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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'omarigliptine (MK-3102) par rapport au glimépiride chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 pour qui la metformine est inappropriée (MK-3102-027)

9 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai randomisé de phase III, multicentrique, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-3102 par rapport au glimépiride chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 pour qui la metformine est inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication

Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'omarigliptine (MK-3102) par rapport à la sulfonylurée, le glimépiride, chez les participants diabétiques de type 2 qui sont intolérants à la metformine ou qui ont une contre-indication à l'utilisation de la metformine. L'hypothèse principale est qu'après 54 semaines, la variation moyenne par rapport à l'état initial de l'hémoglobine A1c (A1C) chez les participants traités par l'omarigliptine est non inférieure à celle des participants traités par le glimépiride.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
  • Avoir une intolérance à la metformine ≥1000 mg/jour ou avoir une contre-indication à l'utilisation de la metformine
  • Les femmes en âge de procréer acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser ou de faire utiliser par leur partenaire 2 méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose ou évalués par l'investigateur comme pouvant avoir un diabète de type 1

  • A été traité avec :

    1. Une thiazolidinedione (TZD) dans les 4 mois suivant la participation à l'étude, ou
    2. Un mimétique ou agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (tel que l'exénatide ou le liraglutide) dans les 6 mois suivant la participation à l'étude, ou
    3. Insuline dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude, ou
    4. Double traitement par agent antihyperglycémiant (AHA) dans les 12 semaines suivant la participation à l'étude (4 mois si un composant de la double thérapie par AHA était un TZD)
    5. Omarigliptine (MK-3102) à tout moment avant la participation à l'étude
  • Suis un programme de perte de poids et n'est pas en phase d'entretien ; a commencé un médicament amaigrissant au cours des 6 derniers mois; ou a subi une chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant la participation à l'étude
  • Antécédents médicaux de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie coronarienne nouvelle ou aggravée, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne, accident vasculaire cérébral ou trouble neurologique ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la participation à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Trouble hématologique cliniquement important (tel que l'anémie aplasique, les syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, la thrombocytopénie)
  • Enceinte ou allaitante, ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules pendant l'essai, y compris 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omarigliptine
Les participants reçoivent une capsule de 25 mg d'omarigliptine (MK-3102) une fois par semaine et un ou plusieurs comprimés placebo de glimépiride une fois par jour, pendant 54 semaines.
Médicament: Omarigliptine
Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine
Médicament: Glimépiride Placebo
Placebo correspondant au comprimé de glimépiride administré par voie orale une fois par jour au petit-déjeuner ou au premier repas principal
Comparateur actif: Glimépiride
Les participants reçoivent des comprimés de glimépiride 1 mg et/ou 2 mg (dose maximale de 6 mg/jour) une fois par jour et une capsule placebo d'omarigliptine une fois par semaine, pendant 54 semaines.
Médicament: Glimépiride
Glimépiride comprimé 1 mg et/ou 2 mg (augmentation jusqu'à une dose maximale de 6 mg/jour) administré par voie orale une fois par jour au petit-déjeuner ou au premier repas principal
Autres noms:
  • AMARYL®
  • GLISSE
Médicament: Omarigliptine Placebo
Placebo correspondant à la capsule d'omarigliptine administrée par voie orale une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1C (A1C) à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
A1C est mesuré en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'A1C à la semaine 54 moins le pourcentage d'A1C à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 54
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 57 semaines (dont 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les événements indésirables peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes.
Jusqu'à 57 semaines (dont 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les événements indésirables peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes.
Jusqu'à 54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le niveau de FPG à la semaine 54 moins le niveau de FPG à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 54
Pourcentage de participants atteignant un objectif A1C <7,0 % ou <6,5 % après 54 semaines de traitement
Délai: 54 semaines
Pourcentage de participants atteignant l'objectif glycémique (A1C <7 % ou <6,5 %) après 54 semaines de traitement.
54 semaines
Pourcentage de participants atteignant le critère d'évaluation composite d'une diminution de l'A1C > 0,5 %, aucune hypoglycémie symptomatique et aucun gain de poids corporel après 54 semaines de traitement
Délai: 54 semaines
Pourcentage de participants ayant présenté une diminution de l'A1C > 0,5 %, aucune hypoglycémie symptomatique et aucun gain de poids corporel après 54 semaines de traitement
54 semaines
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable d'hypoglycémie symptomatique
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les EI peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes. Selon le protocole, un événement indésirable a été défini comme une hypoglycémie symptomatique si l'hypoglycémie était un événement indésirable recueilli sur le formulaire AE ET les symptômes qui lui étaient associés ont été recueillis sur le formulaire d'évaluation de l'hypoglycémie (HA). En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les informations du formulaire HA n'ont pas été évaluées ; par conséquent, ce paramètre ne peut pas être signalé.
Jusqu'à 54 semaines
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
Le poids corporel devait être mesuré (en double) à l'aide d'une balance numérique calibrée.
Ligne de base et semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3102-027
  • 2013-000301-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Lien Synopsis RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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