Vliv domácího monitorování na snížení léčebné zátěže u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (Liberty)
2. října 2017 aktualizováno: Retinal Consultants of Arizona
Klinická studie k posouzení dopadu domácího monitorování na snížení léčebné zátěže neovaskulární makulární degenerace (studie LIBERTY).
Studie pro použití v domácí technologii ke snížení zátěže návštěv v kanceláři a injekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bez častého měření zraku ke sledování progrese onemocnění mohou být někteří lidé léčeni nedostatečně, zatímco jiní mohou být léčeni nadměrně.
Nedostatečná léčba může vést k těžké a nevratné progresi onemocnění a související ztrátě zraku.
Nadměrná léčba je drahá, nepohodlná a potenciálně zvyšuje riziko komplikací.
Samomonitorovací zařízení, jako je DigiSight, může pomoci subjektům udržet pečlivou kontrolu nad léčbou, ale zmírnit zátěž související s monitorovacími návštěvami v ordinaci.
Snížený počet návštěv v ordinaci v kombinaci s domácím selfmonitoringem může poskytnout účinný alternativní dávkovací režim, který umožní lékaři a subjektu pozorně sledovat progresi onemocnění a účinek léčby bez požadavků na měsíční nebo časté návštěvy v ordinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Retinal Consultants of Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Věk > 50 let
- Choroidální neovaskulární membrána (CNV) sekundární k AMD, jak bylo potvrzeno pacientovou anamnézou a zdokumentovanou diagnózou CNV
- Studované oko musí před screeningovou návštěvou podstoupit alespoň 3 ošetření anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), s alespoň dvěma ošetřeními anti-VEGF během předchozích 3 měsíců.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/32 až 20/200 Snellenova ekvivalentu ve studovaném oku
- Zaznamenaná přítomnost intra- nebo subretinální tekutiny na OCT ve studovaném oku
- Přiměřená dilatace zornic umožňující důkladné oční vyšetření a testování na obou očích
- Znalosti v používání nástroje pro hodnocení zraku pro mobilní zařízení DigiSight SightBook™ na zařízení Apple iPad nebo iPod dodané studiem
Kritéria vyloučení:
- CNV ve studovaném oku z jakéhokoli jiného důvodu než AMD
- Aktivní nekontrolovaný glaukom
- Prodělali nějaké nitrooční operace ve studovaném oku do 3 měsíců od zařazení nebo jsou známí nebo pravděpodobní kandidáti na nitrooční operaci (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku do 1 roku od zařazení
- Akutní nebo chronická oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku, uveitida nebo oční zánět ve studovaném oku
- Přijatá fotodynamická terapie (PDT) ve studovaném oku během 60 dnů nebo laserová fotokoagulace během 14 dnů před screeningem
- V současné době užíváte jakékoli periokulární nebo intravitreální steroidy během 3 měsíců před screeningem (studované oko)
- Nestabilní nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (funkční třída III/IV New York Heart Association), infarkt myokardu během 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris nebo kritická ischemie končetin
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Cerebrovaskulární onemocnění během 12 měsíců před screeningem
- Demence nebo neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
- Do 30 dnů před screeningem jste obdrželi jakýkoli hodnocený produkt
- Neschopnost správně používat aplikaci SightBook™
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lucentis každé 4 týdny
Lucentis 0,5 mg podávaný intravitreálně každé čtyři týdny po dobu 12 měsíců
|
Lucentis 0,5 mg podávaný intravitreálně každé čtyři týdny po dobu 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Lucentis každých 12 týdnů
Lucentis 0,5 mg podávaný intravitreálně každých 12 týdnů
|
Lucentis 0,5 mg podávaný intravitreálně každých dvanáct týdnů po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: Léčit a prodlužovat
Lucentis 0,5 mg bude podáván podle potřeby po nasycovací dávce pomocí protokolu prodlužujícího léčbu a domácího monitorování.
|
Lucentis 0,5 mg bude podáván podle potřeby po nasycovací dávce pomocí protokolu prodlužujícího léčbu a domácího monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA), jak je hodnocena počtem správně přečtených písmen na očním grafu Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry, ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka centrální fovey
Časové okno: 12 měsíců
|
Tloušťka centrální fovey stanovená pomocí spektrální doménově-oční koherenční tomografie (SD-OCT).
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nutných návštěv úřadu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet návštěv v ordinaci u pacientů v rameni C (léčba a prodloužení ramene) ve srovnání s pacienty v rameni A a B
|
12 měsíců
|
|
Počet požadovaných injekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet injekcí Lucentisu podaných pacientům v rameni C ve srovnání s těmi v ramenech A a B
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28727
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lucentis každé 4 týdny
-
Imperial College LondonStaženoDiabetes | Diabetický makulární edém
-
Texas Retina AssociatesNovartisDokončeno