Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Omarigliptin (MK-3102) sammenlignet med Glimepirid hos deltakere med type 2 diabetes mellitus for hvem metformin er upassende (MK-3102-027)

9. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-3102 sammenlignet med Glimepirid hos personer med type 2 diabetes mellitus for hvem metformin er upassende på grunn av intoleranse eller kontraindikasjon

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av omarigliptin (MK-3102) sammenlignet med sulfonylurea, glimepirid, hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som er metforminintolerante eller som har kontraindikasjoner for bruk av metformin. Den primære hypotesen er at etter 54 uker er gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C) hos deltakere behandlet med omarigliptin ikke dårligere sammenlignet med deltakere behandlet med glimepirid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
  • Har intoleranse overfor metformin ≥1000 mg/dag eller har en kontraindikasjon mot bruk av metformin
  • Kvinner med reproduktivt potensial godtar å forbli avholdende eller bruke eller la partneren deres bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose i anamnesen eller vurdert av etterforskeren som mulig å ha type 1 diabetes

  • Har blitt behandlet med:

    1. En tiazolidindion (TZD) innen 4 måneder etter studiedeltakelse, eller
    2. En glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptormimetikum eller agonist (som exenatid eller liraglutid) innen 6 måneder etter studiedeltakelse, eller
    3. Insulin innen 12 uker før studiedeltakelse, eller
    4. Dobbel antihyperglykemisk middel (AHA)-terapi innen 12 uker etter studiedeltakelse (4 måneder hvis en komponent av den doble AHA-behandlingen var en TZD)
    5. Omarigliptin (MK-3102) når som helst før studiedeltakelse
  • På et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen; har begynt på vekttapsmedisiner de siste 6 månedene; eller har gjennomgått fedmekirurgi innen 12 måneder før studiedeltakelsen
  • Medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Ny eller forverret koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar intervensjon, hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Anamnese med malignitet ≤5 år før studiedeltakelse bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
  • Klinisk viktig hematologisk lidelse (som aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg under forsøket, inkludert 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omarigliptin
Deltakerne får en omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel én gang i uken og glimepirid placebotablett(er) én gang daglig, i 54 uker.
Legemiddel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang ukentlig
Legemiddel: Glimepirid Placebo
Matchende placebo med glimepirid tablett gitt oralt én gang daglig med frokost eller første hovedmåltid
Aktiv komparator: Glimepirid
Deltakerne får glimepirid 1 mg og/eller 2 mg tablett(er) (maksimal dose 6 mg/dag) én gang daglig og en omarigliptin placebokapsel én gang ukentlig, i 54 uker.
Legemiddel: Glimepirid
Glimepirid tablett 1 mg og/eller 2 mg (opptitrert til maksimal dose 6 mg/dag) administrert oralt én gang daglig med frokost eller første hovedmåltid
Andre navn:
  • AMARYL®
  • GLIMY
Legemiddel: Omarigliptin Placebo
Matchende placebo med omarigliptin kapsel administrert oralt en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1C (A1C) ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
A1C måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 54 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Grunnlinje og uke 54
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Opptil 57 uker (inkludert 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Uønskede hendelser kan omfatte utbruddet av ny sykdom og forverring av allerede eksisterende tilstander.
Opptil 57 uker (inkludert 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil 54 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Uønskede hendelser kan omfatte utbruddet av ny sykdom og forverring av allerede eksisterende tilstander.
Opptil 54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
Denne endringen fra baseline gjenspeiler FPG-nivået ved uke 54 minus FPG-nivået ved uke 0.
Grunnlinje og uke 54
Prosentandel av deltakere som oppnår et A1C-mål <7,0 % eller <6,5 % etter 54 ukers behandling
Tidsramme: 54 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår glykemisk mål (A1C <7 % eller <6,5 %) etter 54 ukers behandling.
54 uker
Prosentandel av deltakere som møter det sammensatte endepunktet til en A1C-reduksjon >0,5 %, ingen symptomatisk hypoglykemi og ingen kroppsvektøkning etter 54 ukers behandling
Tidsramme: 54 uker
Prosentandel av deltakerne som hadde en A1C-reduksjon >0,5 %, ingen symptomatisk hypoglykemi og ingen kroppsvektøkning etter 54 ukers behandling
54 uker
Prosentandel av deltakere med en bivirkning av symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 54 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedikament som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Bivirkninger kan omfatte utbruddet av ny sykdom og forverring av allerede eksisterende tilstander. Per protokoll ble en bivirkning definert som symptomatisk hypoglykemi hvis hypoglykemi var en bivirkning samlet på AE-skjemaet OG symptomene assosiert med det ble samlet på hypoglykemivurderingsskjemaet (HA). På grunn av tidlig avslutning av studien ble ikke HA-skjemainformasjonen vurdert; derfor kan ikke dette endepunktet rapporteres.
Opptil 54 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
Kroppsvekten skulle måles (i duplikat) ved hjelp av en kalibrert digital vekt.
Grunnlinje og uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3102-027
  • 2013-000301-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Synopsis Link

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Omarigliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere