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Impacto do monitoramento domiciliar para diminuir a carga de tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (Liberty)

2 de outubro de 2017 atualizado por: Retinal Consultants of Arizona

Um ensaio clínico para avaliar o impacto do monitoramento doméstico na redução da carga de tratamento da degeneração macular neovascular (estudo LIBERTY).

Um estudo para usar em tecnologia doméstica para reduzir a carga de visitas e injeções no consultório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sem a medição frequente da visão para monitorar a progressão da doença, algumas pessoas podem ser subtratadas, enquanto outras, supertratadas. O subtratamento pode levar à progressão grave e irreversível da doença e à perda de visão associada. O excesso de tratamento é caro, desconfortável e potencialmente aumenta o risco de complicações. Um dispositivo de automonitoramento, como o DigiSight, pode ajudar os indivíduos a manter um controle rigoroso de seu tratamento, mas alivia o fardo das visitas de monitoramento no consultório. Um número reduzido de visitas ao consultório em combinação com o automonitoramento domiciliar pode fornecer um regime de dosagem alternativo eficaz, permitindo que o médico e o paciente acompanhem de perto a progressão da doença e o efeito do tratamento sem as demandas de visitas mensais ou frequentes ao consultório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 50 anos
  • Membrana neovascular coroidal (NCV) secundária a AMD, conforme confirmado pelo histórico médico do paciente e um diagnóstico documentado de CNV
  • O olho do estudo deve ter recebido pelo menos 3 tratamentos anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) antes da consulta de triagem, com pelo menos 2 tratamentos anti-VEGF nos 3 meses anteriores.
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/32 a 20/200 equivalente a Snellen no olho do estudo
  • Presença observada de fluido intra ou sub-retiniano na OCT no olho do estudo
  • Dilatação pupilar adequada para permitir exame ocular completo e testes em ambos os olhos
  • Proficiência no uso da ferramenta de avaliação de visão móvel DigiSight SightBook™ no dispositivo Apple iPad ou iPod fornecido pelo estudo

Critério de exclusão:

  • CNV no olho do estudo devido a qualquer motivo que não seja AMD
  • Glaucoma ativo descontrolado
  • Tiveram alguma cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses após a inscrição ou são candidatos conhecidos ou prováveis ​​para cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 1 ano após a inscrição
  • Infecção ocular ou periocular aguda ou crônica no olho do estudo, uveíte ou inflamação ocular no olho do estudo
  • Recebeu terapia fotodinâmica (PDT) no olho do estudo dentro de 60 dias, ou fotocoagulação a laser dentro de 14 dias antes da triagem
  • Atualmente usando qualquer esteróide periocular ou intravítreo dentro de 3 meses antes da triagem (olho de estudo)
  • Doença cardiovascular instável ou grave, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional III/IV da New York Heart Association), infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável ou isquemia crítica do membro
  • Diabetes mal controlado
  • Doença cerebrovascular dentro de 12 meses antes da triagem
  • Demência ou doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson)
  • Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem
  • Incapacidade de usar corretamente o aplicativo SightBook™

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lucentis a cada 4 semanas
Lucentis 0,5 mg administrado por via intravítrea a cada quatro semanas por 12 meses
Medicamento: Lucentis a cada 4 semanas
Lucentis 0,5 mg administrado por via intravítrea a cada quatro semanas por 12 meses
Comparador Ativo: Lucentis a cada 12 semanas
Lucentis 0,5 mg administrado por via intravítrea a cada 12 semanas
Medicamento: Lucentis a cada 12 semanas
Lucentis 0,5 mg administrado por via intravítrea a cada doze semanas por 12 meses
Experimental: Tratar e estender
Lucentis 0,5 mg será administrado conforme necessário após uma dose de ataque usando um protocolo de extensão do tratamento e monitoramento domiciliar.
Medicamento: Lucentis (tratar e estender)
Lucentis 0,5 mg será administrado conforme necessário após uma dose de ataque usando um protocolo de extensão do tratamento e monitoramento domiciliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 meses
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), conforme avaliado pelo número de letras lidas corretamente no quadro ocular do Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros, nos meses 3, 6, 9 e 12
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura foveal central
Prazo: 12 meses
Espessura central da fóvea determinada por Tomografia de Coerência Ocular de Domínio Espectral (SD-OCT).
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ao consultório necessárias
Prazo: 12 meses
Número de visitas ao consultório concluídas para pacientes no braço C (braço de tratamento e extensão), em comparação com os dos braços A e B
12 meses
Número de injeções necessárias
Prazo: 12 meses
Número de injeções de Lucentis® administradas a pacientes no Braço C, em comparação com as dos Braços A e B
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Retinal Consultants of Arizona

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28727

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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