Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omarigliptin (MK-3102) im Vergleich zu Glimepirid bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2, für die Metformin ungeeignet ist (MK-3102-027)
9. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-3102 im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, für die Metformin aufgrund von Intoleranz oder Kontraindikation ungeeignet ist
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Omarigliptin (MK-3102) im Vergleich zum Sulfonylharnstoff Glimepirid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus untersuchen, die Metformin nicht vertragen oder bei denen eine Kontraindikation für die Anwendung von Metformin besteht.
Die primäre Hypothese ist, dass nach 54 Wochen die mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert bei den mit Omarigliptin behandelten Teilnehmern nicht geringer ist als bei den mit Glimepirid behandelten Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert Diabetes mellitus Typ 2
- eine Unverträglichkeit gegenüber Metformin ≥ 1000 mg/Tag haben oder eine Kontraindikation für die Anwendung von Metformin haben
- Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder von ihrem Partner anwenden zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte oder vom Prüfarzt als möglicherweise Typ-1-Diabetes eingestuft
Wurde behandelt mit:
- Ein Thiazolidindion (TZD) innerhalb von 4 Monaten nach Studienteilnahme, bzw
- Ein Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptormimetikum oder -agonist (wie Exenatid oder Liraglutid) innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme oder
- Insulin innerhalb von 12 Wochen vor Studienteilnahme, oder
- Duale Antihyperglykämika (AHA)-Therapie innerhalb von 12 Wochen nach Studienteilnahme (4 Monate, wenn eine Komponente der dualen AHA-Therapie ein TZD war)
- Omarigliptin (MK-3102) jederzeit vor Studienteilnahme
- Auf einem Gewichtsverlustprogramm und nicht in der Erhaltungsphase; hat in den letzten 6 Monaten mit einem Medikament zur Gewichtsreduktion begonnen; oder sich innerhalb von 12 Monaten vor Studienteilnahme einer bariatrischen Operation unterzogen hat
- Krankengeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
- Humanes Immunschwächevirus (HIV)
- Neue oder sich verschlechternde koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterieneingriff, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung innerhalb der letzten 3 Monate
- Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienteilnahme, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
- Klinisch bedeutsame hämatologische Erkrankung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
- Schwanger oder stillend oder erwartet, während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden, einschließlich 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omarigliptin
Die Teilnehmer erhalten 54 Wochen lang einmal wöchentlich eine 25-mg-Kapsel Omarigliptin (MK-3102) und einmal täglich Glimepirid-Placebo-Tablette(n).
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Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht
Passendes Placebo zur Glimepirid-Tablette, oral einmal täglich zum Frühstück oder zur ersten Hauptmahlzeit
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Aktiver Komparator: Glimepirid
Die Teilnehmer erhalten 54 Wochen lang einmal täglich Glimepirid 1 mg und/oder 2 mg Tablette(n) (maximale Dosis 6 mg/Tag) und einmal wöchentlich eine Omarigliptin-Placebo-Kapsel.
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Glimepirid Tablette 1 mg und/oder 2 mg (auftitriert auf eine Höchstdosis von 6 mg/Tag) wird einmal täglich zum Frühstück oder zur ersten Hauptmahlzeit oral eingenommen
Andere Namen:
Passendes Placebo zur einmal wöchentlich oral verabreichten Kapsel Omarigliptin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Hämoglobin A1C (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
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A1C wird in Prozent gemessen.
Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz in Woche 54 minus den A1C-Prozentsatz in Woche 0 wider.
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Baseline und Woche 54
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 57 Wochen (einschließlich 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Unerwünschte Ereignisse können das Auftreten einer neuen Krankheit und die Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen.
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Bis zu 57 Wochen (einschließlich 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Unerwünschte Ereignisse können das Auftreten einer neuen Krankheit und die Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen.
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Bis zu 54 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 54 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
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Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG-Spiegel in Woche 54 abzüglich des FPG-Spiegels in Woche 0 wider.
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Baseline und Woche 54
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 54 Behandlungswochen ein A1C-Ziel erreichen < 7,0 % oder < 6,5 %
Zeitfenster: 54 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 54 Behandlungswochen das glykämische Ziel (A1C < 7 % oder < 6,5 %) erreichten.
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54 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den kombinierten Endpunkt einer A1C-Abnahme > 0,5 %, keine symptomatische Hypoglykämie und keine Körpergewichtszunahme nach 54 Behandlungswochen erreichten
Zeitfenster: 54 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 54 Behandlungswochen eine A1C-Abnahme > 0,5 %, keine symptomatische Hypoglykämie und keine Körpergewichtszunahme aufwiesen
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54 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis einer symptomatischen Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einem Studienmedikament, das einem Teilnehmer verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
UE können das Auftreten einer neuen Krankheit und die Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen umfassen.
Per Protokoll wurde ein unerwünschtes Ereignis als symptomatische Hypoglykämie definiert, wenn Hypoglykämie ein unerwünschtes Ereignis war, das auf dem AE-Formular erfasst wurde UND die damit verbundenen Symptome auf dem Hypoglykämie-Beurteilungsformular (HA) erfasst wurden.
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden die Angaben im HA-Formular nicht ausgewertet; daher kann dieser Endpunkt nicht gemeldet werden.
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Bis zu 54 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
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Das Körpergewicht sollte (doppelt) unter Verwendung einer kalibrierten Digitalwaage gemessen werden.
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Baseline und Woche 54
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3102-027
- 2013-000301-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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