Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Omarigliptin (MK-3102) rispetto a Glimepiride nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 per i quali la metformina non è appropriata (MK-3102-027)
9 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-3102 rispetto a glimepiride in soggetti con diabete mellito di tipo 2 per i quali la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o controindicazione
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di omarigliptin (MK-3102) rispetto alla sulfanilurea, glimepiride, nei partecipanti al diabete mellito di tipo 2 che sono intolleranti alla metformina o che hanno una controindicazione all'uso di metformina.
L'ipotesi principale è che dopo 54 settimane, la variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1C) nei partecipanti trattati con omarigliptin non sia inferiore rispetto a quella dei partecipanti trattati con glimepiride.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Avere intolleranza alla metformina ≥1000 mg/giorno o avere una controindicazione all'uso di metformina
- Le femmine con potenziale riproduttivo accettano di rimanere astinenti o di utilizzare o far utilizzare al proprio partner 2 metodi accettabili di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o anamnesi di chetoacidosi o valutata dallo sperimentatore come possibile diabete di tipo 1
È stato trattato con:
- Un tiazolidinedione (TZD) entro 4 mesi dalla partecipazione allo studio, o
- Un mimetico o agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (come exenatide o liraglutide) entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio, o
- Insulina nelle 12 settimane precedenti la partecipazione allo studio, o
- Doppia terapia con agente antiiperglicemico (AHA) entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio (4 mesi se un componente della doppia terapia con AHA era un TZD)
- Omarigliptin (MK-3102) in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio
- Su un programma di perdita di peso e non è nella fase di mantenimento; ha iniziato un farmaco dimagrante negli ultimi 6 mesi; o è stato sottoposto a chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio
- Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Malattia coronarica nuova o in peggioramento, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico, ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi
- Storia di tumore maligno ≤5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- Disturbo ematologico clinicamente importante (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
- Incinta o allattamento, o in attesa di concepire o donare ovociti durante lo studio, inclusi 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Omarigliptin
I partecipanti ricevono una capsula da 25 mg di omarigliptin (MK-3102) una volta alla settimana e una o più compresse placebo di glimepiride una volta al giorno, per 54 settimane.
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana
Abbinare il placebo alla compressa di glimepiride somministrata per via orale una volta al giorno con la colazione o il primo pasto principale
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Comparatore attivo: Glimepiride
I partecipanti ricevono glimepiride 1 mg e/o 2 mg compresse (dose massima 6 mg/giorno) una volta al giorno e una capsula placebo omarigliptin una volta alla settimana, per 54 settimane.
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Compresse di glimepiride 1 mg e/o 2 mg (titolato fino a una dose massima di 6 mg/die) somministrate per via orale una volta al giorno con la colazione o il primo pasto principale
Altri nomi:
Placebo corrispondente alla capsula di omarigliptin somministrata per via orale una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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A1C è misurato in percentuale.
Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 54 meno la percentuale di A1C alla settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 57 settimane (incluse 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti.
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Fino a 57 settimane (incluse 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti.
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Fino a 54 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Questa variazione rispetto al basale riflette il livello FPG alla settimana 54 meno il livello FPG alla settimana 0.
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Basale e settimana 54
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo A1C <7,0% o <6,5% dopo 54 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 54 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo glicemico (A1C <7% o <6,5%) dopo 54 settimane di trattamento.
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54 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint composito di una diminuzione di A1C >0,5%, nessuna ipoglicemia sintomatica e nessun aumento di peso corporeo dopo 54 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 54 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una diminuzione di A1C >0,5%, nessuna ipoglicemia sintomatica e nessun aumento di peso corporeo dopo 54 settimane di trattamento
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54 settimane
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti.
Per protocollo, un evento avverso è stato definito come ipoglicemia sintomatica se l'ipoglicemia era un evento avverso raccolto nel modulo AE E i sintomi ad esso associati sono stati raccolti nel modulo di valutazione dell'ipoglicemia (HA).
A causa della conclusione anticipata dello studio, le informazioni del modulo HA non sono state valutate; pertanto, questo endpoint non può essere segnalato.
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Fino a 54 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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Il peso corporeo doveva essere misurato (in duplicato) utilizzando una bilancia digitale calibrata.
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Basale e settimana 54
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3102-027
- 2013-000301-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .