- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01863121
Validering af Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK)-score til forudsigelse af korttidsdødelighed hos patienter med levercirrhosis
En prospektiv validering af Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) score til forudsigelse af korttidsdødelighed hos patienter med levercirrhosis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når patienter med skrumpelever oplever dekompensation, stiger risikoen for tidlig dødelighed kraftigt. Child-Pugh score har været referencen i mange år til vurdering af prognosen for cirrose. Modellen for end-stage leversygdom (MELD) score, som oprindeligt blev designet til at vurdere prognosen for cirrosepatienter, der gennemgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), er en kontinuerlig score baseret på tre objektive variabler. Både CTP og MELD score har ikke portal hypertension som en af parametrene. Forskerne ved allerede, at portalhypertension også er en uafhængig forudsigelse af dødelighed hos patienter med cirrhose, men begge disse scorer undlader at inkludere portalhypertensionskomponent i forudsigelse af dødelighed.
En ny sværhedsgrad blev udtænkt af os ved at ændre eksisterende CTP-score og tilføje endoskopiparameteren. Forskerne modificerede CTP-scoren ved at tilføje pointene for varicealblødningsstatus for patienterne som følger: anamnese med varicealblødning til stede - 3 point; ingen historie med variceal blødning, men store (grad III-IV) varicer til stede - 2 point; og ingen historie med variceal blødning med små (grad I-II) eller fraværende varicer - 1 point. Disse point blev tilføjet til den konventionelle CTP-score for at opnå CTPK-score (maksimal score 18, minimum 6). CTPK-score er et simpelt klinisk værktøj og kan beregnes ved sengekanten. Det inkluderer komponenten af portal hypertension, som ikke er til stede i CTP-scoren.
I et retrospektivt studie udført af Principal Investigator viste CTPK-score sig bedre at forudsige den kortsigtede dødelighed (1 uge, 2 ugers dødelighed uanset behandling) hos patienter med cirrhose. Det klarer sig væsentligt bedre end CTP-scoren til at forudsige tidlig dødelighed, især efter 1 og 2 uger i cirrose. Yderligere prospektiv validering af denne score var berettiget. Derfor sigter denne undersøgelse på prospektivt at validere CTPK-scoren til at forudsige korttidsdødelighed i en kohorteundersøgelse af cirrhose indlagt på Sir Ganga Ram Hospital.
STUDIEMÅL
Sammenligning af CTP-score, MELD-score med ny CTPK-score ved forudsigelse af dødeligheden efter 1 uge (primært mål) og efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (sekundære mål), uanset den tilbudte behandling.
Primært mål Forudsigelse af kortsigtet dødelighed (1 uge)
Sekundært mål Forudsigelse af langtidsdødelighed 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Alle patienter med skrumpelever, der er indlagt i afdelingen for gastroenterologi og hepatologi (enhed - 1, enten som indlæggelse eller dagpleje), Sir Ganga Ram Hospital af en eller anden grund vil blive tilmeldt undersøgelse efter at have taget samtykke og som passer ind i inklusionskriteriet. Patienterne vil blive udsat for rutinemæssig evaluering for ætiologi af cirrhose og dens komplikationer. Alvorlighedsvurdering af skrumpelever vil blive foretaget ved CTP-score, MELD-score og derudover ved ny CTPK-score. Patienter vil blive behandlet efter den behandlende læges skøn. Derefter vil patienterne blive fulgt op i 6 måneder med definerede intervaller. Opfølgningen vil blive taget i henhold til følgende tidsintervaller: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder 3 måneder og 6 måneder. Den eneste parameter, der vurderes i opfølgningen, vil være deres overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashish kumar, M.D
- Telefonnummer: 091-9312792573
- E-mail: ashishk10@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Praveen Sharma, M.D
- Telefonnummer: 091-9540951004
- E-mail: drpraveen_sharma@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110060
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Ashish kumar, M.D
- Telefonnummer: 091-9312792573
- E-mail: ashishk10@yahoo.com
-
Kontakt:
- Praveen Sharma, M.D
- Telefonnummer: 091-9540951004
- E-mail: drpraveen_sharma@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Ashish Kumar, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med skrumpelever
- Alder mellem 18 - 75 år
- Optaget i Afdeling 1 Gastroenterologi & Hepatologi
- Patienter/ LAR, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig hjerte-lungesygdom
- Enhver malignitet inklusive HCC (hepatocellulært karcinom)
- Patienter, der nægter at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Cirrotiske patienter
Patienter med skrumpelever
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 uges overlevelse
Tidsramme: En uge
|
Alvorlighedsvurdering af skrumpelever vil blive foretaget ved CTP-score, MELD-score og derudover ved CTPK-score.
Patienter vil blive behandlet efter den behandlende læges skøn.
Overlevelse vil blive vurderet efter 1 uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
2 ugers overlevelse
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
1-måneders overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
2-måneders overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
3-måneders overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
6-måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Ledende efterforsker: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- Ledende efterforsker: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Ledende efterforsker: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/04/13/503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater