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Einfluss der Heimüberwachung auf die Verringerung des Behandlungsaufwands bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (Liberty)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Retinal Consultants of Arizona

Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Heimüberwachung auf die Verringerung des Behandlungsaufwands bei neovaskulärer Makuladegeneration (die LIBERTY-Studie).

Eine Studie zum Einsatz von Heimtechnologie, um die Belastung durch Arztbesuche und Injektionen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ohne häufige Messungen des Sehvermögens zur Überwachung des Krankheitsverlaufs werden einige Menschen möglicherweise unterbehandelt, während andere überbehandelt werden. Eine Unterbehandlung kann zu einem schweren und irreversiblen Krankheitsverlauf und einem damit verbundenen Verlust des Sehvermögens führen. Eine Überbehandlung ist teuer, unangenehm und erhöht möglicherweise das Risiko von Komplikationen. Ein Selbstüberwachungsgerät wie DigiSight kann Probanden dabei helfen, die Kontrolle über ihre Behandlung zu behalten, aber gleichzeitig die Belastung durch Überwachungsbesuche in der Praxis verringern. Eine verringerte Anzahl von Praxisbesuchen in Kombination mit der Selbstüberwachung zu Hause kann ein wirksames alternatives Dosierungsschema darstellen, das es dem Arzt und dem Patienten ermöglicht, den Krankheitsverlauf und den Behandlungseffekt genau zu verfolgen, ohne dass monatliche oder häufige Besuche in der Praxis erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 50 Jahre
  • Aderhautneovaskuläre Membran (CNV) als Folge einer AMD, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und eine dokumentierte CNV-Diagnose
  • Das Studienauge muss vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Anti-VEGF-Behandlungen (Vascular Endothelial Growth Factor) erhalten haben, davon mindestens 2 Anti-VEGF-Behandlungen in den vorangegangenen 3 Monaten.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/32 bis 20/200 Snellen-Äquivalent im Studienauge
  • Festgestelltes Vorhandensein von intra- oder subretinaler Flüssigkeit im OCT im Studienauge
  • Ausreichende Pupillenerweiterung, um eine gründliche Augenuntersuchung und -prüfung beider Augen zu ermöglichen
  • Kenntnisse in der Verwendung des mobilen Sehbeurteilungstools DigiSight SightBook™ auf dem von der Studie bereitgestellten Apple iPad oder iPod-Gerät

Ausschlusskriterien:

  • CNV im Studienauge aus einem anderen Grund als AMD
  • Aktives unkontrolliertes Glaukom
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung intraokulare Operationen am Studienauge oder sind bekannte oder wahrscheinliche Kandidaten für eine intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Akute oder chronische Augen- oder Periokularinfektion im Studienauge, Uveitis oder Augenentzündung im Studienauge
  • Sie erhielten innerhalb von 60 Tagen eine photodynamische Therapie (PDT) am Studienauge oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Laserphotokoagulation
  • Derzeitige Anwendung jeglicher periokularer oder intravitrealer Steroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Studienauge)
  • Instabile oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, z. B. Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III/IV der New York Heart Association), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder kritische Extremitätenischämie
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Demenz oder neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
  • Unfähigkeit, die SightBook™-App ordnungsgemäß zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lucentis alle 4 Wochen
Lucentis 0,5 mg wird 12 Monate lang alle vier Wochen intravitreal verabreicht
Arzneimittel: Lucentis alle 4 Wochen
Lucentis 0,5 mg wird 12 Monate lang alle vier Wochen intravitreal verabreicht
Aktiver Komparator: Lucentis alle 12 Wochen
Lucentis 0,5 mg wird alle 12 Wochen intravitreal verabreicht
Arzneimittel: Lucentis alle 12 Wochen
Lucentis 0,5 mg wird 12 Monate lang alle zwölf Wochen intravitreal verabreicht
Experimental: Behandeln und verlängern
Lucentis 0,5 mg wird je nach Bedarf nach einer Aufsättigungsdosis unter Verwendung eines behandlungserweiternden Protokolls und einer Heimüberwachung verabreicht.
Arzneimittel: Lucentis (Behandeln und verlängern)
Lucentis 0,5 mg wird je nach Bedarf nach einer Aufsättigungsdosis unter Verwendung eines behandlungserweiternden Protokolls und einer Heimüberwachung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel der Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern in den Monaten 3, 6, 9 und 12
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: 12 Monate
Dicke der zentralen Fovea, bestimmt durch Spectral Domain-Ocular Coherence Tomography (SD-OCT).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen Bürobesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der durchgeführten Praxisbesuche für Patienten in Arm C (Behandlungs- und Verlängerungsarm) im Vergleich zu denen in Arm A und B
12 Monate
Anzahl der erforderlichen Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Lucentis®-Injektionen, die Patienten in Arm C verabreicht wurden, im Vergleich zu denen in Arm A und B
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retinal Consultants of Arizona

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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