Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność omarigliptyny (MK-3102) w porównaniu z glimepirydem u uczestników z cukrzycą typu 2, u których metformina jest nieodpowiednia (MK-3102-027)
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK-3102 w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których metformina jest nieodpowiednia z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność omarigliptyny (MK-3102) w porównaniu z pochodną sulfonylomocznika, glimepirydem, u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie tolerują metforminy lub którzy mają przeciwwskazania do stosowania metforminy.
Podstawowa hipoteza jest taka, że po 54 tygodniach średnia zmiana hemoglobiny A1c (A1C) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników leczonych omarigliptyną nie jest mniejsza niż u uczestników leczonych glimepirydem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Mają nietolerancję metforminy ≥1000 mg/dobę lub mają przeciwwskazania do stosowania metforminy
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się zachować abstynencję lub stosować lub zlecać partnerowi stosowanie 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub kwasica ketonowa w wywiadzie lub oceniona przez badacza jako prawdopodobnie cukrzyca typu 1
Był leczony:
- tiazolidynodion (TZD) w ciągu 4 miesięcy od udziału w badaniu lub
- Mimetyk lub agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (taki jak eksenatyd lub liraglutyd) w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu lub
- Insulina w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu lub
- Podwójna terapia przeciwhiperglikemiczna (AHA) w ciągu 12 tygodni od udziału w badaniu (4 miesiące, jeśli składnikiem podwójnej terapii AHA był TZD)
- Omarigliptyna (MK-3102) w dowolnym momencie przed udziałem w badaniu
- jest w trakcie programu odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej; zaczął przyjmować leki odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub przeszedł operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Nowa lub pogarszająca się choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, interwencja wieńcowa, udar mózgu lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, spodziewająca się poczęcia lub oddająca komórki jajowe podczas badania, w tym 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omarigliptyna
Uczestnicy otrzymują kapsułkę 25 mg omarigliptyny (MK-3102) raz w tygodniu i tabletkę (tabletki) placebo glimepirydu raz dziennie przez 54 tygodnie.
|
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu
Dopasowana tabletka placebo i glimepirydu podawana doustnie raz dziennie ze śniadaniem lub pierwszym głównym posiłkiem
|
|
Aktywny komparator: Glimepiryd
Uczestnicy otrzymują tabletkę (tabletki) 1 mg i/lub 2 mg (maksymalna dawka 6 mg/dobę) raz dziennie oraz kapsułkę placebo omarigliptyny raz w tygodniu przez 54 tygodnie.
|
Tabletka glimepirydu 1 mg i/lub 2 mg (zwiększona do maksymalnej dawki 6 mg/dobę) podawana doustnie raz dziennie ze śniadaniem lub pierwszym głównym posiłkiem
Inne nazwy:
Dopasowana kapsułka placebo i kapsułka omarigliptyny podawana doustnie raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
HbA1C mierzy się w procentach.
W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 54 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 57 tygodni (w tym 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z badanym lekiem, któremu podawano uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenia niepożądane mogą obejmować początek nowej choroby i zaostrzenie wcześniej istniejących stanów.
|
Do 57 tygodni (w tym 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z badanym lekiem, któremu podawano uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenia niepożądane mogą obejmować początek nowej choroby i zaostrzenie wcześniej istniejących stanów.
|
Do 54 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla poziom FPG w 54. tygodniu minus poziom FPG w tygodniu 0.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1C <7,0% lub <6,5% po 54 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową glikemię (A1C <7% lub <6,5%) po 54 tygodniach leczenia.
|
54 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy w postaci zmniejszenia A1C >0,5%, bez objawowej hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała po 54 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił spadek HbA1c >0,5%, brak objawowej hipoglikemii i brak przyrostu masy ciała po 54 tygodniach leczenia
|
54 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w postaci objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE mogą obejmować początek nowej choroby i zaostrzenie wcześniej istniejących stanów.
Zgodnie z protokołem zdarzenie niepożądane definiowano jako objawową hipoglikemię, jeśli hipoglikemia była zdarzeniem niepożądanym zebranym w formularzu AE ORAZ związane z nią objawy zostały zebrane w formularzu oceny hipoglikemii (HA).
Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania informacje zawarte w formularzu HA nie zostały ocenione; dlatego ten punkt końcowy nie może zostać zgłoszony.
|
Do 54 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
Masa ciała miała być mierzona (w dwóch powtórzeniach) przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3102-027
- 2013-000301-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo