Impacto de la monitorización domiciliaria para disminuir la carga de tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD) (Liberty)
2 de octubre de 2017 actualizado por: Retinal Consultants of Arizona
Un ensayo clínico para evaluar el impacto de la monitorización domiciliaria para disminuir la carga del tratamiento de la degeneración macular neovascular (estudio LIBERTY).
Un estudio para usar tecnología en el hogar para reducir la carga de las visitas al consultorio y las inyecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin una medición frecuente de la visión para monitorear la progresión de la enfermedad, algunas personas pueden recibir un tratamiento insuficiente, mientras que otras pueden recibir un tratamiento excesivo.
El tratamiento insuficiente puede provocar una progresión de la enfermedad grave e irreversible y la pérdida de visión asociada.
El tratamiento excesivo es costoso, incómodo y potencialmente aumenta el riesgo de complicaciones.
Un dispositivo de autocontrol como DigiSight puede ayudar a los sujetos a mantener un control estricto de su tratamiento, pero aliviar la carga de las visitas de control en el consultorio.
Una menor cantidad de visitas al consultorio en combinación con el autocontrol domiciliario puede proporcionar un régimen de dosificación alternativo eficaz, lo que permite al médico y al sujeto seguir de cerca la progresión de la enfermedad y el efecto del tratamiento sin las demandas de visitas mensuales o frecuentes al consultorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Retinal Consultants of Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Retinal Consultants of Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 50 años
- Membrana neovascular coroidea (CNV) secundaria a AMD, según lo confirmado por el historial médico del paciente y un diagnóstico documentado de CNV
- El ojo del estudio debe haber recibido al menos 3 tratamientos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) antes de la visita de selección, con al menos 2 tratamientos anti-VEGF durante los 3 meses anteriores.
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC) de 20/32 a 20/200 equivalente de Snellen en el ojo del estudio
- Presencia notada de líquido intra o subretiniano en OCT en el ojo del estudio
- Dilatación pupilar adecuada para permitir un examen ocular completo y pruebas en ambos ojos.
- Competencia en el uso de la herramienta de evaluación de la visión móvil DigiSight SightBook™ en el dispositivo Apple iPad o iPod suministrado por el estudio
Criterio de exclusión:
- CNV en el ojo del estudio debido a cualquier motivo que no sea AMD
- Glaucoma activo no controlado
- Tuvo alguna cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o son candidatos conocidos o probables para la cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de 1 año de la inscripción
- Infección ocular o periocular aguda o crónica en el ojo del estudio, uveítis o inflamación ocular en el ojo del estudio
- Recibió terapia fotodinámica (PDT) en el ojo del estudio dentro de los 60 días, o fotocoagulación con láser dentro de los 14 días anteriores a la selección
- Actualmente usa cualquier esteroide periocular o intravítreo dentro de los 3 meses anteriores a la selección (ojo de estudio)
- Enfermedad cardiovascular inestable o grave, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III/IV de la New York Heart Association), infarto de miocardio dentro de los 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo, angina inestable o isquemia crítica de las extremidades
- Diabetes mal controlada
- Enfermedad cerebrovascular en los 12 meses anteriores a la selección
- Demencia o enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson)
- Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Incapacidad para usar correctamente la aplicación SightBook™
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lucentis cada 4 semanas
Lucentis 0,5 mg administrado por vía intravítrea cada cuatro semanas durante 12 meses
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Lucentis 0,5 mg administrado por vía intravítrea cada cuatro semanas durante 12 meses
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Comparador activo: Lucentis cada 12 semanas
Lucentis 0,5 mg administrados por vía intravítrea cada 12 semanas
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Lucentis 0,5 mg administrado por vía intravítrea cada doce semanas durante 12 meses
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Experimental: Tratar y extender
Lucentis 0,5 mg se administrará según sea necesario después de una dosis de carga utilizando un protocolo de extensión del tratamiento y control domiciliario.
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Lucentis 0,5 mg se administrará según sea necesario después de una dosis de carga utilizando un protocolo de extensión del tratamiento y control domiciliario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA), evaluada por el número de letras leídas correctamente en el gráfico optométrico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros, en los meses 3, 6, 9 y 12
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor foveal central
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grosor foveal central determinado por Tomografía de Coherencia Ocular de Dominio Espectral (SD-OCT).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas al consultorio necesarias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de visitas al consultorio completadas para pacientes en el brazo C (brazo de tratamiento y extensión), en comparación con los de los brazos A y B
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12 meses
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Número de inyecciones requeridas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de inyecciones de Lucentis® administradas a pacientes en el Grupo C, en comparación con las de los Grupos A y B
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML28727
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .