Влияние домашнего мониторинга на снижение бремени лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) (Liberty)
2 октября 2017 г. обновлено: Retinal Consultants of Arizona
Клиническое испытание для оценки влияния домашнего мониторинга на снижение нагрузки при лечении неоваскулярной дегенерации желтого пятна (исследование LIBERTY).
Исследование, которое можно использовать в домашних технологиях для снижения бремени визитов в офис и инъекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Без частого измерения зрения для отслеживания прогрессирования заболевания одни люди могут получать недостаточное лечение, а другие — чрезмерное.
Недостаточное лечение может привести к тяжелому и необратимому прогрессированию заболевания и связанной с ним потере зрения.
Чрезмерное лечение дорого, неудобно и потенциально увеличивает риск осложнений.
Устройство самоконтроля, такое как DigiSight, может помочь субъектам тщательно контролировать свое лечение, но облегчить бремя визитов для наблюдения в офисе.
Сокращение числа посещений кабинета в сочетании с самоконтролем на дому может обеспечить эффективный альтернативный режим дозирования, позволяющий врачу и пациенту внимательно отслеживать прогрессирование заболевания и эффект лечения без необходимости ежемесячных или частых посещений офиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Retinal Consultants of Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 50 лет
- Хориоидальная неоваскулярная мембрана (ХНВ), вторичная по отношению к ВМД, что подтверждается историей болезни пациента и документально подтвержденным диагнозом ХНВ.
- Исследуемый глаз должен был пройти как минимум 3 курса лечения против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) до визита для скрининга и не менее 2 курсов лечения против VEGF за предшествующие 3 месяца.
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от 20/32 до 20/200 в эквиваленте по Снеллену на исследуемом глазу
- Отмеченное наличие интра- или субретинальной жидкости на ОКТ в исследуемом глазу
- Адекватное расширение зрачка для проведения тщательного осмотра и тестирования обоих глаз.
- Умение пользоваться мобильным инструментом для оценки зрения DigiSight SightBook™ на предоставленном для обучения устройстве Apple iPad или iPod
Критерий исключения:
- ХНВ в исследуемом глазу по любой причине, кроме ВМД
- Активная неконтролируемая глаукома
- Имели какие-либо внутриглазные операции на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после включения или известны или являются вероятными кандидатами на внутриглазное хирургическое вмешательство (включая операцию по удалению катаракты) на исследуемом глазу в течение 1 года после включения
- Острая или хроническая глазная или периокулярная инфекция в исследуемом глазу, увеит или воспаление глаза в исследуемом глазу
- Проведена фотодинамическая терапия (ФДТ) в исследуемом глазу в течение 60 дней или лазерная фотокоагуляция в течение 14 дней до скрининга
- В настоящее время используют любые периокулярные или интравитреальные стероиды в течение 3 месяцев до скрининга (исследование глаза)
- Нестабильное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, например, застойная сердечная недостаточность (функциональный класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, нестабильная стенокардия или критическая ишемия конечностей
- Плохо контролируемый диабет
- Цереброваскулярное заболевание в течение 12 месяцев до скрининга
- Деменция или нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона)
- Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга
- Неспособность правильно использовать приложение SightBook™
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Луцентис каждые 4 недели
Луцентис 0,5 мг вводят интравитреально каждые четыре недели в течение 12 месяцев.
|
Луцентис 0,5 мг вводят интравитреально каждые четыре недели в течение 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Луцентис каждые 12 недель
Луцентис 0,5 мг вводят интравитреально каждые 12 недель.
|
Луцентис 0,5 мг вводят интравитреально каждые двенадцать недель в течение 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Лечим и продлеваем
Луцентис 0,5 мг будет вводиться по мере необходимости после нагрузочной дозы с использованием расширенного протокола лечения и домашнего мониторинга.
|
Луцентис 0,5 мг будет вводиться по мере необходимости после нагрузочной дозы с использованием расширенного протокола лечения и домашнего мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA), оцениваемая по количеству букв, правильно прочитанных на глазной диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном тестовом расстоянии 4 метра, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная фовеальная толщина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина центральной ямки по данным спектрально-окулярной когерентной томографии (SD-OCT).
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество посещений офиса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество посещений офиса, выполненных пациентами из группы C (группа лечения и продления), по сравнению с пациентами из групп A и B.
|
12 месяцев
|
|
Количество необходимых инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество инъекций Луцентиса®, введенных пациентам в группе C, по сравнению с таковыми в группах A и B
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28727
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .