Impact van thuismonitoring om de behandellast voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) te verminderen (Liberty)
2 oktober 2017 bijgewerkt door: Retinal Consultants of Arizona
Een klinische proef om de impact van thuismonitoring te beoordelen om de behandelingslast voor neovasculaire maculaire degeneratie te verminderen (de LIBERTY-studie).
Een studie om thuistechnologie te gebruiken om de last van kantoorbezoeken en injecties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Zonder frequente meting van het gezichtsvermogen om de voortgang van de ziekte te volgen, kunnen sommige mensen onderbehandeld zijn, terwijl anderen overbehandeld zijn.
Onderbehandeling kan leiden tot ernstige en onomkeerbare ziekteprogressie en bijbehorend verlies van gezichtsvermogen.
Overbehandeling is duur, ongemakkelijk en verhoogt mogelijk het risico op complicaties.
Een apparaat voor zelfcontrole, zoals DigiSight, kan proefpersonen helpen hun behandeling nauwlettend in de gaten te houden, maar verlicht de last van controlebezoeken op kantoor.
Een verminderd aantal kantoorbezoeken in combinatie met zelfcontrole thuis kan een effectief alternatief doseringsregime bieden, waardoor de arts en patiënt de ziekteprogressie en het behandeleffect nauwlettend kunnen volgen zonder de eisen van maandelijkse of frequente bezoeken aan het kantoor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Retinal Consultants of Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd > 50 jaar
- Choroïdaal neovasculair membraan (CNV) secundair aan AMD, zoals bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt en een gedocumenteerde diagnose van CNV
- Het onderzoeksoog moet voorafgaand aan het screeningsbezoek ten minste 3 antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-behandelingen hebben ondergaan, met ten minste 2 anti-VEGF-behandelingen in de voorafgaande 3 maanden.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/32 tot 20/200 Snellen-equivalent in het onderzoeksoog
- Bekende aanwezigheid van intra- of subretinale vloeistof op OCT in het onderzoeksoog
- Adequate pupilverwijding om grondig oculair onderzoek en testen in beide ogen mogelijk te maken
- Vaardigheid in het gebruik van de DigiSight SightBook ™ mobiele visiebeoordelingstool op door de studie geleverde Apple iPad of iPod-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- CNV in het onderzoeksoog vanwege een andere reden dan AMD
- Actief ongecontroleerd glaucoom
- Binnen 3 maanden na inschrijving intraoculaire operaties in het onderzoeksoog hebben gehad of binnen 1 jaar na inschrijving een bekende of waarschijnlijke kandidaat zijn voor intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog
- Acute of chronische oculaire of perioculaire infectie in het onderzoeksoog, uveïtis of oogontsteking in het onderzoeksoog
- Binnen 60 dagen fotodynamische therapie (PDT) in het onderzoeksoog ontvangen, of laserfotocoagulatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruikt momenteel perioculaire of intravitreale steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (onderzoeksoog)
- Instabiele of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, bijv. congestief hartfalen (New York Heart Association Functional klasse III/IV), myocardinfarct binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, onstabiele angina of kritieke ischemie van de ledematen
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Cerebrovasculaire aandoeningen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Dementie of neurodegeneratieve ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson)
- Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Onvermogen om de SightBook™-app correct te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lucentis om de 4 weken
Lucentis 0,5 mg intravitreaal toegediend om de vier weken gedurende 12 maanden
|
Lucentis 0,5 mg intravitreaal toegediend om de vier weken gedurende 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Lucentis om de 12 weken
Lucentis 0,5 mg elke 12 weken intravitreaal toegediend
|
Lucentis 0,5 mg intravitreaal toegediend elke twaalf weken gedurende 12 maanden
|
|
Experimenteel: Behandelen en verlengen
Lucentis 0,5 mg zal naar behoefte worden toegediend na een oplaaddosis met behulp van een behandelingsverlengend protocol en thuismonitoring.
|
Lucentis 0,5 mg zal naar behoefte worden toegediend na een oplaaddosis met behulp van een behandelingsverlengend protocol en thuismonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), zoals beoordeeld aan de hand van het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS)-ooggrafiek op een starttestafstand van 4 meter, in maand 3, 6, 9 en 12
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale foveale dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Centrale foveale dikte zoals bepaald door Spectral Domain-Ocular Coherence Tomography (SD-OCT).
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal benodigde kantoorbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal voltooide kantoorbezoeken voor patiënten in arm C (behandel-en-verleng-arm), vergeleken met die in arm A en B
|
12 maanden
|
|
Aantal benodigde injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal Lucentis®-injecties toegediend aan patiënten in arm C, vergeleken met die in arm A en B
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28727
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lucentis om de 4 weken
-
Imperial College LondonIngetrokkenSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeem