- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01863121
Validação da pontuação de Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) na previsão de mortalidade a curto prazo em pacientes com cirrose hepática
Uma validação prospectiva da pontuação de Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) na previsão da mortalidade a curto prazo em pacientes com cirrose hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma vez que os pacientes com cirrose apresentam descompensação, o risco de mortalidade precoce aumenta acentuadamente. O escore de Child-Pugh tem sido a referência por muitos anos para avaliar o prognóstico da cirrose. O escore do modelo para doença hepática terminal (MELD), que foi originalmente concebido para avaliar o prognóstico de pacientes cirróticos submetidos a derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS), é um escore contínuo baseado em três variáveis objetivas. Ambos os escores CTP e MELD não têm hipertensão portal como um dos parâmetros. Os investigadores já sabem que a hipertensão portal também é uma previsão independente de mortalidade em pacientes com cirrose, no entanto, ambos os escores falham em incluir o componente de hipertensão portal na previsão de mortalidade.
Um novo escore de gravidade foi desenvolvido por nós, modificando o escore CTP existente, adicionando a ele o parâmetro de endoscopia. Os investigadores modificaram a pontuação CTP adicionando os pontos para o estado de sangramento varicoso dos pacientes como segue: história de sangramento varicoso presente - 3 pontos; sem história de sangramento por varizes, mas grandes varizes (grau III-IV) presentes - 2 pontos; e sem história de sangramento varicoso com varizes pequenas (grau I-II) ou ausentes - 1 ponto. Esses pontos foram adicionados à pontuação CTP convencional para obter a pontuação CTPK (pontuação máxima 18, mínima 6). A pontuação CTPK é uma ferramenta clínica simples e pode ser calculada à beira do leito. Inclui o componente de hipertensão portal, que não está presente no escore CTP.
Num estudo retrospectivo conduzido pelo investigador principal, verificou-se que a pontuação CTPK prediz melhor a mortalidade a curto prazo (1 semana, 2 semanas de mortalidade independentemente do tratamento) em doentes com cirrose. Ele tem um desempenho significativamente melhor do que o escore CTP na previsão de mortalidade precoce, especialmente em 1 e 2 semanas em cirróticos. Validação prospectiva adicional desta pontuação foi garantida. Portanto, este estudo tem como objetivo validar prospectivamente o escore CTPK para prever mortalidade a curto prazo em um estudo de coorte de cirrose internado no Hospital Sir Ganga Ram.
OBJETIVO DO ESTUDO
Comparação do escore CTP, escore MELD com o novo escore CTPK na predição da mortalidade em 1 semana (objetivo primário), e em 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses (objetivos secundários), independentemente do tratamento oferecido.
Previsão do objetivo primário de mortalidade a curto prazo (1 semana)
Objetivo secundário Previsão de mortalidade a longo prazo 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses
Todos os pacientes com cirrose hepática admitidos no departamento de gastroenterologia e hepatologia (Unidade - 1, como internação ou creche), Hospital Sir Ganga Ram, por qualquer motivo, serão incluídos no estudo após o consentimento e que se enquadram no critério de inclusão. Os pacientes serão submetidos à avaliação de rotina para etiologia da cirrose e suas complicações. A avaliação da gravidade da cirrose será feita pela pontuação CTP, pontuação MELD e, além disso, pela nova pontuação CTPK. Os pacientes serão tratados de acordo com o critério do médico assistente. Em seguida, os pacientes serão acompanhados por 6 meses em intervalos definidos. O acompanhamento será feito nos seguintes intervalos de tempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses. O único parâmetro avaliado no seguimento será a sua sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110060
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Contato:
- Ashish kumar, M.D
- Número de telefone: 091-9312792573
- E-mail: ashishk10@yahoo.com
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Contato:
- Praveen Sharma, M.D
- Número de telefone: 091-9540951004
- E-mail: drpraveen_sharma@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ashish Kumar, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de cirrose
- Idade entre 18 - 75 anos
- Admitido na Unidade 1 Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia
- Pacientes/LAR que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiopulmonar significativa
- Qualquer malignidade, incluindo CHC (carcinoma hepatocelular)
- Pacientes que se recusam a dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes cirróticos
Pacientes de cirrose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de 1 semana
Prazo: 1 semana
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A avaliação da gravidade da cirrose será feita pelo escore CTP, escore MELD e, além disso, pelo escore CTPK.
Os pacientes serão tratados de acordo com o critério do médico assistente.
A sobrevida será avaliada em 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Sobrevivência de 1 mês
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Sobrevivência de 2 meses
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Sobrevivência de 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Investigador principal: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- Investigador principal: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Investigador principal: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/04/13/503
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