메트포르민(MK-3102-027)이 부적합한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글리메피리드 대비 오마리글립틴(MK-3102)의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
2018년 8월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
메트포르민이 불내성 또는 금기로 인해 부적합한 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드와 비교하여 MK-3102의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험
이 시험은 메트포르민 내성이 없거나 메트포르민 사용에 금기 사항이 있는 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 설포닐우레아, 글리메피리드와 비교하여 오마리글립틴(MK-3102)의 안전성과 효능을 평가합니다.
1차 가설은 54주 후 오마리글립틴으로 치료받은 참가자의 헤모글로빈 A1c(A1C) 기준치로부터의 평균 변화가 글리메피리드로 치료받은 참가자에 비해 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단
- 메트포르민 ≥1000mg/일에 내약성이 없거나 메트포르민 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 가임 여성은 금욕을 유지하거나 파트너가 2가지 허용되는 피임 방법을 사용하거나 사용하도록 하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병의 병력 또는 케톤산증의 병력 또는 1형 당뇨병이 있을 가능성이 있는 것으로 조사관에 의해 평가됨
다음과 같은 치료를 받았습니다.
- 연구 참여 4개월 이내의 티아졸리딘디온(TZD), 또는
- 연구 참여 6개월 이내의 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 모방체 또는 작용제(예: 엑세나타이드 또는 리라글루타이드), 또는
- 연구 참여 전 12주 이내의 인슐린, 또는
- 연구 참여 12주 이내의 이중 항고혈당제(AHA) 요법(이중 AHA 요법의 구성 요소가 TZD인 경우 4개월)
- 연구 참여 전 언제든지 오마리글립틴(MK-3102)
- 체중 감량 프로그램을 진행 중이며 유지 단계에 있지 않습니다. 지난 6개월 동안 체중 감량 약물을 시작했습니다. 또는 연구 참여 전 12개월 이내에 비만 수술을 받은 자
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 지난 3개월 이내에 신규 또는 악화된 관상동맥 심장질환, 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 중재술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 참여 전 5년 이하의 악성 병력
- 임상적으로 중요한 혈액 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)
- 연구 약물의 마지막 투여 후 21일을 포함하여 시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마리글립틴
참가자는 54주 동안 매주 1회 omarigliptin(MK-3102) 25mg 캡슐과 1일 1회 glimepiride 위약 정제를 받습니다.
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오마리글립틴(MK-3102) 25mg 캡슐을 주 1회 경구 투여
아침 식사 또는 첫 번째 주요 식사와 함께 1일 1회 경구 투여되는 글리메피리드 정제와 일치하는 위약
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활성 비교기: 글리메피리드
참가자는 54주 동안 글리메피리드 1mg 및/또는 2mg 정제(최대 용량 6mg/일)를 1일 1회, 오마리글립틴 위약 캡슐을 매주 1회 투여받습니다.
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글리메피리드 정제 1mg 및/또는 2mg(최대 용량 6mg/일까지 증량) 아침 식사 또는 첫 번째 주요 식사와 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
위약과 오마글립틴 캡슐을 주 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54주에 헤모글로빈 A1C(A1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 54주차
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A1C는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 A1C 퍼센트에서 0주 A1C 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 54주차
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적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 57주(연구 약물의 마지막 투여 후 3주 포함)
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유해 사례는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자가 투여한 연구 약물에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
부작용에는 새로운 질병의 시작과 기존 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.
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최대 57주(연구 약물의 마지막 투여 후 3주 포함)
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 54주
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유해 사례는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자가 투여한 연구 약물에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
부작용에는 새로운 질병의 시작과 기존 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.
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최대 54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54주차에 공복 혈장 포도당(FPG) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 54주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차의 FPG 수준에서 0주차의 FPG 수준을 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 54주차
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54주 치료 후 A1C 목표를 달성한 참가자 비율 <7.0% 또는 <6.5%
기간: 54주
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54주 치료 후 혈당 목표(A1C <7% 또는 <6.5%)를 달성한 참가자의 비율.
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54주
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54주 치료 후 A1C 감소 >0.5%, 저혈당 증후 없음, 체중 증가 없음의 복합 종점을 충족하는 참가자 비율
기간: 54주
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치료 54주 후 A1C 감소 >0.5%, 저혈당 증상 없음, 체중 증가 없음을 보인 참가자 비율
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54주
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증상이 있는 저혈당증의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 54주
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 연구 약물이 투여된 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
AE는 새로운 질병의 시작 및 기존 상태의 악화를 포함할 수 있습니다.
프로토콜에 따라 저혈당증이 AE 양식에서 수집된 부작용이고 저혈당증 평가(HA) 양식에서 이와 관련된 증상이 수집된 경우 부작용은 증후성 저혈당증으로 정의되었습니다.
연구의 조기 종료로 인해 HA 양식 정보는 평가되지 않았습니다. 따라서 이 끝점을 보고할 수 없습니다.
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최대 54주
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54주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 54주차
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보정된 디지털 저울을 사용하여 체중을 (중복으로) 측정했습니다.
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기준선 및 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3102-027
- 2013-000301-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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