Effekten av hemövervakning för att minska behandlingsbördan för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (Liberty)
2 oktober 2017 uppdaterad av: Retinal Consultants of Arizona
En klinisk prövning för att bedöma effekten av hemövervakning för att minska behandlingsbördan för neovaskulär makuladegeneration (LIBERTY-studien).
En studie att använda inom hemteknik för att minska bördan av kontorsbesök och injektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utan frekvent mätning av synen för att övervaka sjukdomsutvecklingen kan vissa personer vara underbehandlade, medan andra överbehandlas.
Underbehandling kan leda till allvarlig och irreversibel sjukdomsprogression och tillhörande synförlust.
Överbehandling är dyrt, obekvämt och ökar potentiellt risken för komplikationer.
En självövervakningsenhet som DigiSight kan hjälpa försökspersoner att hålla nära kontroll över sin behandling, men minska bördan av övervakningsbesök på kontoret.
Ett minskat antal kontorsbesök i kombination med självövervakning i hemmet kan ge en effektiv alternativ doseringsregim, vilket gör det möjligt för läkaren och föremålet att noggrant följa sjukdomsförloppet och behandlingseffekten utan krav på månatliga eller täta besök på kontoret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Retinal Consultants of Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Ålder > 50 år
- Choroidalt neovaskulärt membran (CNV) sekundärt till AMD, vilket bekräftas av patientens medicinska historia och en dokumenterad diagnos av CNV
- Studieögat måste ha fått minst 3 behandlingar mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) före screeningbesöket, med minst två anti-VEGF-behandlingar under de föregående 3 månaderna.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/32 till 20/200 Snellekvivalent i studieögat
- Noterad närvaro av intra- eller subretinal vätska på OCT i studieögat
- Adekvat pupillvidgning för att möjliggöra noggrann okulär undersökning och testning i båda ögonen
- Färdighet i att använda DigiSight SightBook™ mobila synbedömningsverktyg på studielevererad Apple iPad eller iPod-enhet
Exklusions kriterier:
- CNV i studieögat på grund av någon annan anledning än AMD
- Aktiv okontrollerad glaukom
- Hade några intraokulära operationer i studieögat inom 3 månader efter registreringen eller är kända eller troliga kandidater för intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 1 år efter inskrivning
- Akut eller kronisk okulär eller periokulär infektion i studieögat, uveit eller okulär inflammation i studieögat
- Fick fotodynamisk terapi (PDT) i studieögat inom 60 dagar, eller laserfotokoagulation inom 14 dagar före screening
- Använder för närvarande några periokulära eller intravitreala steroider inom 3 månader före screening (studieöga)
- Instabil eller svår hjärt-kärlsjukdom, t.ex. kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass III/IV), hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling, instabil angina eller kritisk extremitetsischemi
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Cerebrovaskulär sjukdom inom 12 månader före screening
- Demens eller neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom)
- Fick alla prövningsprodukter inom 30 dagar före screening
- Oförmåga att använda SightBook™-appen på rätt sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lucentis var 4:e vecka
Lucentis 0,5 mg administrerat intravitrealt var fjärde vecka i 12 månader
|
Lucentis 0,5 mg administrerat intravitrealt var fjärde vecka i 12 månader
|
|
Aktiv komparator: Lucentis var 12:e vecka
Lucentis 0,5 mg administrerat intravitrealt var 12:e vecka
|
Lucentis 0,5 mg administrerat intravitrealt var tolfte vecka i 12 månader
|
|
Experimentell: Behandla och förläng
Lucentis 0,5 mg kommer att administreras vid behov efter en laddningsdos med hjälp av ett behandlingsförlängande protokoll och hemövervakning.
|
Lucentis 0,5 mg kommer att administreras vid behov efter en laddningsdos med hjälp av ett behandlingsförlängande protokoll och hemövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA), bedömd av antalet bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet för Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) vid ett starttestavstånd på 4 meter, vid månaderna 3, 6, 9 och 12
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central foveal tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Central foveal tjocklek bestämd med Spectral Domain-Ocular Coherence Tomography (SD-OCT).
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kontorsbesök som behövs
Tidsram: 12 månader
|
Antal slutförda kontorsbesök för patienter på arm C (behandla-och-förläng arm), jämfört med de på arm A och B
|
12 månader
|
|
Antal nödvändiga injektioner
Tidsram: 12 månader
|
Antal Lucentis®-injektioner som administrerats till patienter i arm C, jämfört med de på arm A och B
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28727
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .