メトホルミンが不適切な 2 型糖尿病の参加者を対象に、オマリグリプチン (MK-3102) の安全性と有効性をグリメピリドと比較して評価する研究 (MK-3102-027)
2018年8月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
不耐症または禁忌のためにメトホルミンが不適切な 2 型糖尿病患者を対象に、MK-3102 の安全性と有効性をグリメピリドと比較して評価する第 III 相、多施設、二重盲検、無作為化試験
この試験では、メトホルミン不耐症またはメトホルミンの使用が禁忌である 2 型糖尿病参加者において、オマリグリプチン (MK-3102) の安全性と有効性をスルホニル尿素、グリメピリドと比較して評価します。
主な仮説は、54 週後、オマリグリプチンで治療された参加者のヘモグロビン A1c (A1C) のベースラインからの平均変化は、グリメピリドで治療された参加者と比較して劣っていないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されました
- 1000mg/日以上のメトホルミンに耐えられない、またはメトホルミンの使用が禁忌である
- 生殖能力のある女性は、禁欲を続けるか、またはパートナーに2つの許容される避妊方法を使用させることに同意します
除外基準:
- -1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴、または研究者によって1型糖尿病の可能性があると評価された
以下で治療されています：
- -研究参加から4か月以内のチアゾリジンジオン（TZD）、または
- -グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体ミメティックまたはアゴニスト（エクセナチドまたはリラグルチドなど） 研究参加から6か月以内、または
- -研究参加前の12週間以内のインスリン、または
- -研究参加から12週間以内のデュアル抗高血糖薬（AHA）療法（デュアルAHA療法のコンポーネントがTZDの場合は4か月）
- オマリグリプチン (MK-3102) 試験参加前の任意の時点
- 減量プログラムを行っており、維持段階ではありません。過去6か月以内に減量薬を開始しました。または研究参加前の12か月以内に肥満手術を受けている
- -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- -冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈インターベンション、脳卒中または過去3か月以内の一過性虚血性神経障害の新規または悪化
- -悪性腫瘍の病歴 試験参加前の5年以下 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がん
- 臨床的に重要な血液疾患（再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症など）
- -妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠または卵子提供を期待している 治験薬の最後の投与から21日後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリグリプチン
参加者は、オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回、グリメピリド プラセボ錠剤を 1 日 1 回、54 週間投与されます。
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与
プラセボとグリメピリド錠を 1 日 1 回朝食または最初の主食と一緒に経口投与
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アクティブコンパレータ：グリメピリド
参加者は、グリメピリド 1 mg および/または 2 mg 錠剤 (最大用量 6 mg/日) を 1 日 1 回、オマリグリプチン プラセボ カプセルを週 1 回、54 週間投与されます。
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グリメピリド錠 1 mg および/または 2 mg (最大用量 6 mg/日まで増量) を 1 日 1 回朝食または最初の主要な食事と一緒に経口投与
他の名前：
週1回経口投与するオマリグリプチンカプセルにプラセボを適合させる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54週目のヘモグロビンA1C（A1C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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A1C はパーセントで測定されます。
したがって、このベースラインからの変化は、54 週目の A1C パーセントから 0 週目の A1C パーセントを差し引いたものを反映しています。
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ベースラインと54週目
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長57週間（治験薬最終投与後3週間を含む）
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者において必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
有害事象には、新しい病気の発症や既存の状態の悪化が含まれる場合があります。
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最長57週間（治験薬最終投与後3週間を含む）
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有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：54週まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者において必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
有害事象には、新しい病気の発症や既存の状態の悪化が含まれる場合があります。
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54週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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このベースラインからの変化は、54 週目の FPG レベルから 0 週目の FPG レベルを差し引いた値を反映しています。
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ベースラインと54週目
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54 週間の治療後に A1C 目標を達成した参加者の割合 <7.0% または <6.5%
時間枠：54週
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54週間の治療後に血糖目標（A1C <7％または<6.5％）を達成した参加者の割合。
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54週
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54週間の治療後、A1C減少> 0.5％、症候性低血糖なし、および体重増加なしの複合エンドポイントを満たす参加者の割合
時間枠：54週
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A1Cが0.5％以上減少し、症候性低血糖がなく、54週間の治療後に体重増加がなかった参加者の割合
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54週
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症候性低血糖の有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：54週まで
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有害事象（AE）とは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
有害事象には、新しい病気の発症や既存の状態の悪化が含まれる場合があります。
プロトコルに従って、低血糖がAEフォームで収集された有害事象であり、それに関連する症状が低血糖評価（HA）フォームで収集された場合、有害事象は症候性低血糖として定義されました.
研究が早期に終了したため、HA フォーム情報は評価されませんでした。したがって、このエンドポイントは報告できません。
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54週まで
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54週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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体重は、校正済みのデジタル スケールを使用して (2 回ずつ) 測定する必要がありました。
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ベースラインと54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月8日
一次修了 (実際)
2014年4月3日
研究の完了 (実際)
2014年4月3日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3102-027
- 2013-000301-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。