Исследование по оценке безопасности и эффективности омариглиптина (MK-3102) по сравнению с глимепиридом у участников с сахарным диабетом 2 типа, которым метформин не подходит (MK-3102-027)
9 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности MK-3102 по сравнению с глимепиридом у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, которым метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность омариглиптина (МК-3102) по сравнению с производным сульфонилмочевины, глимепиридом, у участников с сахарным диабетом 2 типа, которые не переносят метформин или имеют противопоказания к применению метформина.
Основная гипотеза заключается в том, что через 54 недели среднее изменение гемоглобина A1c (A1C) по сравнению с исходным уровнем у участников, получавших омариглиптин, не хуже, чем у участников, получавших глимепирид.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа
- Имеют непереносимость метформина ≥1000 мг/сут или имеют противопоказания к применению метформина
- Женщины с репродуктивным потенциалом соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать или заставлять своего партнера использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа в анамнезе или кетоацидоз в анамнезе, или по оценке исследователя возможно наличие диабета 1 типа
Лечился с помощью:
- Тиазолидиндион (TZD) в течение 4 месяцев после участия в исследовании или
- Миметик или агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (например, эксенатид или лираглутид) в течение 6 месяцев после участия в исследовании, или
- Инсулин в течение 12 недель до участия в исследовании, или
- Двойная антигипергликемическая терапия (AHA) в течение 12 недель после участия в исследовании (4 месяца, если компонентом двойной AHA-терапии был TZD)
- Омариглиптин (MK-3102) в любое время до участия в исследовании
- На программе по снижению веса и не на этапе поддержания; начал принимать лекарства для похудения в течение последних 6 месяцев; или перенесли бариатрическую операцию в течение 12 месяцев до участия в исследовании
- Медицинский анамнез активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Новая или ухудшающаяся ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, вмешательство на коронарных артериях, инсульт или транзиторное ишемическое неврологическое расстройство в течение последних 3 месяцев
- История злокачественных новообразований ≤5 лет до участия в исследовании, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
- Клинически значимое гематологическое заболевание (например, апластическая анемия, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопения)
- Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или донорства яйцеклеток во время исследования, включая 21 день после последней дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омариглиптин
Участники получали капсулу 25 мг омариглиптина (MK-3102) один раз в неделю и таблетку (таблетки) плацебо глимепирида один раз в день в течение 54 недель.
|
Омариглиптин (MK-3102) капсула 25 мг перорально один раз в неделю
Сочетание плацебо с таблетками глимепирида, принимаемыми перорально один раз в день во время завтрака или первого основного приема пищи.
|
|
Активный компаратор: Глимепирид
Участники получают глимепирид в таблетках 1 мг и/или 2 мг (максимальная доза 6 мг/день) один раз в день и капсулу плацебо омариглиптина один раз в неделю в течение 54 недель.
|
Таблетки глимепирида 1 мг и/или 2 мг (повышение до максимальной дозы 6 мг/сутки) назначают перорально один раз в день во время завтрака или первого основного приема пищи.
Другие имена:
Сопоставление плацебо с капсулой омариглиптина, принимаемой перорально один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C (A1C) на неделе 54
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
A1C измеряется в процентах.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент A1C на неделе 54 минус процент A1C на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 57 недель (включая 3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Неблагоприятные события могут включать начало нового заболевания и обострение ранее существовавших состояний.
|
До 57 недель (включая 3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 54 недель
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Неблагоприятные события могут включать начало нового заболевания и обострение ранее существовавших состояний.
|
До 54 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает уровень ГПН на неделе 54 минус уровень ГПН на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Процент участников, достигших цели A1C <7,0% или <6,5% после 54 недель лечения
Временное ограничение: 54 недели
|
Процент участников, достигших целевого уровня гликемии (A1C <7% или <6,5%) после 54 недель лечения.
|
54 недели
|
|
Процент участников, достигших комбинированной конечной точки снижения уровня A1C > 0,5%, отсутствия симптоматической гипогликемии и отсутствия увеличения массы тела после 54 недель лечения
Временное ограничение: 54 недели
|
Процент участников, у которых было снижение A1C> 0,5%, отсутствие симптоматической гипогликемии и отсутствие увеличения массы тела после 54 недель лечения.
|
54 недели
|
|
Процент участников с побочным эффектом симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: До 54 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
НЯ могут включать начало нового заболевания и обострение ранее существовавших состояний.
В соответствии с протоколом нежелательное явление определялось как симптоматическая гипогликемия, если гипогликемия была побочным явлением, зарегистрированным в форме НЯ, И симптомы, связанные с ней, были собраны в форме оценки гипогликемии (HA).
В связи с досрочным прекращением исследования информация о форме ГК не оценивалась; поэтому об этой конечной точке нельзя сообщить.
|
До 54 недель
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Массу тела измеряли (в двух повторностях) с помощью калиброванных цифровых весов.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3102-027
- 2013-000301-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .