Effekten av hjemmeovervåking for å redusere behandlingsbyrden for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (Liberty)
2. oktober 2017 oppdatert av: Retinal Consultants of Arizona
En klinisk studie for å vurdere virkningen av hjemmeovervåking for å redusere behandlingsbyrden for neovaskulær makuladegenerasjon (LIBERTY-studien).
En studie som skal brukes i hjemmeteknologi for å redusere belastningen ved kontorbesøk og injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uten hyppig måling av synet for å overvåke sykdomsprogresjonen kan noen mennesker bli underbehandlet, mens andre overbehandlet.
Underbehandling kan føre til alvorlig og irreversibel sykdomsprogresjon og tilhørende tap av syn.
Overbehandling er dyrt, ubehagelig og øker potensielt risikoen for komplikasjoner.
En selvovervåkingsenhet som DigiSight kan hjelpe forsøkspersoner med å holde tett kontroll over behandlingen, men lette byrden med overvåkingsbesøk på kontoret.
Et redusert antall kontorbesøk i kombinasjon med hjemmeovervåking kan gi et effektivt alternativt doseringsregime, slik at legen og pasienten kan følge sykdomsprogresjonen og behandlingseffekten nøye uten krav om månedlige eller hyppige besøk på kontoret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Retinal Consultants of Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
- Alder > 50 år
- Choroidal neovaskulær membran (CNV) sekundær til AMD, bekreftet av pasientens sykehistorie og en dokumentert diagnose av CNV
- Studieøyet må ha mottatt minst 3 behandlinger mot vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) før screeningbesøket, med minst 2 anti-VEGF-behandlinger i løpet av de foregående 3 månedene.
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/32 til 20/200 Snellekvivalent i studieøyet
- Notert tilstedeværelse av intra- eller subretinal væske på OCT i studieøyet
- Tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate grundig okulær undersøkelse og testing i begge øyne
- Ferdighet i å bruke DigiSight SightBook™ mobilt synsvurderingsverktøy på studielevert Apple iPad eller iPod-enhet
Ekskluderingskriterier:
- CNV i studieøyet på grunn av annen grunn enn AMD
- Aktivt ukontrollert glaukom
- Hadde noen intraokulære operasjoner i studieøyet innen 3 måneder etter registrering eller er kjente eller sannsynlige kandidater for intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 1 år etter registrering
- Akutt eller kronisk okulær eller periokulær infeksjon i studieøyet, uveitt eller okulær betennelse i studieøyet
- Mottok fotodynamisk terapi (PDT) i studieøyet innen 60 dager, eller laserfotokoagulasjon innen 14 dager før screening
- Bruker for tiden noen periokulære eller intravitreale steroider innen 3 måneder før screening (studieøye)
- Ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, for eksempel kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse III/IV), hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller kritisk iskemi i ekstremiteter
- Dårlig kontrollert diabetes
- Cerebrovaskulær sykdom innen 12 måneder før screening
- Demens eller nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
- Mottok ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening
- Manglende evne til å bruke SightBook™-appen på riktig måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lucentis hver 4. uke
Lucentis 0,5 mg administrert intravitrealt hver fjerde uke i 12 måneder
|
Lucentis 0,5 mg administrert intravitrealt hver fjerde uke i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Lucentis hver 12. uke
Lucentis 0,5 mg administrert intravitrealt hver 12. uke
|
Lucentis 0,5 mg administrert intravitrealt hver tolvte uke i 12 måneder
|
|
Eksperimentell: Behandle og forlenge
Lucentis 0,5 mg vil bli administrert etter behov etter en startdose ved bruk av en behandlingsforlengende protokoll og hjemmeovervåking.
|
Lucentis 0,5 mg vil bli administrert etter behov etter en startdose ved bruk av en behandlingsforlengende protokoll og hjemmeovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA), vurdert av antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) ved en starttestavstand på 4 meter, ved månedene 3, 6, 9 og 12
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral foveal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sentral foveal tykkelse bestemt ved Spectral Domain-Ocular Coherence Tomography (SD-OCT).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kontorbesøk nødvendig
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall fullførte kontorbesøk for pasienter på arm C (behandle-og-forleng arm), sammenlignet med de på arm A og B
|
12 måneder
|
|
Antall nødvendige injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall Lucentis®-injeksjoner administrert til pasienter i arm C, sammenlignet med de på arm A og B
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28727
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .