家庭监测对减轻新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 治疗负担的影响 (Liberty)
2017年10月2日 更新者：Retinal Consultants of Arizona
评估家庭监测对减轻新生血管性黄斑变性治疗负担的影响的临床试验（LIBERTY 研究）。
一项在家庭中使用技术以减轻办公室就诊和注射负担的研究。
研究概览
详细说明
如果不经常测量视力来监测疾病进展，一些人可能治疗不足，而另一些人则治疗过度。
治疗不足会导致严重且不可逆转的疾病进展以及相关的视力丧失。
过度治疗既昂贵又不舒服，并可能增加并发症的风险。
诸如 DigiSight 之类的自我监控设备可以帮助受试者密切控制他们的治疗，同时减轻办公室监控访问的负担。
减少就诊次数与家庭自我监测相结合可以提供一种有效的替代给药方案，使医生和受试者能够密切跟踪疾病进展和治疗效果，而无需每月或经常到办公室就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85296
- Retinal Consultants of Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Retinal Consultants of Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Retinal Consultants of Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 年龄 > 50 岁
- 继发于 AMD 的脉络膜新生血管膜 (CNV)，由患者的病史和 CNV 的记录诊断所证实
- 研究眼必须在筛选访视前接受过至少 3 次抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗，并且在之前的 3 个月内至少接受过 2 次抗 VEGF 治疗。
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/32 至 20/200 Snellen 等效值
- 在研究眼的 OCT 上注意到视网膜内或视网膜下液体的存在
- 适当的瞳孔扩张以允许对双眼进行彻底的眼部检查和测试
- 在研究提供的 Apple iPad 或 iPod 设备上熟练使用 DigiSight SightBook™ 移动视力评估工具
排除标准：
- 由于 AMD 以外的任何原因导致研究眼中的 CNV
- 活动性不受控制的青光眼
- 在入组后 3 个月内在研究眼中进行过任何眼内手术，或者在入组后 1 年内已知或可能在研究眼中进行眼内手术（包括白内障手术）
- 研究眼中的急性或慢性眼部或眼周感染、研究眼中的葡萄膜炎或眼部炎症
- 研究眼在 60 天内接受过光动力治疗 (PDT)，或在筛选前 14 天内接受过激光光凝术
- 目前在筛选前 3 个月内使用任何眼周或玻璃体内类固醇（研究眼）
- 不稳定或严重的心血管疾病，例如充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分级 III/IV）、6 个月内的心肌梗死、需要持续治疗的室性心动过速、不稳定型心绞痛或严重肢体缺血
- 糖尿病控制不佳
- 筛选前 12 个月内的脑血管疾病
- 痴呆症或神经退行性疾病（例如阿尔茨海默病、帕金森病）
- 筛选前 30 天内收到任何研究产品
- 无法正确使用 SightBook™ 应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Lucentis 每 4 周一次
Lucentis 0.5mg 每 4 周玻璃体内给药一次，持续 12 个月
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Lucentis 0.5mg 每 4 周玻璃体内给药一次，持续 12 个月
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有源比较器：Lucentis 每 12 周一次
Lucentis 0.5mg 每 12 周玻璃体内给药一次
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Lucentis 0.5mg 每 12 周玻璃体内给药一次，持续 12 个月
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实验性的：治疗和延长
Lucentis 0.5mg 将在负荷剂量后使用延长治疗方案和家庭监测按需给药。
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Lucentis 0.5mg 将在负荷剂量后使用延长治疗方案和家庭监测按需给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：12个月
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最佳矫正视力 (BCVA)，根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表上正确读取的字母数评估，起始测试距离为 4 米，第 3、6、9 和 12 个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心凹厚度
大体时间：12个月
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通过光谱域-眼相干断层扫描 (SD-OCT) 确定的中央凹厚度。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要的办公室访问次数
大体时间：12个月
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与 A 组和 B 组患者相比，C 组（治疗和延长组）患者完成的门诊就诊次数
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12个月
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所需进样次数
大体时间：12个月
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与 A 组和 B 组患者相比，C 组患者接受的 Lucentis® 注射次数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pravin U Dugel, MD、Retinal Consultants of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月24日
首次发布 (估计)
2013年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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