Kotiseurannan vaikutus uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitotaakan vähentämiseen (Liberty)
maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Retinal Consultants of Arizona
Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kotiseurannan vaikutusta neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman hoitotaakan vähentämiseen (LIBERTY-tutkimus).
Kotiteknologiassa käytettävä tutkimus toimistokäyntien ja injektioiden taakan vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilman säännöllistä näön mittausta sairauden etenemisen seuraamiseksi jotkut ihmiset voivat saada alihoitoa, kun taas toiset saavat ylihoitoa.
Alihoito voi johtaa vakavaan ja peruuttamattomaan sairauden etenemiseen ja siihen liittyvään näön menetykseen.
Ylihoito on kallista, epämukavaa ja mahdollisesti lisää komplikaatioiden riskiä.
DigiSightin kaltainen itsevalvontalaite voi auttaa koehenkilöitä pitämään hoidon tiukasti hallinnassa, mutta keventää toimiston valvontakäyntien taakkaa.
Vähentynyt toimistokäyntien määrä yhdessä kodin itsevalvonnan kanssa voi tarjota tehokkaan vaihtoehtoisen annosteluohjelman, jonka avulla lääkäri ja henkilö voivat seurata tarkasti taudin etenemistä ja hoidon tehoa ilman kuukausittaista tai toistuvaa käyntiä toimistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Retinal Consultants of Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 50 vuotta
- AMD:n sekundaarinen suonikalvon uudiskalvokalvo (CNV), mikä vahvistetaan potilaan sairaushistoriasta ja dokumentoidusta CNV-diagnoosista
- Tutkimussilmälle on täytynyt saada vähintään 3 anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) -hoitoa ennen seulontakäyntiä ja vähintään 2 anti-VEGF-hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/32 - 20/200 Snellen-ekvivalenttia tutkittavassa silmässä
- Havaittu intra- tai subretinaalisen nesteen esiintyminen OCT:ssä tutkimussilmässä
- Pupillien riittävä laajeneminen mahdollistaa perusteellisen silmätutkimuksen ja testauksen molemmissa silmissä
- DigiSight SightBook™ -mobiilinäönarviointityökalun käyttö opintojen mukana toimitetussa Apple iPad- tai iPod-laitteessa
Poissulkemiskriteerit:
- CNV tutkimussilmässä jostain muusta syystä kuin AMD:stä
- Aktiivinen hallitsematon glaukooma
- Onko sinulla ollut silmänsisäisiä leikkauksia tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai ovat tiedossa tai todennäköisiä ehdokkaita intraokulaariseen leikkaukseen (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Akuutti tai krooninen silmä- tai periokulaarinen infektio tutkittavassa silmässä, uveiitti tai silmätulehdus tutkittavassa silmässä
- Saatiin valokuvadynaamista hoitoa (PDT) tutkimussilmään 60 päivän sisällä tai laserfotokoagulaatiota 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa silmänympärys- tai lasiaisensisäistä steroidia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (tutkimussilmä)
- Epästabiili tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, esim. sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka III/IV), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina pectoris tai kriittinen raajan iskemia
- Huonosti hallittu diabetes
- Aivoverisuonitauti 12 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Dementia tai neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti)
- Sai minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kyvyttömyys käyttää SightBook™-sovellusta oikein
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lucentis 4 viikon välein
Lucentis 0,5 mg annettuna lasiaiseen joka neljäs viikko 12 kuukauden ajan
|
Lucentis 0,5 mg annettuna lasiaiseen joka neljäs viikko 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Lucentis 12 viikon välein
Lucentis 0,5 mg annetaan intravitreaalisesti 12 viikon välein
|
Lucentis 0,5 mg annettuna lasiaiseen joka 12. viikko 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Käsittele ja pidennä
Lucentis 0,5 mg annetaan tarpeen mukaan kyllästysannoksen jälkeen käyttämällä hoitoa jatkavaa protokollaa ja kotiseurantaa.
|
Lucentis 0,5 mg annetaan tarpeen mukaan kyllästysannoksen jälkeen käyttämällä hoitoa jatkavaa protokollaa ja kotiseurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on arvioitu oikein luettujen kirjainten lukumäärällä Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) -silmäkaaviossa 4 metrin aloitustestin etäisyydellä kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foveaalin keskipaksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Foveaalin keskipaksuus määritettynä Spectral Domain-Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) -menetelmällä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavien toimistokäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käsivarren C potilailla tehtyjen vastaanottokäyntien määrä (hoita ja ojenna käsivarsi) verrattuna käsivarsien A ja B potilaiden vastaanottokäyntiin
|
12 kuukautta
|
|
Tarvittavien injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käsivarren C potilaille annettujen Lucentis®-injektioiden määrä verrattuna aseiden A ja B potilaisiin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28727
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .