血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）の治療負担を軽減するための在宅モニタリングの効果 (Liberty)
2017年10月2日 更新者：Retinal Consultants of Arizona
血管新生黄斑変性症の治療負担を軽減するための在宅モニタリングの影響を評価する臨床試験 (LIBERTY 研究)。
来院や注射の負担を軽減するための家庭用テクノロジーの活用に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
病気の進行を監視するために視力を頻繁に測定しないと、治療が不十分になる人もいれば、治療が過剰になる人もいます。
治療が不十分であると、重度かつ不可逆的な疾患の進行とそれに伴う視力喪失につながる可能性があります。
過剰な治療は費用がかかり、不快感があり、合併症のリスクが高まる可能性があります。
DigiSight などの自己モニタリング装置は、被験者が治療を厳密に管理するのに役立ちますが、オフィスでのモニタリング訪問の負担を軽減します。
来院回数の減少と自宅での自己モニタリングを組み合わせることで、効果的な代替投与計画が提供される可能性があり、医師と被験者は毎月または頻繁に来院することなく、疾患の進行と治療効果を綿密に追跡することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Retinal Consultants of Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Retinal Consultants of Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Retinal Consultants of Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 > 50歳
- AMDに続発する脈絡膜血管新生膜（CNV）。患者の病歴とCNVの文書化された診断によって確認される
- 研究対象の眼は、スクリーニング来院前に少なくとも 3 回の抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 治療を受けていなければならず、過去 3 か月間で少なくとも 2 回の抗 VEGF 治療を受けていなければなりません。
- 研究対象の眼における20/32から20/200のスネレン相当の最良矯正視力（BCVA）
- 研究対象の眼の OCT 上で網膜内または網膜下の液体の存在が認められる
- 両眼の徹底的な眼科検査と検査を可能にする適切な瞳孔拡張
- 研究提供の Apple iPad または iPod デバイスで DigiSight SightBook™ モバイル視力評価ツールを使用する技能
除外基準:
- AMD以外の何らかの理由による研究眼内のCNV
- 進行性の制御されていない緑内障
- -登録後3か月以内に研究対象の眼内手術を受けたか、登録後1年以内に研究対象の眼内手術（白内障手術を含む）の候補者であることがわかっている、またはその可能性がある
- 研究眼における急性または慢性の眼または眼周囲感染症、研究眼におけるぶどう膜炎または眼炎症
- -スクリーニング前の60日以内に研究対象の眼に光動的治療（PDT）、または14日以内にレーザー光凝固を受けた
- スクリーニング前の3か月以内に眼周囲または硝子体内ステロイドを現在使用している（研究対象の眼）
- 不安定または重度の心血管疾患、例：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能クラスIII/IV）、6か月以内の心筋梗塞、継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症、または重症虚血肢
- コントロールが不十分な糖尿病
- スクリーニング前12か月以内の脳血管疾患
- 認知症または神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病など）
- スクリーニング前の30日以内に治験薬を受領した
- SightBook™ アプリを適切に使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルセンティスは4週間ごと
ルセンティス 0.5mg を 4 週間ごとに 12 か月間硝子体内投与
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ルセンティス 0.5mg を 4 週間ごとに 12 か月間硝子体内投与
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アクティブコンパレータ：ルセンティスは12週間ごと
ルセンティス 0.5mg を 12 週間ごとに硝子体内投与
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ルセンティス 0.5mg を 12 週間ごとに 12 か月間硝子体内投与
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実験的：治療して延長する
ルセンティス 0.5mg は、治療延長プロトコルと自宅モニタリングを使用して、負荷用量の後に必要に応じて投与されます。
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ルセンティス 0.5mg は、治療延長プロトコルと自宅モニタリングを使用して、負荷用量の後に必要に応じて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：12ヶ月
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最良矯正視力 (BCVA)。3、6、9、12 か月目に、開始検査距離 4 メートルで早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力表で正しく読み取られた文字の数によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心窩の厚さ
時間枠：12ヶ月
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スペクトルドメイン眼球干渉断層撮影法（SD-OCT）によって測定された中心窩の厚さ。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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必要な来院回数
時間枠：12ヶ月
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アーム A およびアーム B の患者と比較した、アーム C (治療および拡張アーム) の患者の完了した来院回数
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12ヶ月
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必要な注射回数
時間枠：12ヶ月
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アーム A および B の患者と比較した、アーム C の患者に投与された Lucentis® 注射の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pravin U Dugel, MD、Retinal Consultants of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。