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Impact de la surveillance à domicile pour réduire le fardeau du traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) (Liberty)

2 octobre 2017 mis à jour par: Retinal Consultants of Arizona

Un essai clinique pour évaluer l'impact de la surveillance à domicile pour réduire le fardeau du traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (l'étude LIBERTY).

Une étude à utiliser dans la technologie à domicile pour réduire le fardeau des visites au bureau et des injections.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sans mesure fréquente de la vision pour surveiller la progression de la maladie, certaines personnes peuvent être sous-traitées, tandis que d'autres peuvent être surtraitées. Un traitement insuffisant peut entraîner une progression grave et irréversible de la maladie et une perte de vision associée. Le sur-traitement est coûteux, inconfortable et augmente potentiellement le risque de complications. Un dispositif d'auto-surveillance tel que DigiSight peut aider les sujets à garder un contrôle étroit de leur traitement, mais alléger le fardeau des visites de surveillance en cabinet. Une diminution du nombre de visites au cabinet en combinaison avec l'auto-surveillance à domicile peut fournir un schéma posologique alternatif efficace, permettant au médecin et au sujet de suivre de près la progression de la maladie et l'effet du traitement sans les demandes de visites mensuelles ou fréquentes au cabinet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 50 ans
  • Membrane néovasculaire choroïdienne (NVC) secondaire à la DMLA, confirmée par les antécédents médicaux du patient et un diagnostic documenté de NVC
  • L'œil de l'étude doit avoir reçu au moins 3 traitements anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) avant la visite de dépistage, avec au moins 2 traitements anti-VEGF au cours des 3 mois précédents.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/32 à 20/200 équivalent Snellen dans l'œil de l'étude
  • Présence notée de liquide intra- ou sous-rétinien sur l'OCT dans l'œil de l'étude
  • Dilatation pupillaire adéquate pour permettre un examen oculaire approfondi et des tests dans les deux yeux
  • Maîtrise de l'outil d'évaluation de la vision mobile DigiSight SightBook ™ sur l'iPad ou l'iPod d'Apple fourni par l'étude

Critère d'exclusion:

  • NVC dans l'œil de l'étude pour une raison autre que la DMLA
  • Glaucome actif non contrôlé
  • A eu des chirurgies intraoculaires dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'inscription ou sont des candidats connus ou probables pour une chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans l'année suivant l'inscription
  • Infection oculaire ou périoculaire aiguë ou chronique dans l'œil à l'étude, uvéite ou inflammation oculaire dans l'œil à l'étude
  • A reçu une thérapie photodynamique (PDT) dans l'œil de l'étude dans les 60 jours ou une photocoagulation au laser dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Utilise actuellement des stéroïdes périoculaires ou intravitréens dans les 3 mois précédant le dépistage (étude de l'œil)
  • Maladie cardiovasculaire instable ou grave, par exemple insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Functional class III/IV), infarctus du myocarde dans les 6 mois, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, angor instable ou ischémie critique des membres
  • Diabète mal contrôlé
  • Maladie cérébrovasculaire dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Démence ou maladie neurodégénérative (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson)
  • A reçu tout produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Incapacité à utiliser correctement l'application SightBook™

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lucentis toutes les 4 semaines
Lucentis 0,5 mg administré par voie intravitréenne toutes les quatre semaines pendant 12 mois
Médicament: Lucentis toutes les 4 semaines
Lucentis 0,5 mg administré par voie intravitréenne toutes les quatre semaines pendant 12 mois
Comparateur actif: Lucentis toutes les 12 semaines
Lucentis 0,5 mg administré par voie intravitréenne toutes les 12 semaines
Médicament: Lucentis toutes les 12 semaines
Lucentis 0,5 mg administré par voie intravitréenne toutes les douze semaines pendant 12 mois
Expérimental: Traiter et prolonger
Lucentis 0,5 mg sera administré au besoin après une dose de charge en utilisant un protocole d'extension du traitement et une surveillance à domicile.
Médicament: Lucentis (Traiter et étendre)
Lucentis 0,5 mg sera administré au besoin après une dose de charge en utilisant un protocole d'extension du traitement et une surveillance à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), telle qu'évaluée par le nombre de lettres lues correctement sur le tableau des yeux de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study) à une distance de test de départ de 4 mètres, aux mois 3, 6, 9 et 12
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la fovéa centrale
Délai: 12 mois
Épaisseur fovéale centrale déterminée par tomographie en cohérence domaine oculaire spectrale (SD-OCT).
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites au bureau nécessaires
Délai: 12 mois
Nombre de visites au cabinet effectuées pour les patients du bras C (bras de traitement et de prolongation), par rapport à ceux des bras A et B
12 mois
Nombre d'injections nécessaires
Délai: 12 mois
Nombre d'injections de Lucentis® administrées aux patients du bras C, par rapport à celles des bras A et B
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retinal Consultants of Arizona

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Première publication (Estimation)

27 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28727

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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