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Validação da pontuação de Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) na previsão de mortalidade a curto prazo em pacientes com cirrose hepática

27 de abril de 2017 atualizado por: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Uma validação prospectiva da pontuação de Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) na previsão da mortalidade a curto prazo em pacientes com cirrose hepática

O escore CTP é um dos melhores escores de gravidade comprovados na previsão de mortalidade em pacientes com cirrose. A hipertensão portal e o sangramento varicoso são causas significativas de morbidade e mortalidade em pacientes com cirrose. O escore CTPK publicado recentemente incluiu o status de sangramento varicoso varicoso no escore CTP, o que melhorou a precisão do escore CTP na previsão de mortalidade em curto prazo. A pontuação CTPK precisa de validação prospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Uma vez que os pacientes com cirrose apresentam descompensação, o risco de mortalidade precoce aumenta acentuadamente. O escore de Child-Pugh tem sido a referência por muitos anos para avaliar o prognóstico da cirrose. O escore do modelo para doença hepática terminal (MELD), que foi originalmente concebido para avaliar o prognóstico de pacientes cirróticos submetidos a derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS), é um escore contínuo baseado em três variáveis ​​objetivas. Ambos os escores CTP e MELD não têm hipertensão portal como um dos parâmetros. Os investigadores já sabem que a hipertensão portal também é uma previsão independente de mortalidade em pacientes com cirrose, no entanto, ambos os escores falham em incluir o componente de hipertensão portal na previsão de mortalidade.

Um novo escore de gravidade foi desenvolvido por nós, modificando o escore CTP existente, adicionando a ele o parâmetro de endoscopia. Os investigadores modificaram a pontuação CTP adicionando os pontos para o estado de sangramento varicoso dos pacientes como segue: história de sangramento varicoso presente - 3 pontos; sem história de sangramento por varizes, mas grandes varizes (grau III-IV) presentes - 2 pontos; e sem história de sangramento varicoso com varizes pequenas (grau I-II) ou ausentes - 1 ponto. Esses pontos foram adicionados à pontuação CTP convencional para obter a pontuação CTPK (pontuação máxima 18, mínima 6). A pontuação CTPK é uma ferramenta clínica simples e pode ser calculada à beira do leito. Inclui o componente de hipertensão portal, que não está presente no escore CTP.

Num estudo retrospectivo conduzido pelo investigador principal, verificou-se que a pontuação CTPK prediz melhor a mortalidade a curto prazo (1 semana, 2 semanas de mortalidade independentemente do tratamento) em doentes com cirrose. Ele tem um desempenho significativamente melhor do que o escore CTP na previsão de mortalidade precoce, especialmente em 1 e 2 semanas em cirróticos. Validação prospectiva adicional desta pontuação foi garantida. Portanto, este estudo tem como objetivo validar prospectivamente o escore CTPK para prever mortalidade a curto prazo em um estudo de coorte de cirrose internado no Hospital Sir Ganga Ram.

OBJETIVO DO ESTUDO

Comparação do escore CTP, escore MELD com o novo escore CTPK na predição da mortalidade em 1 semana (objetivo primário), e em 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses (objetivos secundários), independentemente do tratamento oferecido.

Previsão do objetivo primário de mortalidade a curto prazo (1 semana)

Objetivo secundário Previsão de mortalidade a longo prazo 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses

Todos os pacientes com cirrose hepática admitidos no departamento de gastroenterologia e hepatologia (Unidade - 1, como internação ou creche), Hospital Sir Ganga Ram, por qualquer motivo, serão incluídos no estudo após o consentimento e que se enquadram no critério de inclusão. Os pacientes serão submetidos à avaliação de rotina para etiologia da cirrose e suas complicações. A avaliação da gravidade da cirrose será feita pela pontuação CTP, pontuação MELD e, além disso, pela nova pontuação CTPK. Os pacientes serão tratados de acordo com o critério do médico assistente. Em seguida, os pacientes serão acompanhados por 6 meses em intervalos definidos. O acompanhamento será feito nos seguintes intervalos de tempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses. O único parâmetro avaliado no seguimento será a sua sobrevivência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia, 110060
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashish Kumar, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com cirrose Idade entre 18 - 75 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de cirrose
  • Idade entre 18 - 75 anos
  • Admitido na Unidade 1 Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia
  • Pacientes/LAR que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardiopulmonar significativa
  • Qualquer malignidade, incluindo CHC (carcinoma hepatocelular)
  • Pacientes que se recusam a dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes cirróticos
Pacientes de cirrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de 1 semana
Prazo: 1 semana
A avaliação da gravidade da cirrose será feita pelo escore CTP, escore MELD e, além disso, pelo escore CTPK. Os pacientes serão tratados de acordo com o critério do médico assistente. A sobrevida será avaliada em 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Sobrevivência de 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
Sobrevivência de 2 meses
Prazo: 2 meses
2 meses
Sobrevivência de 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Investigador principal: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
  • Investigador principal: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Investigador principal: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC/04/13/503

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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