Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Omarigliptin (MK-3102) sammenlignet med Glimepirid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, for hvem metformin er upassende (MK-3102-027)

9. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-3102 sammenlignet med Glimepirid hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus, for hvem metformin er upassende på grund af intolerance eller kontraindikation

Dette forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​omarigliptin (MK-3102) sammenlignet med sulfonylurinstof, glimepirid, hos type 2-diabetes mellitus-deltagere, som er metformin-intolerante, eller som har en kontraindikation for brugen af ​​metformin. Den primære hypotese er, at efter 54 uger er den gennemsnitlige ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) hos deltagere behandlet med omarigliptin non-inferior sammenlignet med den hos deltagere behandlet med glimepirid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Har intolerance over for metformin ≥1000 mg/dag eller har en kontraindikation for brugen af ​​metformin
  • Kvinder med reproduktionspotentiale accepterer at forblive afholdende eller bruge eller lade deres partner bruge 2 acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller en anamnese med ketoacidose eller vurderet af investigator som muligvis at have type 1-diabetes

  • Er blevet behandlet med:

    1. En thiazolidindion (TZD) inden for 4 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, eller
    2. En glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptor mimetikum eller agonist (såsom exenatid eller liraglutid) inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, eller
    3. Insulin inden for 12 uger før studiedeltagelse, eller
    4. Behandling med dobbelt antihyperglykæmisk middel (AHA) inden for 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen (4 måneder, hvis en del af den dobbelte AHA-behandling var en TZD)
    5. Omarigliptin (MK-3102) på et hvilket som helst tidspunkt før studiedeltagelse
  • På et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen; har startet en vægttabsmedicin inden for de sidste 6 måneder; eller har gennemgået en fedmeoperation inden for 12 måneder før studiedeltagelsen
  • Sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Ny eller forværret koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterieintervention, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før studiedeltagelse bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Klinisk vigtig hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller donere æg under forsøget, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omarigliptin
Deltagerne modtager en omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel én gang om ugen og glimepirid placebotablet(er) én gang dagligt i 54 uger.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen
Medicin: Glimepirid placebo
Matchende placebo med glimepirid tablet indgivet oralt én gang dagligt med morgenmad eller det første hovedmåltid
Aktiv komparator: Glimepirid
Deltagerne får glimepirid 1 mg og/eller 2 mg tablet(er) (maksimal dosis 6 mg/dag) én gang dagligt og en omarigliptin placebo-kapsel én gang om ugen i 54 uger.
Medicin: Glimepirid
Glimepirid tablet 1 mg og/eller 2 mg (optitreret til en maksimal dosis på 6 mg/dag) indgivet oralt én gang dagligt med morgenmad eller det første hovedmåltid
Andre navne:
  • AMARYL®
  • GLIMY
Medicin: Omarigliptin Placebo
Matchende placebo med omarigliptin kapsel administreret oralt én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
A1C måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler således Uge 54 A1C procent minus Uge 0 A1C procent.
Baseline og uge 54
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 57 uger (inklusive 3 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Uønskede hændelser kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.
Op til 57 uger (inklusive 3 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 54 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Uønskede hændelser kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.
Op til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Denne ændring fra baseline afspejler FPG-niveauet i uge 54 minus FPG-niveauet i uge 0.
Baseline og uge 54
Procentdel af deltagere, der opnår et A1C-mål <7,0 % eller <6,5 % efter 54 ugers behandling
Tidsramme: 54 uger
Procentdel af deltagere, der opnår glykæmisk mål (A1C <7% eller <6,5%) efter 54 ugers behandling.
54 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder det sammensatte endepunkt med et A1C-fald >0,5 %, ingen symptomatisk hypoglykæmi og ingen vægtøgning efter 54 ugers behandling
Tidsramme: 54 uger
Procentdel af deltagere, der havde et A1C-fald >0,5 %, ingen symptomatisk hypoglykæmi og ingen vægtøgning efter 54 ugers behandling
54 uger
Procentdel af deltagere med en bivirkning af symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 54 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret studielægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. AE'er kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande. Per protokol blev en uønsket hændelse defineret som symptomatisk hypoglykæmi, hvis hypoglykæmi var en uønsket hændelse indsamlet på AE-formen OG symptomerne forbundet med den blev indsamlet på hypoglykæmivurderingsformen (HA). På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen blev HA-formularens oplysninger ikke vurderet; derfor kan dette effektpunkt ikke rapporteres.
Op til 54 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Kropsvægten skulle måles (i duplikat) ved hjælp af en kalibreret digital vægt.
Baseline og uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-027
  • 2013-000301-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Synopsis Link

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner