Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la omarigliptina (MK-3102) en comparación con la glimepirida en participantes con diabetes mellitus tipo 2 para quienes la metformina no es apropiada (MK-3102-027)
9 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de MK-3102 en comparación con glimepirida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 para quienes la metformina es inapropiada debido a intolerancia o contraindicación
Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia de la omarigliptina (MK-3102) en comparación con la sulfonilurea, glimepirida, en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que son intolerantes a la metformina o que tienen una contraindicación para el uso de metformina.
La hipótesis principal es que después de 54 semanas, el cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1C) en los participantes tratados con omarigliptina no es inferior en comparación con el de los participantes tratados con glimepirida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- Tener intolerancia a la metformina ≥1000 mg/día o tener una contraindicación para el uso de metformina
- Las mujeres con potencial reproductivo acuerdan permanecer abstinentes o usar o hacer que su pareja use 2 métodos aceptables de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis o evaluados por el investigador como posible diabetes tipo 1
Ha sido tratado con:
- Una tiazolidinediona (TZD) dentro de los 4 meses posteriores a la participación en el estudio, o
- Un mimético o agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (como exenatida o liraglutida) dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio, o
- Insulina dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio, o
- Terapia dual con agente antihiperglucémico (AHA) dentro de las 12 semanas posteriores a la participación en el estudio (4 meses si un componente de la terapia dual con AHA era una TZD)
- Omarigliptina (MK-3102) en cualquier momento antes de la participación en el estudio
- Está en un programa de pérdida de peso y no está en la fase de mantenimiento; ha comenzado a tomar un medicamento para bajar de peso en los últimos 6 meses; o se ha sometido a una cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad coronaria nueva o que empeora, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina inestable, intervención de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio en los últimos 3 meses
- Antecedentes de malignidad ≤5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
- Trastorno hematológico clínicamente importante (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
- Embarazada o en periodo de lactancia, o espera concebir o donar óvulos durante el ensayo, incluidos los 21 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omarigliptina
Los participantes reciben una cápsula de 25 mg de omarigliptina (MK-3102) una vez a la semana y tabletas de placebo de glimepirida una vez al día, durante 54 semanas.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana
Comparación de placebo con comprimidos de glimepirida administrados por vía oral una vez al día con el desayuno o la primera comida principal
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Comparador activo: Glimepirida
Los participantes reciben tabletas de glimepirida de 1 mg y/o 2 mg (dosis máxima de 6 mg/día) una vez al día y una cápsula de placebo de omarigliptina una vez a la semana, durante 54 semanas.
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Comprimidos de glimepirida de 1 mg y/o 2 mg (aumentado a una dosis máxima de 6 mg/día) administrados por vía oral una vez al día con el desayuno o la primera comida principal
Otros nombres:
Comparación del placebo con la cápsula de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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A1C se mide como un porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 54 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 57 semanas (incluidas las 3 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un fármaco de estudio administrado por un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Los eventos adversos pueden incluir la aparición de una nueva enfermedad y la exacerbación de condiciones preexistentes.
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Hasta 57 semanas (incluidas las 3 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un fármaco de estudio administrado por un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Los eventos adversos pueden incluir la aparición de una nueva enfermedad y la exacerbación de condiciones preexistentes.
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Hasta 54 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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Este cambio desde el inicio refleja el nivel de FPG en la semana 54 menos el nivel de FPG en la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Porcentaje de participantes que logran un objetivo de A1C <7,0 % o <6,5 % después de 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 54 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo glucémico (A1C <7 % o <6,5 %) después de 54 semanas de tratamiento.
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54 semanas
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Porcentaje de participantes que cumplen el criterio de valoración compuesto de una disminución de A1C >0,5 %, sin hipoglucemia sintomática y sin aumento de peso corporal después de 54 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 54 semanas
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Porcentaje de participantes que tuvieron una disminución de A1C >0,5 %, sin hipoglucemia sintomática y sin aumento de peso corporal después de 54 semanas de tratamiento
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54 semanas
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Porcentaje de participantes con un evento adverso de hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un fármaco de estudio administrado por un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Los EA pueden incluir la aparición de una nueva enfermedad y la exacerbación de condiciones preexistentes.
Según el protocolo, un evento adverso se definió como hipoglucemia sintomática si la hipoglucemia era un evento adverso recopilado en el formulario AE Y los síntomas asociados con él se recopilaron en el formulario de evaluación de hipoglucemia (HA).
Debido a la finalización anticipada del estudio, no se evaluó la información del formulario HA; por lo tanto, este criterio de valoración no se puede informar.
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Hasta 54 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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El peso corporal se mediría (por duplicado) usando una balanza digital calibrada.
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Línea de base y semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3102-027
- 2013-000301-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .