efterforsker: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (SKØN)

27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/04/13/503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
3
Abonner