Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti omarigliptinu (MK-3102) ve srovnání s glimepiridem u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, pro které je metformin nevhodný (MK-3102-027)
9. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-3102 ve srovnání s glimepiridem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, pro které je metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti nebo kontraindikace
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost omarigliptinu (MK-3102) ve srovnání se sulfonylureou, glimepiridem, u účastníků diabetes mellitus 2. typu, kteří netolerují metformin nebo kteří mají užívání metforminu kontraindikováno.
Primární hypotézou je, že po 54 týdnech není průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (A1C) u účastníků léčených omarigliptinem horší než u účastníků léčených glimepiridem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
- Nesnášíte metformin ≥1000 mg/den nebo máte kontraindikaci k užívání metforminu
- Ženy s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty nebo budou používat nebo nechávají svého partnera používat 2 přijatelné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze nebo zkoušejícím hodnocené jako možné s diabetem 1.
Byl léčen:
- A thiazolidindion (TZD) do 4 měsíců od účasti ve studii, popř
- mimetikum nebo agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (jako je exenatid nebo liraglutid) do 6 měsíců od účasti ve studii, nebo
- Inzulin do 12 týdnů před účastí ve studii, popř
- Léčba duálními antihyperglykemickými látkami (AHA) během 12 týdnů od účasti ve studii (4 měsíce, pokud složkou duální terapie AHA byla TZD)
- Omarigliptin (MK-3102) kdykoli před účastí ve studii
- Na programu hubnutí a není v udržovací fázi; začal užívat léky na hubnutí v posledních 6 měsících; nebo podstoupil bariatrickou operaci během 12 měsíců před účastí ve studii
- Lékařská anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
- Virus lidské imunodeficience (HIV)
- Nová nebo zhoršující se ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, intervence na koronární arterii, cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická neurologická porucha během posledních 3 měsíců
- Malignita v anamnéze ≤ 5 let před účastí ve studii s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Klinicky závažná hematologická porucha (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie)
- těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo daruje vajíčka během studie, včetně 21 dnů po poslední dávce studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omarigliptin
Účastníci dostávají omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolku jednou týdně a glimepiridovou placebo tabletu (tablety) jednou denně po dobu 54 týdnů.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně
Přizpůsobení placeba tabletě glimepiridu podávané perorálně jednou denně se snídaní nebo prvním hlavním jídlem
|
|
Aktivní komparátor: Glimepirid
Účastníci dostávají glimepirid 1 mg a/nebo 2 mg tabletu (tablety) (maximální dávka 6 mg/den) jednou denně a placebo tobolku omarigliptinu jednou týdně po dobu 54 týdnů.
|
Tableta glimepiridu 1 mg a/nebo 2 mg (uptitrovaná na maximální dávku 6 mg/den) podávaná perorálně jednou denně se snídaní nebo prvním hlavním jídlem
Ostatní jména:
Přiřazení placeba k tobolce omarigliptinu podávané perorálně jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C (A1C) od výchozí hodnoty v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
A1C se měří v procentech.
Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 54 mínus procento A1C týdne 0.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost
Časové okno: Až 57 týdnů (včetně 3 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění.
|
Až 57 týdnů (včetně 3 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
|
|
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění.
|
Až 54 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Tato změna od výchozího stavu odráží úroveň FPG v týdnu 54 mínus úroveň FPG v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 54
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle A1C <7,0 % nebo <6,5 % po 54 týdnech léčby
Časové okno: 54 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle glykémie (A1C <7 % nebo <6,5 %) po 54 týdnech léčby.
|
54 týdnů
|
|
Procento účastníků splňujících složený koncový bod poklesu A1C > 0,5 %, bez symptomatické hypoglykémie a bez přírůstku tělesné hmotnosti po 54 týdnech léčby
Časové okno: 54 týdnů
|
Procento účastníků, kteří měli pokles A1C > 0,5 %, žádnou symptomatickou hypoglykémii a žádný nárůst tělesné hmotnosti po 54 týdnech léčby
|
54 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucí příhodou symptomatické hypoglykémie
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému je podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE mohou zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění.
Podle protokolu byla nepříznivá událost definována jako symptomatická hypoglykémie, pokud byla hypoglykémie nepříznivou událostí zaznamenanou ve formě AE A symptomy s ní spojené byly shromážděny ve formuláři pro hodnocení hypoglykémie (HA).
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly informace z formuláře HA hodnoceny; proto tento koncový bod nelze uvést.
|
Až 54 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
|
Tělesná hmotnost měla být měřena (dvakrát) pomocí kalibrované digitální váhy.
|
Výchozí stav a týden 54
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3102-027
- 2013-000301-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .