Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Omarigliptin (MK-3102) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a glimepiriddel összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a metformin nem megfelelő (MK-3102-027)

2018. augusztus 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat az MK-3102 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a glimepiriddel összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő

Ez a vizsgálat az omarigliptin (MK-3102) biztonságosságát és hatásosságát a szulfonilureával, a glimepiriddel összehasonlítva értékeli azoknál a 2-es típusú diabetes mellitusban résztvevőknél, akik metformin-intoleranciában szenvednek, vagy akiknél ellenjavallt a metformin alkalmazása. Az elsődleges hipotézis az, hogy 54 hét elteltével a hemoglobin A1c (A1C) átlagos változása a kiindulási értékhez képest az omarigliptinnel kezelt résztvevőknél nem rosszabb, mint a glimepiriddel kezelt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  • ≥1000 mg/nap metformint nem tolerál, vagy ha ellenjavallt a metformin alkalmazása
  • A szaporodási potenciállal rendelkező nőstények beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy alkalmaznak partnerükkel

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis a kórelőzményében, vagy a vizsgáló szerint 1-es típusú cukorbetegségben szenved

  • A következőkkel kezelték:

    1. A tiazolidindion (TZD) a vizsgálatban való részvételtől számított 4 hónapon belül, vagy
    2. glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor mimetikum vagy agonista (például exenatid vagy liraglutid) a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül, vagy
    3. Inzulin a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül, ill
    4. Kettős antihiperglikémiás (AHA) terápia a vizsgálatban való részvételt követő 12 héten belül (4 hónap, ha a kettős AHA terápia egyik összetevője TZD volt)
    5. Omarigliptint (MK-3102) a vizsgálatban való részvétel előtt bármikor
  • Fogyókúrás programon vesz részt, és nincs karbantartási fázisban; elkezdett fogyókúrás gyógyszert szedni az elmúlt 6 hónapban; vagy bariátriai műtéten esett át a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Aktív májbetegség (a nem alkoholos májzsugorodás kivételével) anamnézisében szerepel, beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrózist vagy tüneti epehólyag-betegséget
  • Humán immunhiány vírus (HIV)
  • Új vagy súlyosbodó szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil angina, koszorúér beavatkozás, stroke vagy átmeneti ischaemiás neurológiai rendellenesség az elmúlt 3 hónapban
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben ≤5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Klinikailag fontos hematológiai rendellenesség (például aplasztikus anémia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia)
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik vagy petesejtet adományoz a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napot is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omarigliptin
A résztvevők hetente egyszer 25 mg-os omarigliptin (MK-3102) kapszulát és naponta egyszer glimepirid placebo tablettát kapnak 54 héten keresztül.
Drog: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os kapszula hetente egyszer orálisan beadva
Drog: Glimepirid Placebo
A placebo és a glimepirid tabletta összeegyeztetése, szájon át naponta egyszer, reggelivel vagy az első főétkezéskor
Aktív összehasonlító: Glimepirid
A résztvevők 1 mg-os és/vagy 2 mg-os glimepirid tablettát (maximális adag 6 mg/nap) kapnak naponta egyszer és egy omarigliptin placebo kapszulát hetente egyszer, 54 héten keresztül.
Drog: Glimepirid
1 mg-os és/vagy 2 mg-os glimepirid tabletta (a maximális napi adag 6 mg-ra növelve) naponta egyszer, szájon át, reggelivel vagy az első főétkezéskor
Más nevek:
  • AMARYL®
  • GLIMY
Drog: Omarigliptin Placebo
A placebo és az omarigliptin kapszula összeegyeztetése hetente egyszer orálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1C (A1C) változása a kiindulási értékhez képest az 54. héten
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
Az A1C-t százalékban mérik. Így az alapvonalhoz képest ez a változás az 54. heti A1C százalék mínusz a 0. heti A1C százalékot tükrözi.
Alapállapot és 54. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 57 hét (beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hetet is)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet egy résztvevő vizsgálati gyógyszerrel alkalmaztak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos események közé tartozhat egy új betegség kialakulása és a már meglévő állapotok súlyosbodása.
Legfeljebb 57 hét (beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hetet is)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 54 hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet egy résztvevő vizsgálati gyógyszerrel alkalmaztak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos események közé tartozhat egy új betegség kialakulása és a már meglévő állapotok súlyosbodása.
Akár 54 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása az 54. héten
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi az 54. heti FPG-szintet mínusz a 0. heti FPG-szintet.
Alapállapot és 54. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az A1C célt <7,0% vagy <6,5% 54 hetes kezelés után
Időkeret: 54 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a glikémiás célt (A1C <7% vagy <6,5%) 54 hetes kezelés után.
54 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az A1C csökkenés összetett végpontja >0,5%, nincs tüneti hipoglikémia és nincs testtömeg-gyarapodás 54 hetes kezelés után
Időkeret: 54 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az A1C csökkenése >0,5%, nem volt tüneti hipoglikémia és nem gyarapodott a testtömeg 54 hetes kezelés után
54 hét
Tüneti hipoglikémiás nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 54 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet egy résztvevő vizsgálati gyógyszerrel alkalmaztak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos események közé tartozhat egy új betegség kialakulása és a már meglévő állapotok súlyosbodása. Protokoll szerint a nemkívánatos eseményt szimptomatikus hipoglikémiaként határozták meg, ha a hipoglikémia az AE űrlapon gyűjtött nemkívánatos esemény volt, ÉS a vele kapcsolatos tüneteket a hipoglikémia értékelési (HA) űrlapon gyűjtötték össze. A vizsgálat korai befejezése miatt a HA űrlap információit nem értékelték; ezért ez a végpont nem jelenthető.
Akár 54 hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az 54. héten
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
A testsúlyt (két példányban) kalibrált digitális mérleg segítségével kellett megmérni.
Alapállapot és 54. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3102-027
  • 2013-000301-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR Szinopszis Link

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel