Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da omarigliptina (MK-3102) em comparação com a glimepirida em participantes com diabetes mellitus tipo 2 para os quais a metformina é inapropriada (MK-3102-027)
9 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, fase III para avaliar a segurança e a eficácia do MK-3102 em comparação com a glimepirida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 para os quais a metformina é inapropriada devido à intolerância ou contra-indicação
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da omarigliptina (MK-3102) em comparação com a sulfonilureia, glimepirida, em participantes com diabetes mellitus tipo 2 que são intolerantes à metformina ou que têm contraindicação ao uso de metformina.
A hipótese principal é que após 54 semanas, a alteração média da linha de base na hemoglobina A1c (A1C) em participantes tratados com omarigliptina não é inferior em comparação com a dos participantes tratados com glimepirida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- Tem intolerância à metformina ≥1000 mg/dia ou tem contraindicação ao uso de metformina
- Mulheres com potencial reprodutivo concordam em permanecer abstinentes ou usar ou fazer com que seus parceiros usem 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose ou avaliada pelo investigador como possivelmente portadora de diabetes tipo 1
Foi tratado com:
- Uma tiazolidinediona (TZD) dentro de 4 meses após a participação no estudo, ou
- Um peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) mimético ou agonista (como exenatida ou liraglutida) dentro de 6 meses após a participação no estudo, ou
- Insulina dentro de 12 semanas antes da participação no estudo, ou
- Terapia com agente anti-hiperglicêmico duplo (AHA) dentro de 12 semanas após a participação no estudo (4 meses se um componente da terapia com AHA duplo for um TZD)
- Omarigliptina (MK-3102) a qualquer momento antes da participação no estudo
- Em programa de emagrecimento e não em fase de manutenção; iniciou medicação para perda de peso nos últimos 6 meses; ou foi submetido a cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à participação no estudo
- Histórico médico de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença cardíaca coronária nova ou agravada, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio, angina instável, intervenção na artéria coronária, acidente vascular cerebral ou doença neurológica isquémica transitória nos últimos 3 meses
- História de malignidade ≤ 5 anos antes da participação no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Distúrbio hematológico clinicamente importante (como anemia aplástica, síndromes mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia)
- Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou doar óvulos durante o estudo, incluindo 21 dias após a última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omarigliptina
Os participantes receberam uma cápsula de omarigliptina (MK-3102) de 25 mg uma vez por semana e comprimido(s) de placebo de glimepirida uma vez ao dia, durante 54 semanas.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana
Combinação de placebo com comprimido de glimepirida administrado por via oral uma vez ao dia no café da manhã ou na primeira refeição principal
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Comparador Ativo: Glimepirida
Os participantes receberam comprimido(s) de glimepirida 1 mg e/ou 2 mg (dose máxima de 6 mg/dia) uma vez ao dia e uma cápsula de placebo de omarigliptina uma vez por semana, durante 54 semanas.
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Glimepirida comprimido 1 mg e/ou 2 mg (aumentado até uma dose máxima de 6 mg/dia) administrado por via oral uma vez ao dia no café da manhã ou na primeira refeição principal
Outros nomes:
Placebo correspondente à cápsula de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (A1C) na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A1C é medido como uma porcentagem.
Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 54 menos o percentual de A1C da semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 57 semanas (incluindo 3 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Os eventos adversos podem incluir o aparecimento de uma nova doença e a exacerbação de condições pré-existentes.
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Até 57 semanas (incluindo 3 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 54 semanas
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Os eventos adversos podem incluir o aparecimento de uma nova doença e a exacerbação de condições pré-existentes.
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Até 54 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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Esta alteração da linha de base reflete o nível FPG na Semana 54 menos o nível FPG na Semana 0.
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Linha de base e Semana 54
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Porcentagem de participantes que atingiram uma meta de A1C <7,0% ou <6,5% após 54 semanas de tratamento
Prazo: 54 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta glicêmica (A1C <7% ou <6,5%) após 54 semanas de tratamento.
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54 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram o ponto final composto de uma diminuição de A1C > 0,5%, sem hipoglicemia sintomática e sem ganho de peso corporal após 54 semanas de tratamento
Prazo: 54 semanas
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Porcentagem de participantes que tiveram uma diminuição de A1C > 0,5%, sem hipoglicemia sintomática e sem ganho de peso corporal após 54 semanas de tratamento
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54 semanas
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Porcentagem de participantes com um evento adverso de hipoglicemia sintomática
Prazo: Até 54 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Os EAs podem incluir o início de uma nova doença e a exacerbação de condições pré-existentes.
De acordo com o protocolo, um evento adverso foi definido como hipoglicemia sintomática se a hipoglicemia fosse um evento adverso coletado no formulário AE E os sintomas associados a ele fossem coletados no formulário de avaliação de hipoglicemia (HA).
Devido ao término precoce do estudo, as informações do formulário de HA não foram avaliadas; portanto, esse endpoint não pode ser relatado.
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Até 54 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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O peso corporal foi medido (em duplicata) usando uma balança digital calibrada.
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Linha de base e Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3102-027
- 2013-000301-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .