Tutkimus omarigliptiinin (MK-3102) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi glimepiridiin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joille metformiini ei sovellu (MK-3102-027)
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe MK-3102:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glimepiridiin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joille metformiini ei sovellu intoleranssin tai vasta-aiheen vuoksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan omarigliptiinin (MK-3102) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna sulfonyyliureaan, glimepiridiin, tyypin 2 diabetes mellitukseen osallistuneilla, jotka eivät siedä metformiinia tai joilla on vasta-aihe metformiinin käyttöön.
Ensisijainen hypoteesi on, että 54 viikon jälkeen hemoglobiini A1c:n (A1C) keskimääräinen muutos lähtötasosta omarigliptiinillä hoidetuilla osallistujilla ei ole huonompi kuin glimepiridillä hoidetuilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- Jos sinulla on metformiinin sietämättömyys ≥ 1000 mg/vrk tai sinulla on vasta-aihe metformiinin käytölle
- Lisääntymiskykyiset naaraat suostuvat pysymään raittiina tai käyttämään tai pyytämään kumppaniaan käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi tai tutkijan arvioima, että hänellä on mahdollisesti tyypin 1 diabetes
On hoidettu:
- tiatsolidiinidioni (TZD) 4 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai
- glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorimimeetti tai -agonisti (kuten eksenatidi tai liraglutidi) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai
- Insuliini 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai
- Kaksinkertainen antihyperglykeeminen lääke (AHA) -hoito 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (4 kuukautta, jos AHA-kaksoishoidon komponentti oli TZD)
- Omarigliptiiniä (MK-3102) milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista
- Painonpudotusohjelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa; on aloittanut laihdutuslääkityksen viimeisen 6 kuukauden aikana; tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasvatulehdus), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Uusi tai paheneva sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimointerventio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain historia ≤5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
- Kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
- raskaana tai imettävä, tai odottaa raskaaksi tulemista tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana, mukaan lukien 21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini
Osallistujat saavat omarigliptiiniä (MK-3102) 25 mg:n kapselin kerran viikossa ja glimepiridiplasebotabletteja kerran päivässä 54 viikon ajan.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa
Plaseboa vastaava glimepiriditabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen tai ensimmäisen pääaterian yhteydessä
|
|
Active Comparator: Glimepiridi
Osallistujat saavat glimepiridiä 1 mg ja/tai 2 mg tabletteja (enimmäisannos 6 mg/vrk) kerran vuorokaudessa ja omarigliptiini lumelääkekapselin kerran viikossa 54 viikon ajan.
|
Glimepiriditabletti 1 mg ja/tai 2 mg (korotettu enimmäisannokseen 6 mg/vrk) suun kautta kerran päivässä aamiaisen tai ensimmäisen pääaterian yhteydessä
Muut nimet:
Plasebo vastaa omarigliptiinikapselia suun kautta kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
A1C mitataan prosentteina.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 54 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 57 viikkoa (mukaan lukien 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Haittavaikutuksia voivat olla uuden sairauden puhkeaminen ja olemassa olevien sairauksien paheneminen.
|
Jopa 57 viikkoa (mukaan lukien 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Haittavaikutuksia voivat olla uuden sairauden puhkeaminen ja olemassa olevien sairauksien paheneminen.
|
Jopa 54 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Tämä muutos perustasosta heijastaa FPG-tasoa viikolla 54 miinus FPG-taso viikolla 0.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-tavoitteen <7,0 % tai <6,5 % 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykeemisen tavoitteen (A1C <7 % tai <6,5 %) 54 viikon hoidon jälkeen.
|
54 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn päätepisteen: A1C:n lasku >0,5 %, ei oireista hypoglykemiaa eikä painonnousua 54 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden A1C:n lasku oli yli 0,5 %, ei oireista hypoglykemiaa eikä painonnousua 54 viikon hoidon jälkeen
|
54 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi sisältää uuden sairauden puhkeamisen ja olemassa olevien sairauksien pahenemisen.
Protokollan mukaan haittatapahtuma määriteltiin oireelliseksi hypoglykemiaksi, jos hypoglykemia oli AE-lomakkeeseen kerätty haittatapahtuma JA siihen liittyvät oireet kerättiin hypoglykemian arviointilomakkeeseen (HA).
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi HA-lomakkeen tietoja ei arvioitu; siksi tätä päätepistettä ei voida raportoida.
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Ruumiinpaino piti mitata (kaksoiskappaleina) käyttämällä kalibroitua digitaalista vaakaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-027
- 2013-000301-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .