- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01863121
Validation du score Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) pour prédire la mortalité à court terme chez les patients atteints de cirrhose du foie
Une validation prospective du score de Child-Turcotte-Pugh-Kumar (CTPK) dans la prédiction de la mortalité à court terme chez les patients atteints de cirrhose du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une fois que les patients atteints de cirrhose subissent une décompensation, le risque de mortalité précoce augmente fortement. Le score de Child-Pugh est la référence depuis de nombreuses années pour évaluer le pronostic de la cirrhose. Le modèle de score de maladie hépatique terminale (MELD), initialement conçu pour évaluer le pronostic des patients cirrhotiques subissant un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), est un score continu reposant sur trois variables objectives. Les scores CTP et MELD n'ont pas l'hypertension portale comme l'un des paramètres. Les chercheurs savent déjà que l'hypertension portale est également une prédiction indépendante de la mortalité chez les patients atteints de cirrhose, cependant, ces deux scores n'incluent pas la composante de l'hypertension portale dans la prédiction de la mortalité.
Un nouveau score de sévérité a été conçu par nos soins en modifiant le score CTP existant en y ajoutant le paramètre endoscopie. Les enquêteurs ont modifié le score CTP en ajoutant les points pour le statut de saignement variqueux des patients comme suit : antécédents de saignement variqueux présents - 3 points ; pas d'antécédent d'hémorragie variqueuse mais présence de grandes varices (grade III-IV) - 2 points ; et aucun antécédent de saignement variqueux avec varices petites (grade I-II) ou absentes - 1 point. Ces points ont été ajoutés au score CTP conventionnel pour obtenir le score CTPK (score maximum 18, minimum 6). Le score CTPK est un outil clinique simple et peut être calculé au chevet du patient. Il inclut la composante de l'hypertension portale, qui n'est pas présente dans le score CTP.
Dans une étude rétrospective menée par l'investigateur principal, le score CTPK s'est avéré mieux prédire la mortalité à court terme (1 semaine, 2 semaines de mortalité quel que soit le traitement) chez les patients atteints de cirrhose. Il est significativement plus performant que le score CTP pour prédire la mortalité précoce, notamment à 1 et 2 semaines chez les cirrhotiques. Une validation prospective supplémentaire de ce score était justifiée. Par conséquent, cette étude vise à valider de manière prospective le score CTPK pour prédire la mortalité à court terme dans une étude de cohorte de cirrhose admise à l'hôpital Sir Ganga Ram.
OBJECTIF DE L'ÉTUDE
Comparaison du score CTP, du score MELD avec le nouveau score CTPK dans la prédiction de la mortalité à 1 semaine (objectif principal), et à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois (objectifs secondaires), quel que soit le traitement proposé.
Objectif principal Prédiction de la mortalité à court terme (1 semaine)
Objectif secondaire Prédiction de la mortalité à long terme 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
Tous les patients atteints de cirrhose du foie qui sont admis dans le service de gastro-entérologie et d'hépatologie (Unité - 1, soit en tant que patient hospitalisé ou en soins de jour), Hôpital Sir Ganga Ram pour quelque raison que ce soit seront inscrits à l'étude après avoir obtenu leur consentement et qui correspondent au critère d'inclusion. Les patients seront soumis à une évaluation de routine pour l'étiologie de la cirrhose et ses complications. L'évaluation de la gravité de la cirrhose se fera par le score CTP, le score MELD et en plus par le nouveau score CTPK. Les patients seront traités à la discrétion du médecin traitant. Ensuite, les patients seront suivis pendant 6 mois à des intervalles définis. Le suivi sera effectué selon les intervalles de temps suivants : 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois. Le seul paramètre évalué lors du suivi sera leur survie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashish kumar, M.D
- Numéro de téléphone: 091-9312792573
- E-mail: ashishk10@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Praveen Sharma, M.D
- Numéro de téléphone: 091-9540951004
- E-mail: drpraveen_sharma@yahoo.com
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110060
- Recrutement
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Contact:
- Ashish kumar, M.D
- Numéro de téléphone: 091-9312792573
- E-mail: ashishk10@yahoo.com
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Contact:
- Praveen Sharma, M.D
- Numéro de téléphone: 091-9540951004
- E-mail: drpraveen_sharma@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Ashish Kumar, M.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de cirrhose
- Âge entre 18 et 75 ans
- Admis en Unité 1 Département de Gastroentérologie et Hépatologie
- Patients/LAR qui sont disposés à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire importante
- Toute tumeur maligne, y compris le CHC (carcinome hépatocellulaire)
- Patients qui refusent de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients cirrhotiques
Patients atteints de cirrhose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 semaine de survie
Délai: 1 semaine
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L'évaluation de la gravité de la cirrhose se fera par le score CTP, le score MELD et en plus par le score CTPK.
Les patients seront traités à la discrétion du médecin traitant.
La survie sera évaluée à 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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1 mois de survie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Survie à 2 mois
Délai: 2 mois
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2 mois
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3 mois de survie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Survie à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashish kumar, M..D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Chercheur principal: Anil Arora, M.D, Department of Gatroenterology & Hepatology, Sir Gnaga Ram Hospital
- Chercheur principal: Praveen Sharma, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
- Chercheur principal: Pankaj tyagi, M.D, Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/04/13/503
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