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Validation du score Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) pour prédire la mortalité à court terme chez les patients atteints de cirrhose du foie

27 avril 2017 mis à jour par: Dr. Ashish Kumar, Sir Ganga Ram Hospital

Une validation prospective du score de Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) dans la prédiction de la mortalité à court terme chez les patients atteints de cirrhose du foie

Le score CTP est l'un des meilleurs scores de sévérité éprouvés pour prédire la mortalité chez les patients atteints de cirrhose. L'hypertension portale et les saignements variqueux sont des causes importantes de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de cirrhose. Le score CTPK récemment publié incluait le statut de saignement variqueux variqueux au score CTP, ce qui a amélioré la précision du score CTP dans la prédiction de la mortalité à court terme. Le score CTPK nécessite une validation prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Une fois que les patients atteints de cirrhose subissent une décompensation, le risque de mortalité précoce augmente fortement. Le score de Child-Pugh est la référence depuis de nombreuses années pour évaluer le pronostic de la cirrhose. Le modèle de score de maladie hépatique terminale (MELD), initialement conçu pour évaluer le pronostic des patients cirrhotiques subissant un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), est un score continu reposant sur trois variables objectives. Les scores CTP et MELD n'ont pas l'hypertension portale comme l'un des paramètres. Les chercheurs savent déjà que l'hypertension portale est également une prédiction indépendante de la mortalité chez les patients atteints de cirrhose, cependant, ces deux scores n'incluent pas la composante de l'hypertension portale dans la prédiction de la mortalité.

Un nouveau score de sévérité a été conçu par nos soins en modifiant le score CTP existant en y ajoutant le paramètre endoscopie. Les enquêteurs ont modifié le score CTP en ajoutant les points pour le statut de saignement variqueux des patients comme suit : antécédents de saignement variqueux présents - 3 points ; pas d'antécédent d'hémorragie variqueuse mais présence de grandes varices (grade III-IV) - 2 points ; et aucun antécédent de saignement variqueux avec varices petites (grade I-II) ou absentes - 1 point. Ces points ont été ajoutés au score CTP conventionnel pour obtenir le score CTPK (score maximum 18, minimum 6). Le score CTPK est un outil clinique simple et peut être calculé au chevet du patient. Il inclut la composante de l'hypertension portale, qui n'est pas présente dans le score CTP.

Dans une étude rétrospective menée par l'investigateur principal, le score CTPK s'est avéré mieux prédire la mortalité à court terme (1 semaine, 2 semaines de mortalité quel que soit le traitement) chez les patients atteints de cirrhose. Il est significativement plus performant que le score CTP pour prédire la mortalité précoce, notamment à 1 et 2 semaines chez les cirrhotiques. Une validation prospective supplémentaire de ce score était justifiée. Par conséquent, cette étude vise à valider de manière prospective le score CTPK pour prédire la mortalité à court terme dans une étude de cohorte de cirrhose admise à l'hôpital Sir Ganga Ram.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE

Comparaison du score CTP, du score MELD avec le nouveau score CTPK dans la prédiction de la mortalité à 1 semaine (objectif principal), et à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois (objectifs secondaires), quel que soit le traitement proposé.

Objectif principal Prédiction de la mortalité à court terme (1 semaine)

Objectif secondaire Prédiction de la mortalité à long terme 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois

Tous les patients atteints de cirrhose du foie qui sont admis dans le service de gastro-entérologie et d'hépatologie (Unité - 1, soit en tant que patient hospitalisé ou en soins de jour), Hôpital Sir Ganga Ram pour quelque raison que ce soit seront inscrits à l'étude après avoir obtenu leur consentement et qui correspondent au critère d'inclusion. Les patients seront soumis à une évaluation de routine pour l'étiologie de la cirrhose et ses complications. L'évaluation de la gravité de la cirrhose se fera par le score CTP, le score MELD et en plus par le nouveau score CTPK. Les patients seront traités à la discrétion du médecin traitant. Ensuite, les patients seront suivis pendant 6 mois à des intervalles définis. Le suivi sera effectué selon les intervalles de temps suivants : 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois. Le seul paramètre évalué lors du suivi sera leur survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • New Delhi, Inde, 110060
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish Kumar, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient de cirrhose Age entre 18 et 75 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de cirrhose
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Admis en Unité 1 Département de Gastroentérologie et Hépatologie
  • Patients/LAR qui sont disposés à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire importante
  • Toute tumeur maligne, y compris le CHC (carcinome hépatocellulaire)
  • Patients qui refusent de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients cirrhotiques
Patients atteints de cirrhose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 semaine de survie
Délai: 1 semaine
L'évaluation de la gravité de la cirrhose se fera par le score CTP, le score MELD et en plus par le score CTPK. Les patients seront traités à la discrétion du médecin traitant. La survie sera évaluée à 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie à 2 semaines
Délai: 2 semaines
2 semaines
1 mois de survie
Délai: 1 mois
1 mois
Survie à 2 mois
Délai: 2 mois
2 mois
3 mois de survie
Délai: 3 mois
3 mois
Survie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Chercheur principal: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
  • Chercheur principal: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
  • Chercheur principal: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/04/13/503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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