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Impatto del monitoraggio domiciliare per ridurre l'onere del trattamento per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) (Liberty)

2 ottobre 2017 aggiornato da: Retinal Consultants of Arizona

Uno studio clinico per valutare l'impatto del monitoraggio domiciliare per ridurre l'onere del trattamento per la degenerazione maculare neovascolare (lo studio LIBERTY).

Uno studio da utilizzare nella tecnologia domestica per ridurre l'onere delle visite e delle iniezioni in ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Senza una frequente misurazione della vista per monitorare la progressione della malattia, alcune persone potrebbero essere sottotrattate, mentre altre sovratrattate. Il trattamento insufficiente può portare a una progressione grave e irreversibile della malattia e alla perdita della vista associata. Il trattamento eccessivo è costoso, scomodo e potenzialmente aumenta il rischio di complicanze. Un dispositivo di automonitoraggio come DigiSight può aiutare i soggetti a mantenere uno stretto controllo del proprio trattamento, ma alleggerire il carico delle visite di monitoraggio in studio. Un numero ridotto di visite ambulatoriali in combinazione con l'automonitoraggio domiciliare può fornire un efficace regime di dosaggio alternativo, consentendo al medico e al soggetto di monitorare da vicino la progressione della malattia e l'effetto del trattamento senza la necessità di visite mensili o frequenti in ambulatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 50 anni
  • Membrana neovascolare coroideale (CNV) secondaria a AMD, come confermato dall'anamnesi del paziente e da una diagnosi documentata di CNV
  • L'occhio dello studio deve aver ricevuto almeno 3 trattamenti contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) prima della visita di screening, con almeno 2 trattamenti anti-VEGF nei 3 mesi precedenti.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 20/32 a 20/200 Snellen equivalente nell'occhio dello studio
  • Rilevata presenza di fluido intra o subretinico all'OCT nell'occhio dello studio
  • Adeguata dilatazione pupillare per consentire un esame oculare approfondito e test in entrambi gli occhi
  • Competenza nell'uso dello strumento di valutazione della vista mobile DigiSight SightBook™ su un dispositivo Apple iPad o iPod fornito dallo studio

Criteri di esclusione:

  • CNV nell'occhio dello studio a causa di qualsiasi motivo diverso da AMD
  • Glaucoma attivo non controllato
  • Ha avuto interventi chirurgici intraoculari nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'arruolamento o sono candidati noti o probabili per la chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 1 anno dall'arruolamento
  • Infezione oculare o perioculare acuta o cronica nell'occhio dello studio, uveite o infiammazione oculare nell'occhio dello studio
  • Terapia fotodinamica (PDT) ricevuta nell'occhio dello studio entro 60 giorni o fotocoagulazione laser entro 14 giorni prima dello screening
  • Attualmente utilizza qualsiasi steroide perioculare o intravitreale entro 3 mesi prima dello screening (occhio dello studio)
  • Malattie cardiovascolari instabili o gravi, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale III/IV della New York Heart Association), infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o ischemia critica degli arti
  • Diabete mal controllato
  • Malattia cerebrovascolare entro 12 mesi prima dello screening
  • Demenza o malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
  • Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Impossibilità di utilizzare correttamente l'app SightBook™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lucentis ogni 4 settimane
Lucentis 0,5 mg somministrato per via intravitreale ogni quattro settimane per 12 mesi
Droga: Lucentis ogni 4 settimane
Lucentis 0,5 mg somministrato per via intravitreale ogni quattro settimane per 12 mesi
Comparatore attivo: Lucentis ogni 12 settimane
Lucentis 0,5 mg somministrato per via intravitreale ogni 12 settimane
Droga: Lucentis ogni 12 settimane
Lucentis 0,5 mg somministrato per via intravitreale ogni dodici settimane per 12 mesi
Sperimentale: Tratta ed estendi
Lucentis 0,5 mg verrà somministrato in base alle necessità dopo una dose di carico utilizzando un protocollo di estensione del trattamento e monitoraggio domiciliare.
Droga: Lucentis (Tratta ed estendi)
Lucentis 0,5 mg verrà somministrato in base alle necessità dopo una dose di carico utilizzando un protocollo di estensione del trattamento e monitoraggio domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA), valutata dal numero di lettere lette correttamente sulla tabella oculare dell'Early Treatment Diabetic Retinoptahy Study (ETDRS) a una distanza di prova iniziale di 4 metri, ai mesi 3, 6, 9 e 12
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore foveale centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore foveale centrale come determinato dalla tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SD-OCT).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite ambulatoriali necessarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite ambulatoriali completate per i pazienti del braccio C (braccio di trattamento ed estensione), rispetto a quelli dei bracci A e B
12 mesi
Numero di iniezioni richieste
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di iniezioni di Lucentis® somministrate ai pazienti nel braccio C, rispetto a quelli nei bracci A e B
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retinal Consultants of Arizona

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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