신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)의 치료 부담을 줄이기 위한 홈 모니터링의 영향 (Liberty)
2017년 10월 2일 업데이트: Retinal Consultants of Arizona
신생 혈관 황반 변성에 대한 치료 부담을 줄이기 위한 가정 모니터링의 영향을 평가하기 위한 임상 시험(LIBERTY 연구).
사무실 방문 및 주사의 부담을 줄이기 위해 가정 기술에 사용하는 연구.
연구 개요
상세 설명
질병 진행을 모니터링하기 위해 시력을 자주 측정하지 않으면 일부 사람들은 과소 치료를 받는 반면 다른 사람들은 과잉 치료를 받을 수 있습니다.
과소 치료는 심각하고 돌이킬 수 없는 질병 진행 및 관련 시력 상실로 이어질 수 있습니다.
과잉 치료는 비용이 많이 들고 불편하며 잠재적으로 합병증의 위험을 증가시킵니다.
DigiSight와 같은 자가 모니터링 장치는 피험자가 치료를 면밀히 제어하는 데 도움이 되지만 사무실 모니터링 방문의 부담을 덜어줍니다.
자택 자가 모니터링과 결합된 사무실 방문 횟수 감소는 효과적인 대체 투약 요법을 제공할 수 있어 의사와 피험자가 매월 또는 자주 사무실을 방문하지 않고도 질병 진행 및 치료 효과를 면밀히 추적할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Retinal Consultants of Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 50세
- 환자의 병력 및 문서화된 CNV 진단으로 확인된 AMD에 이차적인 맥락막 신생혈관(CNV)
- 연구 안구는 스크리닝 방문 전에 적어도 3회의 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료를 받았어야 하며, 이전 3개월 동안 적어도 2회의 항-VEGF 치료를 받아야 합니다.
- 연구 안구에서 20/32에서 20/200 Snellen 등가의 최고 교정 시력(BCVA)
- 연구 안구의 OCT에서 망막내액 또는 망막하액의 주목된 존재
- 철저한 안구 검사 및 양쪽 눈의 검사를 가능하게 하는 적절한 동공 확장
- 연구에서 제공한 Apple iPad 또는 iPod 장치에서 DigiSight SightBook™ 모바일 시력 평가 도구를 사용하는 능력
제외 기준:
- AMD 이외의 원인으로 인한 연구 안구의 CNV
- 조절되지 않는 활동성 녹내장
- 등록 3개월 이내에 연구 눈에 안내 수술을 받았거나 등록 1년 이내에 연구 눈에 안내 수술(백내장 수술 포함)을 위한 알려진 또는 가능성 있는 후보자
- 연구 안구의 급성 또는 만성 안구 또는 안구주위 감염, 연구 안구의 포도막염 또는 안구 염증
- 스크리닝 전 14일 이내에 연구 안구에 광역학 요법(PDT) 또는 레이저 광응고술을 받음
- 스크리닝(연구 안구) 전 3개월 이내에 임의의 눈주위 또는 유리체강내 스테로이드를 현재 사용 중
- 불안정하거나 심각한 심혈관 질환, 예: 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III/IV), 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥, 불안정 협심증 또는 중증 사지 허혈
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 스크리닝 전 12개월 이내의 뇌혈관 질환
- 치매 또는 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병, 파킨슨병)
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 제품을 수령함
- SightBook™ 앱을 제대로 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 4주마다 Lucentis
Lucentis 0.5mg을 12개월 동안 4주마다 유리체강내 투여
|
Lucentis 0.5mg을 12개월 동안 4주마다 유리체강내 투여
|
|
활성 비교기: 12주마다 Lucentis
Lucentis 0.5mg을 12주마다 유리체내 투여
|
Lucentis 0.5mg을 12개월 동안 12주마다 유리체강내 투여
|
|
실험적: 치료 및 연장
Lucentis 0.5mg은 치료 연장 프로토콜 및 가정 모니터링을 사용하여 부하 용량 후 필요에 따라 투여됩니다.
|
Lucentis 0.5mg은 치료 연장 프로토콜 및 가정 모니터링을 사용하여 부하 용량 후 필요에 따라 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 교정 시력
기간: 12 개월
|
3, 6, 9, 12개월에 4미터의 시작 테스트 거리에서 조기 치료 당뇨병 망막증 연구(ETDRS) 안과 차트에서 올바르게 읽은 문자 수로 평가된 최고 교정 시력(BCVA)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중심와 두께
기간: 12 개월
|
Spectral Domain-Ocular Coherence Tomography(SD-OCT)에 의해 결정된 중앙 중심와 두께.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
필요한 사무실 방문 횟수
기간: 12 개월
|
팔 A 및 B 환자와 비교하여 팔 C(치료 및 확장 팔) 환자의 진료실 방문 횟수
|
12 개월
|
|
필요한 주사 횟수
기간: 12 개월
|
A군 및 B군과 비교하여 C군 환자에게 투여된 Lucentis® 주사 횟수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .