Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Omarigliptin (MK-3102) jämfört med Glimepirid hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus för vilka metformin är olämpligt (MK-3102-027)

9 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-3102 jämfört med Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus för vilka metformin är olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikation

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av omarigliptin (MK-3102) jämfört med sulfonylurea, glimepirid, hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus som är metforminintoleranta eller som har en kontraindikation för användning av metformin. Den primära hypotesen är att efter 54 veckor är den genomsnittliga förändringen från baslinjen i hemoglobin A1c (A1C) hos deltagare som behandlats med omarigliptin non-sämre jämfört med den hos deltagare som behandlats med glimepirid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
  • Har intolerans mot metformin ≥1000 mg/dag eller har en kontraindikation för användning av metformin
  • Kvinnor med reproduktionspotential går med på att förbli abstinenta eller att använda eller låta sin partner använda två acceptabla metoder för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos i anamnesen eller bedömd av utredaren som möjligtvis med typ 1-diabetes

  • Har behandlats med:

    1. En tiazolidindion (TZD) inom 4 månader efter deltagande i studien, eller
    2. En glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptormimetikum eller agonist (som exenatid eller liraglutid) inom 6 månader efter deltagande i studien, eller
    3. Insulin inom 12 veckor före studiedeltagande, eller
    4. Behandling med dubbelt antihyperglykemiskt medel (AHA) inom 12 veckor efter deltagande i studien (4 månader om en del av den dubbla AHA-behandlingen var en TZD)
    5. Omarigliptin (MK-3102) när som helst före studiedeltagandet
  • På ett viktminskningsprogram och är inte i underhållsfasen; har påbörjat en viktminskningsmedicin under de senaste 6 månaderna; eller har genomgått bariatrisk operation inom 12 månader före studiedeltagande
  • Medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär biliär cirros eller symtomatisk gallblåsesjukdom
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Ny eller förvärrad kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsintervention, stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning under de senaste 3 månaderna
  • Historik av malignitet ≤5 år före studiedeltagande förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Kliniskt viktig hematologisk störning (såsom aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni)
  • Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg under prövningen, inklusive 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omarigliptin
Deltagarna får en omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel en gång i veckan och glimepirid placebotablett(er) en gång dagligen i 54 veckor.
Läkemedel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan
Läkemedel: Glimepirid Placebo
Matcha placebo med glimepirid tablett administrerad oralt en gång dagligen med frukost eller första huvudmåltiden
Aktiv komparator: Glimepirid
Deltagarna får glimepirid 1 mg och/eller 2 mg tabletter (maximal dos 6 mg/dag) en gång dagligen och en omarigliptin placebokapsel en gång i veckan, i 54 veckor.
Läkemedel: Glimepirid
Glimepirid tablett 1 mg och/eller 2 mg (upptitrerad till maximal dos 6 mg/dag) administreras oralt en gång dagligen med frukost eller första huvudmåltiden
Andra namn:
  • AMARYL®
  • GLIMIG
Läkemedel: Omarigliptin Placebo
Matchande placebo med omarigliptinkapsel administrerad oralt en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1C (A1C) vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
A1C mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 54 A1C procent minus vecka 0 A1C procent.
Baslinje och vecka 54
Andel deltagare som upplevde minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till 57 veckor (inklusive 3 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerat studieläkemedlet som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Biverkningar kan inkludera uppkomsten av ny sjukdom och förvärring av redan existerande tillstånd.
Upp till 57 veckor (inklusive 3 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)
Andel deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 54 veckor
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerat studieläkemedlet som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Biverkningar kan inkludera uppkomsten av ny sjukdom och förvärring av redan existerande tillstånd.
Upp till 54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG-nivån vid vecka 54 minus FPG-nivån vid vecka 0.
Baslinje och vecka 54
Andel deltagare som uppnår ett A1C-mål <7,0 % eller <6,5 % efter 54 veckors behandling
Tidsram: 54 veckor
Andel av deltagarna som uppnår glykemiskt mål (A1C <7% eller <6,5%) efter 54 veckors behandling.
54 veckor
Andel deltagare som uppfyller den sammansatta slutpunkten för en A1C-minskning >0,5 %, ingen symtomatisk hypoglykemi och ingen kroppsviktsökning efter 54 veckors behandling
Tidsram: 54 veckor
Andel av deltagarna som hade en A1C-minskning >0,5 %, ingen symptomatisk hypoglykemi och ingen kroppsviktsökning efter 54 veckors behandling
54 veckor
Andel deltagare med en biverkning av symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Upp till 54 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerats studieläkemedlet som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Biverkningar kan innefatta uppkomsten av ny sjukdom och förvärring av redan existerande tillstånd. Enligt protokollet definierades en biverkning som symtomatisk hypoglykemi om hypoglykemi var en biverkning som samlades in på AE-formuläret OCH symtomen associerade med det samlades på hypoglykemibedömningsformuläret (HA). På grund av att studien avslutades tidigt bedömdes inte HA-formulärets information; därför kan denna endpoint inte rapporteras.
Upp till 54 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
Kroppsvikten skulle mätas (i duplikat) med hjälp av en kalibrerad digital våg.
Baslinje och vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3102-027
  • 2013-000301-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis länk

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Omarigliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera