Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​hjemmeovervågning for at mindske behandlingsbyrden for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (Liberty)

2. oktober 2017 opdateret af: Retinal Consultants of Arizona

Et klinisk forsøg for at vurdere virkningen af ​​hjemmeovervågning for at mindske behandlingsbyrden for neovaskulær makuladegeneration (LIBERTY-undersøgelsen).

En undersøgelse til brug i hjemmeteknologi til at reducere byrden ved kontorbesøg og injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uden hyppig måling af synet for at overvåge sygdomsprogression kan nogle mennesker være underbehandlede, mens andre overbehandles. Underbehandling kan føre til alvorlig og irreversibel sygdomsprogression og tilhørende tab af syn. Overbehandling er dyrt, ubehageligt og øger potentielt risikoen for komplikationer. En selvovervågningsenhed som DigiSight kan hjælpe forsøgspersoner med at holde tæt kontrol over deres behandling, men lette byrden ved overvågningsbesøg på kontoret. Et reduceret antal kontorbesøg i kombination med hjemme-selvmonitorering kan give et effektivt alternativt doseringsregime, der giver lægen og patienten mulighed for nøje at følge sygdomsprogression og behandlingseffekt uden krav om månedlige eller hyppige besøg på kontoret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 50 år
  • Choroidal neovaskulær membran (CNV) sekundær til AMD, som bekræftet af patientens sygehistorie og en dokumenteret diagnose af CNV
  • Undersøgelsesøjet skal have modtaget mindst 3 behandlinger mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) før screeningsbesøget, med mindst 2 anti-VEGF-behandlinger over de foregående 3 måneder.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/32 til 20/200 Snellen-ækvivalent i undersøgelsesøjet
  • Noteret tilstedeværelse af intra- eller subretinal væske på OCT i undersøgelsesøjet
  • Tilstrækkelig pupiludvidelse for at muliggøre grundig øjenundersøgelse og test i begge øjne
  • Færdighed i at bruge DigiSight SightBook™ mobile synsvurderingsværktøj på en undersøgelsesleveret Apple iPad eller iPod-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • CNV i undersøgelsesøjet på grund af anden årsag end AMD
  • Aktivt ukontrolleret glaukom
  • Har haft nogen intraokulære operationer i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter tilmelding eller er kendte eller sandsynlige kandidater til intraokulær kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 1 år efter indskrivning
  • Akut eller kronisk okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet, uveitis eller okulær betændelse i undersøgelsesøjet
  • Modtaget fotodynamisk terapi (PDT) i undersøgelsesøjet inden for 60 dage, eller laserfotokoagulation inden for 14 dage før screening
  • Bruger i øjeblikket alle periokulære eller intravitreale steroider inden for 3 måneder før screening (undersøgelsesøje)
  • Ustabil eller svær kardiovaskulær sygdom, fx kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klasse III/IV), myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling, ustabil angina eller kritisk lemmeriskæmi
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Cerebrovaskulær sygdom inden for 12 måneder før screening
  • Demens eller neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
  • Modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening
  • Manglende evne til at bruge SightBook™-appen korrekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lucentis hver 4. uge
Lucentis 0,5 mg administreret intravitrealt hver fjerde uge i 12 måneder
Medicin: Lucentis hver 4. uge
Lucentis 0,5 mg administreret intravitrealt hver fjerde uge i 12 måneder
Aktiv komparator: Lucentis hver 12. uge
Lucentis 0,5 mg administreret intravitrealt hver 12. uge
Medicin: Lucentis hver 12. uge
Lucentis 0,5 mg administreret intravitrealt hver 12. uge i 12 måneder
Eksperimentel: Behandle og forlænge
Lucentis 0,5 mg vil blive indgivet efter behov efter en startdosis ved brug af en behandlingsforlængende protokol og hjemmemonitorering.
Medicin: Lucentis (Behandle og forlænge)
Lucentis 0,5 mg vil blive indgivet efter behov efter en startdosis ved brug af en behandlingsforlængende protokol og hjemmemonitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA), som vurderet ved antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) øjenskema ved en starttestafstand på 4 meter, ved måned 3, 6, 9 og 12
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central foveal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Central foveal tykkelse som bestemt ved Spectral Domain-Ocular Coherence Tomography (SD-OCT).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige kontorbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal afsluttede kontorbesøg for patienter på arm C (behandl-og-forlæng arm) sammenlignet med dem på arm A og B
12 måneder
Antal nødvendige injektioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal Lucentis®-injektioner administreret til patienter i arm C sammenlignet med dem på arm A og B
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retinal Consultants of Arizona

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lucentis hver 4. uge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner