Wpływ monitorowania w domu na zmniejszenie obciążenia związanego z leczeniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) (Liberty)
2 października 2017 zaktualizowane przez: Retinal Consultants of Arizona
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu monitorowania w domu na zmniejszenie obciążenia związanego z leczeniem neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej (badanie LIBERTY).
Badanie do zastosowania w technologii domowej w celu zmniejszenia obciążeń związanych z wizytami w gabinecie i zastrzykami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bez częstych pomiarów wzroku w celu monitorowania postępu choroby niektóre osoby mogą być nieleczone, a inne nadmiernie leczone.
Niedostateczne leczenie może prowadzić do ciężkiego i nieodwracalnego postępu choroby i związanej z tym utraty wzroku.
Nadmierne leczenie jest kosztowne, niewygodne i potencjalnie zwiększa ryzyko powikłań.
Urządzenie do samokontroli, takie jak DigiSight, może pomóc pacjentom zachować ścisłą kontrolę nad ich leczeniem, jednocześnie zmniejszając obciążenie związane z wizytami monitorującymi w gabinecie.
Zmniejszona liczba wizyt w gabinecie w połączeniu z samokontrolą w domu może zapewnić skuteczny alternatywny schemat dawkowania, pozwalający lekarzowi i pacjentowi na dokładne śledzenie postępu choroby i efektów leczenia bez konieczności comiesięcznych lub częstych wizyt w gabinecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Retinal Consultants of Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Wiek > 50 lat
- Błona neowaskularna naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD, potwierdzona wywiadem chorobowym pacjenta i udokumentowanym rozpoznaniem CNV
- Badane oko musiało otrzymać co najmniej 3 terapie anty-Vascular endotelial growth factor (VEGF) przed wizytą przesiewową, z co najmniej 2 terapiami anty-VEGF w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) od 20/32 do 20/200 ekwiwalentu Snellena w badanym oku
- Zauważona obecność płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego w badaniu OCT w badanym oku
- Odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić dokładne badanie oczne i badanie w obu oczach
- Biegłość w korzystaniu z mobilnego narzędzia do oceny wzroku DigiSight SightBook™ na dostarczonym w ramach badania urządzeniu Apple iPad lub iPod
Kryteria wyłączenia:
- CNV w badanym oku z powodu innego niż AMD
- Aktywna niekontrolowana jaskra
- Przeszli jakiekolwiek operacje wewnątrzgałkowe w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub są znanymi lub prawdopodobnymi kandydatami do operacji wewnątrzgałkowej (w tym operacji zaćmy) w badanym oku w ciągu 1 roku od włączenia
- Ostra lub przewlekła infekcja oka lub okolicy oka w badanym oku, zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie oka w badanym oku
- Otrzymał terapię fotodynamiczną (PDT) w badanym oku w ciągu 60 dni lub fotokoagulację laserową w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Obecnie stosuje sterydy okołogałkowe lub doszklistkowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (badane oko)
- Niestabilna lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, np. zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III/IV według New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dusznica bolesna lub krytyczne niedokrwienie kończyn
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Choroby naczyń mózgowych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Demencja lub choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona)
- Otrzymano dowolny badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Niemożność prawidłowego korzystania z aplikacji SightBook™
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lucentis co 4 tygodnie
Lucentis 0,5 mg podawany do ciała szklistego co cztery tygodnie przez 12 miesięcy
|
Lucentis 0,5 mg podawany do ciała szklistego co cztery tygodnie przez 12 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Lucentis co 12 tygodni
Lucentis 0,5 mg podawany doszklistkowo co 12 tygodni
|
Lucentis 0,5 mg podawany do ciała szklistego co dwanaście tygodni przez 12 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Traktuj i przedłużaj
Lucentis 0,5 mg będzie podawany w razie potrzeby po dawce nasycającej z zastosowaniem protokołu przedłużającego leczenie i monitorowania w domu.
|
Lucentis 0,5 mg będzie podawany w razie potrzeby po dawce nasycającej z zastosowaniem protokołu przedłużającego leczenie i monitorowania w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), oceniana na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na wykresie oka w badaniu Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry, w miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna grubość dołka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość dołka środkowego określona za pomocą spektralnej tomografii koherentnej oka (SD-OCT).
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba potrzebnych wizyt w gabinecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba odbytych wizyt w gabinecie dla pacjentów w ramieniu C (ramię leczenia i przedłużenia) w porównaniu z tymi w ramionach A i B
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wymaganych wstrzyknięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wstrzyknięć Lucentis® podanych pacjentom w Ramie C w porównaniu do wstrzyknięć w Ramionach A i B
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28727
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .